褪黑激素对早产儿的抗氧化作用
早产儿早期补充褪黑激素：对氧化应激的影响
早产儿有因氧化应激 (OS) 损伤而患自由基介导疾病的风险。
褪黑激素 (MEL) 是一种强大的抗氧化剂和自由基清除剂。
据报道，在早产新生儿中，褪黑激素缺乏症。
几项研究测试了褪黑激素在新生儿疾病（如慢性肺病、围产期脑损伤、坏死性小肠结肠炎、早产儿视网膜病变和败血症）中抵消氧化损伤的功效，结果令人鼓舞。
在这些研究中，褪黑激素的剂量变化很大。
本研究旨在检验以下假设：口服褪黑激素可降低早产儿的 OS，从而降低脑室内出血 (IVH)、坏死性小肠结肠炎 (NEC)、早产儿视网膜病变 (ROP) 和支气管肺发育不良 (BPD) 的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Messina、意大利
- Eloisa Gitto
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 6小时 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄 <37 周
- 正常肝功能检查
- 正常肾功能检查
排除标准：
- 所有不是在诊所出生的婴儿
- 所有患有严重先天性畸形的婴儿
- 败血症
- 先天性新陈代谢错误
- 患围产期窒息的婴儿
- 患有精神障碍的母亲所生的婴儿
- 样品溶血
- 样品不足
- 撤回知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
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口服 5% 葡萄糖
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实验性的：褪黑激素组
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褪黑激素口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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褪黑激素浓度的测量
大体时间：所有参与者将在 24 小时内接受评估
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治疗组（MEL 组）和对照组（安慰剂组）褪黑激素浓度分析
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所有参与者将在 24 小时内接受评估
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褪黑激素浓度的测量
大体时间：所有参与者将在 48 小时后接受评估
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治疗组（MEL 组）和对照组（安慰剂组）褪黑激素浓度分析
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所有参与者将在 48 小时后接受评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AOPP的测量
大体时间：所有参与者将在 24 小时内接受评估
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治疗组（MEL 组）和对照组（安慰剂组）中晚期氧化蛋白产物 (AOPP) 的评估
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所有参与者将在 24 小时内接受评估
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NPBI的测量
大体时间：所有参与者将在 24 小时内接受评估
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治疗组（MEL 组）和对照组（安慰剂组）中非蛋白结合铁 (NPBI) 的评估
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所有参与者将在 24 小时内接受评估
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异前列烷的测量
大体时间：所有参与者将在 24 小时内接受评估
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治疗组（MEL 组）和对照组（安慰剂组）中异前列烷的评估
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所有参与者将在 24 小时内接受评估
|
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AOPP的测量
大体时间：所有参与者将在 48 小时后接受评估
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治疗组（MEL 组）和对照组（安慰剂组）中晚期氧化蛋白产物 (AOPP) 的评估
|
所有参与者将在 48 小时后接受评估
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NPBI的测量
大体时间：所有参与者将在 48 小时后接受评估
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治疗组（MEL 组）和对照组（安慰剂组）中非蛋白结合铁 (NPBI) 的评估
|
所有参与者将在 48 小时后接受评估
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异前列烷的测量
大体时间：所有参与者将在 48 小时后接受评估
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治疗组（MEL 组）和对照组（安慰剂组）中异前列烷的评估
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所有参与者将在 48 小时后接受评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产儿自由基疾病的评价
大体时间：3个月大时
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评估脑室内出血（IVH）、坏死性小肠结肠炎（NEC）、早产儿视网膜病变（ROP）和支气管肺发育不良（BPD）的发生
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3个月大时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月2日
首次发布 (实际的)
2021年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
褪黑素滴剂的临床试验
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Zhejiang UniversityPeking University Third Hospital; Huashan Hospital; Tongji Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao... 和其他合作者完全的