Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinin antioksidanttiset vaikutukset keskosissa

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Melatoniinin varhainen täydentäminen ennenaikaisilla vastasyntyneillä: vaikutukset oksidatiiviseen stressiin

Keskoset ovat vaarassa sairastua vapaiden radikaalien välittämiin sairauksiin oksidatiivisen stressin (OS) aiheuttamien vaurioiden vuoksi. Melatoniini (MEL) on voimakas antioksidantti ja vapaiden radikaalien sieppaaja. Ennenaikaisilla vastasyntyneillä on raportoitu melatoniinin puutetta. Useat tutkimukset testasivat melatoniinin tehoa torjumaan oksidatiivisia vaurioita vastasyntyneiden sairauksissa, kuten kroonisessa keuhkosairaudessa, perinataalisessa aivovauriossa, nekrotisoivassa enterokoliitissa, keskosten retinopatiassa ja sepsiksessä, mikä antoi lupaavia tuloksia. Näissä tutkimuksissa melatoniinin annokset vaihtelivat laajalla alueella. Tämä tutkimus suunniteltiin testaamaan hypoteesia, että melatoniinin oraalinen anto alensi elinaikaa ja näin ollen laskimonsisäisen verenvuodon (IVH), nekrotisoivan enterokoliitin (NEC), keskosten retinopatian (ROP) ja bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) esiintymistä keskosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Messina, Italia
        • Eloisa Gitto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 tunti - 6 tuntia (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä <37 viikkoa
  • Normaalit maksan toimintakokeet
  • Normaalit munuaisten toimintakokeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki vauvat eivät ole syntyneet klinikalla
  • Kaikki vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
  • Sepsis
  • Synnynnäiset aineenvaihduntavirheet
  • Vauvat, jotka kärsivät perinataalisesta asfyksiasta
  • Vauvat syntyneet äideiltä, ​​joilla on mielenterveysongelmia
  • Näyte hemolyysi
  • Riittämätön näyte
  • peruuttaa tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Muut: Plasebo
Suun kautta 5 % glukoosia
KOKEELLISTA: Melatoniini ryhmä
Ravintolisä: Melatoniini tippaa
Melatoniinin anto suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Melatoniinipitoisuuden mittaus
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat arvioidaan 24 tunnin elämästä
Melatoniinipitoisuuden analyysi hoidetussa ryhmässä (MEL-ryhmä) ja kontrolleissa (plaseboryhmä)
Kaikki osallistujat arvioidaan 24 tunnin elämästä
Melatoniinipitoisuuden mittaus
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat arvioidaan 48 tunnin elämästä
Melatoniinipitoisuuden analyysi hoidetussa ryhmässä (MEL-ryhmä) ja kontrolleissa (plaseboryhmä)
Kaikki osallistujat arvioidaan 48 tunnin elämästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AOPP:n mittaus
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat arvioidaan 24 tunnin elämästä
Edistyneiden oksidatiivisten proteiinituotteiden (AOPP) arviointi hoidetussa ryhmässä (MEL-ryhmä) ja kontrollissa (plaseboryhmä)
Kaikki osallistujat arvioidaan 24 tunnin elämästä
NPBI:n mittaus
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat arvioidaan 24 tunnin elämästä
Proteiinia sitomattoman raudan (NPBI) arviointi hoidetussa ryhmässä (MEL-ryhmä) ja kontrolleissa (plaseboryhmä)
Kaikki osallistujat arvioidaan 24 tunnin elämästä
Isoprostaanien mittaus
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat arvioidaan 24 tunnin elämästä
Isoprostaanien arviointi hoidetussa ryhmässä (MEL-ryhmä) ja kontrolleissa (plaseboryhmä)
Kaikki osallistujat arvioidaan 24 tunnin elämästä
AOPP:n mittaus
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat arvioidaan 48 tunnin elämästä
Edistyneiden oksidatiivisten proteiinituotteiden (AOPP) arviointi hoidetussa ryhmässä (MEL-ryhmä) ja kontrollissa (plaseboryhmä)
Kaikki osallistujat arvioidaan 48 tunnin elämästä
NPBI:n mittaus
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat arvioidaan 48 tunnin elämästä
Proteiinia sitomattoman raudan (NPBI) arviointi hoidetussa ryhmässä (MEL-ryhmä) ja kontrolleissa (plaseboryhmä)
Kaikki osallistujat arvioidaan 48 tunnin elämästä
Isoprostaanien mittaus
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat arvioidaan 48 tunnin elämästä
Isoprostaanien arviointi hoidetussa ryhmässä (MEL-ryhmä) ja kontrolleissa (plaseboryhmä)
Kaikki osallistujat arvioidaan 48 tunnin elämästä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio vapaaradikaalisairauksista ennenaikaisuuden esiintymisestä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Suonensisäisen verenvuodon (IVH), nekrotisoivan enterokoliitin (NEC), keskosten retinopatian (ROP) ja bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) esiintymisen arviointi
3 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 42/18 - 2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melatoniini tippaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa