Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antioxiderende effecten van melatonine bij prematuren

2 maart 2021 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Vroege suppletie van melatonine bij premature pasgeborenen: de effecten op oxidatieve stress

Te vroeg geboren baby's lopen het risico op door vrije radicalen gemedieerde ziekten door oxidatieve stress (OS). Melatonine (MEL) is een krachtige antioxidant en wegvanger van vrije radicalen. Bij premature neonaten is melatoninedeficiëntie gemeld. Verschillende onderzoeken testten de werkzaamheid van melatonine om oxidatieve schade tegen te gaan bij ziekten van pasgeborenen zoals chronische longziekte, perinataal hersenletsel, necrotiserende enterocolitis, retinopathie bij prematuren en sepsis, wat veelbelovende resultaten opleverde. In deze onderzoeken varieerden de doseringen van melatonine over een breed bereik. De huidige studie was opgezet om de hypothese te testen dat orale toediening van melatonine de OS verminderde en als gevolg daarvan het optreden van intraventriculaire bloeding (IVH), necrotiserende enterocolitis (NEC), prematuriteitsretinopathie (ROP) en bronchopulmonale dysplasie (BPD) bij premature pasgeborenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Messina, Italië
        • Eloisa Gitto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 6 uur (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur <37 weken
  • Normale leverfunctietesten
  • Normale nierfunctietesten

Uitsluitingscriteria:

  • Alle baby's die niet in de kliniek zijn geboren
  • Alle baby's met ernstige aangeboren afwijkingen
  • Sepsis
  • Aangeboren stofwisselingsstoornissen
  • Baby's die lijden aan perinatale asfyxie
  • Baby's geboren uit moeders met psychische stoornissen
  • Monster hemolyse
  • Onvoldoende monster
  • geïnformeerde toestemming intrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Ander: Placebo
Orale 5% glucose
EXPERIMENTEEL: Melatonine Groep
Voedingssupplement: Melatonine daalt
Melatonine orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de melatonineconcentratie
Tijdsspanne: Alle deelnemers worden geëvalueerd op 24 uur van het leven
Analyse van melatonineconcentratie in behandelde groep (MEL-groep) en controles (placebogroep)
Alle deelnemers worden geëvalueerd op 24 uur van het leven
Meting van de melatonineconcentratie
Tijdsspanne: Alle deelnemers worden geëvalueerd op 48 uur van het leven
Analyse van melatonineconcentratie in behandelde groep (MEL-groep) en controles (placebogroep)
Alle deelnemers worden geëvalueerd op 48 uur van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van AOPP
Tijdsspanne: Alle deelnemers worden geëvalueerd op 24 uur van het leven
Evaluatie van geavanceerde oxidatieve eiwitproducten (AOPP) in behandelde groep (MEL-groep) en controles (placebogroep)
Alle deelnemers worden geëvalueerd op 24 uur van het leven
Meting van NPBI
Tijdsspanne: Alle deelnemers worden geëvalueerd op 24 uur van het leven
Evaluatie van niet-eiwitbindend ijzer (NPBI) in behandelde groep (MEL-groep) en controles (placebogroep)
Alle deelnemers worden geëvalueerd op 24 uur van het leven
Meting van isoprostanen
Tijdsspanne: Alle deelnemers worden geëvalueerd op 24 uur van het leven
Evaluatie van isoprostanen in behandelde groep (MEL-groep) en controles (placebogroep)
Alle deelnemers worden geëvalueerd op 24 uur van het leven
Meting van AOPP
Tijdsspanne: Alle deelnemers worden geëvalueerd op 48 uur van het leven
Evaluatie van geavanceerde oxidatieve eiwitproducten (AOPP) in behandelde groep (MEL-groep) en controles (placebogroep)
Alle deelnemers worden geëvalueerd op 48 uur van het leven
Meting van NPBI
Tijdsspanne: Alle deelnemers worden geëvalueerd op 48 uur van het leven
Evaluatie van niet-eiwitbindend ijzer (NPBI) in behandelde groep (MEL-groep) en controles (placebogroep)
Alle deelnemers worden geëvalueerd op 48 uur van het leven
Meting van isoprostanen
Tijdsspanne: Alle deelnemers worden geëvalueerd op 48 uur van het leven
Evaluatie van isoprostanen in behandelde groep (MEL-groep) en controles (placebogroep)
Alle deelnemers worden geëvalueerd op 48 uur van het leven

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de vrije radicalen ziekten van vroeggeboorte optreden
Tijdsspanne: Na 3 maanden leven
Evaluatie van het optreden van intraventriculaire bloeding (IVH), necrotiserende enterocolitis (NEC), prematuriteitsretinopathie (ROP) en bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Na 3 maanden leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 42/18 - 2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melatonine daalt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren