Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antioxidative Wirkung von Melatonin bei Frühgeborenen

2. März 2021 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Frühe Supplementierung von Melatonin bei Frühgeborenen: die Auswirkungen auf oxidativen Stress

Frühgeborene sind dem Risiko von durch freie Radikale vermittelten Krankheiten aufgrund von Verletzungen durch oxidativen Stress (OS) ausgesetzt. Melatonin (MEL) ist ein starkes Antioxidans und Fänger freier Radikale. Bei Frühgeborenen wurde über Melatoninmangel berichtet. Mehrere Studien testeten die Wirksamkeit von Melatonin, um oxidativen Schäden bei Erkrankungen von Neugeborenen wie chronischen Lungenerkrankungen, perinatalen Hirnverletzungen, nekrotisierenden Enterokolitis, Frühgeborenen-Retinopathie und Sepsis entgegenzuwirken, und lieferten vielversprechende Ergebnisse. In diesen Studien variierten die Dosierungen von Melatonin über einen weiten Bereich. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass die orale Verabreichung von Melatonin das OS und folglich das Auftreten von intraventrikulären Blutungen (IVH), nekrotisierender Enterokolitis (NEC), Frühgeborenenretinopathie (ROP) und bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) bei Frühgeborenen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien
        • Eloisa Gitto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 6 Stunden (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter < 37 Wochen
  • Normale Leberfunktionstests
  • Normale Nierenfunktionstests

Ausschlusskriterien:

  • Alle Babys, die nicht in der Klinik geboren wurden
  • Alle Babys mit schweren angeborenen Fehlbildungen
  • Sepsis
  • Angeborene Stoffwechselstörungen
  • Babys, die an perinataler Asphyxie leiden
  • Babys von Müttern mit psychischen Störungen
  • Probenhämolyse
  • Unzureichende Probe
  • Einverständniserklärung widerrufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Sonstiges: Placebo
Oral 5 % Glukose
EXPERIMENTAL: Melatonin-Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin-Tropfen
Orale Verabreichung von Melatonin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Melatoninkonzentration
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden nach 24 Stunden Lebensdauer bewertet
Analyse der Melatoninkonzentration in der behandelten Gruppe (MEL-Gruppe) und den Kontrollen (Placebo-Gruppe)
Alle Teilnehmer werden nach 24 Stunden Lebensdauer bewertet
Messung der Melatoninkonzentration
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden nach 48 Stunden Lebensdauer bewertet
Analyse der Melatoninkonzentration in der behandelten Gruppe (MEL-Gruppe) und den Kontrollen (Placebo-Gruppe)
Alle Teilnehmer werden nach 48 Stunden Lebensdauer bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von AOPP
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden nach 24 Stunden Lebensdauer bewertet
Bewertung fortgeschrittener oxidativer Proteinprodukte (AOPP) in der behandelten Gruppe (MEL-Gruppe) und Kontrollen (Placebo-Gruppe)
Alle Teilnehmer werden nach 24 Stunden Lebensdauer bewertet
Messung von NPBI
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden nach 24 Stunden Lebensdauer bewertet
Bewertung von nicht proteinbindendem Eisen (NPBI) in der behandelten Gruppe (MEL-Gruppe) und den Kontrollen (Placebo-Gruppe)
Alle Teilnehmer werden nach 24 Stunden Lebensdauer bewertet
Messung von Isoprostanen
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden nach 24 Stunden Lebensdauer bewertet
Bewertung von Isoprostanen in der behandelten Gruppe (MEL-Gruppe) und Kontrollen (Placebo-Gruppe)
Alle Teilnehmer werden nach 24 Stunden Lebensdauer bewertet
Messung von AOPP
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden nach 48 Stunden Lebensdauer bewertet
Bewertung fortgeschrittener oxidativer Proteinprodukte (AOPP) in der behandelten Gruppe (MEL-Gruppe) und Kontrollen (Placebo-Gruppe)
Alle Teilnehmer werden nach 48 Stunden Lebensdauer bewertet
Messung von NPBI
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden nach 48 Stunden Lebensdauer bewertet
Bewertung von nicht proteinbindendem Eisen (NPBI) in der behandelten Gruppe (MEL-Gruppe) und den Kontrollen (Placebo-Gruppe)
Alle Teilnehmer werden nach 48 Stunden Lebensdauer bewertet
Messung von Isoprostanen
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden nach 48 Stunden Lebensdauer bewertet
Bewertung von Isoprostanen in der behandelten Gruppe (MEL-Gruppe) und Kontrollen (Placebo-Gruppe)
Alle Teilnehmer werden nach 48 Stunden Lebensdauer bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Frühgeburtenerkrankungen durch freie Radikale
Zeitfenster: Mit 3 Lebensmonaten
Bewertung des Auftretens von intraventrikulärer Blutung (IVH), nekrotisierender Enterokolitis (NEC), Frühgeborenenretinopathie (ROP) und bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
Mit 3 Lebensmonaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 42/18 - 2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxidativen Stress

Klinische Studien zur Melatonin-Tropfen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren