Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antioksidanteffekter av melatonin i prematur

2. mars 2021 oppdatert av: Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Tidlig tilskudd av melatonin hos premature nyfødte: effektene på oksidativt stress

Premature spedbarn er i fare for frie radikal-medierte sykdommer fra oksidativt stress (OS) skade. Melatonin (MEL) er en kraftig antioksidant og fjerner frie radikaler. Hos premature nyfødte er melatoninmangel rapportert. Flere studier testet effekten av melatonin for å motvirke oksidativ skade i sykdommer hos nyfødte som kronisk lungesykdom, perinatal hjerneskade, nekrotiserende enterokolitt, retinopati av prematuritet og sepsis, noe som ga lovende resultater. I disse studiene varierte dosene av melatonin over et bredt spekter. Denne studien ble designet for å teste hypotesen om at oral administrering av melatonin reduserte OS og følgelig forekomsten av intraventrikulær blødning (IVH), nekrotiserende enterokolitt (NEC), retinopati av prematuritet (ROP) og bronkopulmonal dysplasi (BPD) hos premature nyfødte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Messina, Italia
        • Eloisa Gitto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 6 timer (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder <37 uker
  • Normale leverfunksjonstester
  • Normale nyrefunksjonstester

Ekskluderingskriterier:

  • Alle babyer som ikke er født på klinikken
  • Alle babyer med alvorlige medfødte misdannelser
  • Sepsis
  • Medfødte feil i stoffskiftet
  • Babyer som lider av perinatal asfyksi
  • Babyer født fra mødre med psykiske lidelser
  • Prøve hemolyse
  • Utilstrekkelig prøve
  • trekke tilbake informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Annen: Placebo
Oral 5% glukose
EKSPERIMENTELL: Melatonin gruppe
Kosttilskudd: Melatonin dråper
Melatonin oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av melatoninkonsentrasjonen
Tidsramme: Alle deltakere vil bli evaluert etter 24 timers levetid
Analyse av melatoninkonsentrasjon i behandlet gruppe (MEL-gruppe) og kontroller (placebogruppe)
Alle deltakere vil bli evaluert etter 24 timers levetid
Måling av melatoninkonsentrasjonen
Tidsramme: Alle deltakere vil bli evaluert ved 48 timers levetid
Analyse av melatoninkonsentrasjon i behandlet gruppe (MEL-gruppe) og kontroller (placebogruppe)
Alle deltakere vil bli evaluert ved 48 timers levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av AOPP
Tidsramme: Alle deltakere vil bli evaluert etter 24 timers levetid
Evaluering av avanserte oksidative proteinprodukter (AOPP) i behandlet gruppe (MEL-gruppe) og kontroller (placebogruppe)
Alle deltakere vil bli evaluert etter 24 timers levetid
Måling av NPBI
Tidsramme: Alle deltakere vil bli evaluert etter 24 timers levetid
Evaluering av ikke-proteinbindende jern (NPBI) i behandlet gruppe (MEL-gruppe) og kontroller (placebogruppe)
Alle deltakere vil bli evaluert etter 24 timers levetid
Måling av isoprostaner
Tidsramme: Alle deltakere vil bli evaluert etter 24 timers levetid
Evaluering av isoprostaner i behandlet gruppe (MEL-gruppe) og kontroller (placebogruppe)
Alle deltakere vil bli evaluert etter 24 timers levetid
Måling av AOPP
Tidsramme: Alle deltakere vil bli evaluert ved 48 timers levetid
Evaluering av avanserte oksidative proteinprodukter (AOPP) i behandlet gruppe (MEL-gruppe) og kontroller (placebogruppe)
Alle deltakere vil bli evaluert ved 48 timers levetid
Måling av NPBI
Tidsramme: Alle deltakere vil bli evaluert ved 48 timers levetid
Evaluering av ikke-proteinbindende jern (NPBI) i behandlet gruppe (MEL-gruppe) og kontroller (placebogruppe)
Alle deltakere vil bli evaluert ved 48 timers levetid
Måling av isoprostaner
Tidsramme: Alle deltakere vil bli evaluert ved 48 timers levetid
Evaluering av isoprostaner i behandlet gruppe (MEL-gruppe) og kontroller (placebogruppe)
Alle deltakere vil bli evaluert ved 48 timers levetid

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av de frie radikale sykdommene ved prematur forekomst
Tidsramme: Ved 3 måneder av livet
Evaluering av forekomsten av intraventrikulær blødning (IVH), nekrotiserende enterokolitt (NEC), retinopati av prematuritet (ROP) og bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Ved 3 måneder av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 42/18 - 2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksidativt stress

Kliniske studier på Melatonin dråper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere