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Efeitos antioxidantes da melatonina em prematuros

2 de março de 2021 atualizado por: Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Suplementação precoce de melatonina em recém-nascidos prematuros: os efeitos sobre o estresse oxidativo

Bebês prematuros correm o risco de doenças mediadas por radicais livres por lesão por estresse oxidativo (OS). A melatonina (MEL) é um poderoso antioxidante e eliminador de radicais livres. Em recém-nascidos prematuros, foi relatada deficiência de melatonina. Vários estudos testaram a eficácia da melatonina para neutralizar o dano oxidativo em doenças de recém-nascidos, como doença pulmonar crônica, lesão cerebral perinatal, enterocolite necrosante, retinopatia da prematuridade e sepse, apresentando resultados promissores. Nesses estudos, as dosagens de melatonina variaram em uma ampla faixa. O presente estudo foi desenhado para testar a hipótese de que a administração oral de melatonina reduziu a EO e, consequentemente, a ocorrência de hemorragia intraventricular (IVH), enterocolite necrosante (NEC), retinopatia da prematuridade (ROP) e displasia broncopulmonar (DBP) em recém-nascidos prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Messina, Itália
        • Eloisa Gitto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 6 horas (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional <37 semanas
  • Testes de função hepática normais
  • Testes de função renal normais

Critério de exclusão:

  • Todos os bebês não nascidos na clínica
  • Todos os bebês com malformações congênitas graves
  • Sepse
  • Erros inatos do metabolismo
  • Bebês que sofrem de asfixia perinatal
  • Bebês nascidos de mães com transtornos mentais
  • Amostra de hemólise
  • amostra insuficiente
  • retirar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Outro: Placebo
Glicose 5% oral
EXPERIMENTAL: Grupo Melatonina
Suplemento dietético: Gotas de melatonina
Administração oral de melatonina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da concentração de melatonina
Prazo: Todos os participantes serão avaliados às 24 horas de vida
Análise da concentração de melatonina no grupo tratado (grupo MEL) e controles (grupo placebo)
Todos os participantes serão avaliados às 24 horas de vida
Medição da concentração de melatonina
Prazo: Todos os participantes serão avaliados com 48 horas de vida
Análise da concentração de melatonina no grupo tratado (grupo MEL) e controles (grupo placebo)
Todos os participantes serão avaliados com 48 horas de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de AOPP
Prazo: Todos os participantes serão avaliados às 24 horas de vida
Avaliação de produtos de proteína oxidativa avançada (AOPP) no grupo tratado (grupo MEL) e controles (grupo placebo)
Todos os participantes serão avaliados às 24 horas de vida
Medição de NPBI
Prazo: Todos os participantes serão avaliados às 24 horas de vida
Avaliação do ferro não ligante às proteínas (NPBI) no grupo tratado (grupo MEL) e controles (grupo placebo)
Todos os participantes serão avaliados às 24 horas de vida
Medição de isoprostanos
Prazo: Todos os participantes serão avaliados às 24 horas de vida
Avaliação de isoprostanos em grupo tratado (grupo MEL) e controles (grupo placebo)
Todos os participantes serão avaliados às 24 horas de vida
Medição de AOPP
Prazo: Todos os participantes serão avaliados com 48 horas de vida
Avaliação de produtos de proteína oxidativa avançada (AOPP) no grupo tratado (grupo MEL) e controles (grupo placebo)
Todos os participantes serão avaliados com 48 horas de vida
Medição de NPBI
Prazo: Todos os participantes serão avaliados com 48 horas de vida
Avaliação do ferro não ligante às proteínas (NPBI) no grupo tratado (grupo MEL) e controles (grupo placebo)
Todos os participantes serão avaliados com 48 horas de vida
Medição de isoprostanos
Prazo: Todos os participantes serão avaliados com 48 horas de vida
Avaliação de isoprostanos em grupo tratado (grupo MEL) e controles (grupo placebo)
Todos os participantes serão avaliados com 48 horas de vida

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da ocorrência de doenças radicais livres da prematuridade
Prazo: Aos 3 meses de vida
Avaliação da ocorrência de hemorragia intraventricular (IVH), enterocolite necrotizante (NEC), retinopatia da prematuridade (ROP) e displasia broncopulmonar (DBP)
Aos 3 meses de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 42/18 - 2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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