Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиоксидантные эффекты мелатонина у недоношенных

2 марта 2021 г. обновлено: Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Раннее введение мелатонина недоношенным новорожденным: влияние на окислительный стресс

Недоношенные дети подвержены риску заболеваний, опосредованных свободными радикалами, в результате повреждения, вызванного окислительным стрессом (ОС). Мелатонин (MEL) является мощным антиоксидантом и поглотителем свободных радикалов. Сообщалось о дефиците мелатонина у недоношенных новорожденных. В нескольких исследованиях была проверена эффективность мелатонина для противодействия окислительному повреждению при заболеваниях новорожденных, таких как хронические заболевания легких, перинатальное повреждение головного мозга, некротизирующий энтероколит, ретинопатия недоношенных и сепсис, что дало многообещающие результаты. В этих исследованиях дозы мелатонина варьировались в широких пределах. Настоящее исследование было разработано для проверки гипотезы о том, что пероральное введение мелатонина снижает ОВ и, как следствие, возникновение внутрижелудочковых кровоизлияний (ВЖК), некротического энтероколита (НЭК), ретинопатии недоношенных (РН) и бронхолегочной дисплазии (БЛД) у недоношенных новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 6 часов (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст <37 недель
  • Нормальные функциональные пробы печени
  • Нормальные тесты функции почек

Критерий исключения:

  • Все дети, не рожденные в клинике
  • Все дети с тяжелыми врожденными пороками развития
  • Сепсис
  • Врожденные ошибки метаболизма
  • Дети, страдающие перинатальной асфиксией
  • Дети, рожденные от матерей с психическими расстройствами
  • Образец гемолиза
  • Недостаточная выборка
  • отозвать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Другой: Плацебо
Пероральный 5% глюкоза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа мелатонина
Диетическая добавка: Мелатонин капли
Пероральное введение мелатонина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение концентрации мелатонина
Временное ограничение: Все участники будут оцениваться через 24 часа жизни
Анализ концентрации мелатонина в обработанной группе (группа MEL) и контроле (группа плацебо)
Все участники будут оцениваться через 24 часа жизни
Измерение концентрации мелатонина
Временное ограничение: Все участники будут оцениваться через 48 часов жизни
Анализ концентрации мелатонина в обработанной группе (группа MEL) и контроле (группа плацебо)
Все участники будут оцениваться через 48 часов жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение АОПП
Временное ограничение: Все участники будут оцениваться через 24 часа жизни
Оценка передовых окислительных белковых продуктов (AOPP) в группе, получавшей лечение (группа MEL) и контроле (группа плацебо)
Все участники будут оцениваться через 24 часа жизни
Измерение NPBI
Временное ограничение: Все участники будут оцениваться через 24 часа жизни
Оценка не связывающего белок железа (NPBI) в группе, получавшей лечение (группа MEL) и контроле (группа плацебо)
Все участники будут оцениваться через 24 часа жизни
Измерение изопростана
Временное ограничение: Все участники будут оцениваться через 24 часа жизни
Оценка изопростанов в группе, получавшей лечение (группа MEL), и в контроле (группа плацебо)
Все участники будут оцениваться через 24 часа жизни
Измерение АОПП
Временное ограничение: Все участники будут оцениваться через 48 часов жизни
Оценка передовых окислительных белковых продуктов (AOPP) в группе, получавшей лечение (группа MEL) и контроле (группа плацебо)
Все участники будут оцениваться через 48 часов жизни
Измерение NPBI
Временное ограничение: Все участники будут оцениваться через 48 часов жизни
Оценка не связывающего белок железа (NPBI) в группе, получавшей лечение (группа MEL) и контроле (группа плацебо)
Все участники будут оцениваться через 48 часов жизни
Измерение изопростана
Временное ограничение: Все участники будут оцениваться через 48 часов жизни
Оценка изопростанов в группе, получавшей лечение (группа MEL), и в контроле (группа плацебо)
Все участники будут оцениваться через 48 часов жизни

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка возникновения свободнорадикальных болезней недоношенных
Временное ограничение: В 3 месяца жизни
Оценка частоты внутрижелудочкового кровоизлияния (ВЖК), некротизирующего энтероколита (НЭК), ретинопатии недоношенных (РН) и бронхолегочной дисплазии (БЛД)
В 3 месяца жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 42/18 - 2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Окислительный стресс

Клинические исследования Мелатонин капли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться