早産におけるメラトニンの抗酸化効果
早産児におけるメラトニンの早期補充：酸化ストレスへの影響
早産児は、酸化ストレス (OS) 損傷によるフリーラジカル媒介性疾患のリスクがあります。
メラトニン (MEL) は強力な抗酸化物質であり、フリーラジカルのスカベンジャーです。
早産児では、メラトニン欠乏症が報告されています。
いくつかの研究では、慢性肺疾患、周産期脳損傷、壊死性腸炎、未熟児網膜症、敗血症などの新生児の疾患における酸化的損傷に対抗するメラトニンの有効性がテストされ、有望な結果が得られました.
これらの研究では、メラトニンの投与量は広範囲にわたって変化しました.
本研究は、早産児におけるメラトニンの経口投与が OS を減少させ、その結果、脳室内出血 (IVH)、壊死性腸炎 (NEC)、未熟児網膜症 (ROP) および気管支肺異形成 (BPD) の発生を減少させるという仮説を検証するために設計された。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Messina、イタリア
- Eloisa Gitto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～6時間 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数 <37 週
- 正常肝機能検査
- 正常な腎機能検査
除外基準:
- クリニックで生まれていないすべての赤ちゃん
- 重度の先天奇形を持つすべての赤ちゃん
- 敗血症
- 先天性代謝異常
- 周産期仮死に苦しむ赤ちゃん
- 精神障害のある母親から生まれた赤ちゃん
- サンプル溶血
- 不十分なサンプル
- インフォームドコンセントを撤回します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
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経口 5% ブドウ糖
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実験的：メラトニングループ
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メラトニン経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メラトニン濃度の測定
時間枠：すべての参加者は生後24時間で評価されます
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治療群（MEL群）と対照群（プラセボ群）におけるメラトニン濃度の分析
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すべての参加者は生後24時間で評価されます
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メラトニン濃度の測定
時間枠：すべての参加者は、生後48時間で評価されます
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治療群（MEL群）と対照群（プラセボ群）におけるメラトニン濃度の分析
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すべての参加者は、生後48時間で評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AOPPの測定
時間枠：すべての参加者は生後24時間で評価されます
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治療群（MEL群）および対照群（プラセボ群）における高度酸化タンパク質生成物（AOPP）の評価
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すべての参加者は生後24時間で評価されます
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NPBIの測定
時間枠：すべての参加者は生後24時間で評価されます
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治療群（MEL群）および対照（プラセボ群）における非タンパク質結合鉄（NPBI）の評価
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すべての参加者は生後24時間で評価されます
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イソプロスタンの測定
時間枠：すべての参加者は生後24時間で評価されます
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治療群（MEL群）および対照群（プラセボ群）におけるイソプロスタンの評価
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すべての参加者は生後24時間で評価されます
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AOPPの測定
時間枠：すべての参加者は、生後48時間で評価されます
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治療群（MEL群）および対照群（プラセボ群）における高度酸化タンパク質生成物（AOPP）の評価
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すべての参加者は、生後48時間で評価されます
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NPBIの測定
時間枠：すべての参加者は、生後48時間で評価されます
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治療群（MEL群）および対照（プラセボ群）における非タンパク質結合鉄（NPBI）の評価
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すべての参加者は、生後48時間で評価されます
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イソプロスタンの測定
時間枠：すべての参加者は、生後48時間で評価されます
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治療群（MEL群）および対照群（プラセボ群）におけるイソプロスタンの評価
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すべての参加者は、生後48時間で評価されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未熟児発生のフリーラジカル疾患の評価
時間枠：生後3ヶ月で
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脳室内出血（IVH）、壊死性腸炎（NEC）、未熟児網膜症（ROP）、気管支肺異形成（BPD）の発生の評価
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生後3ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月2日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メラトニンドロップの臨床試験
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Montefarmaco OTC SpA終了しました
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Allergan完了
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Ophthalmic Consultants of Connecticutわからない
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Jadran Galenski laboratorij d.d.Poseidon Clinical Research Balkans LLC完了
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了