Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antioxidantvirkninger af melatonin hos for tidligt fødte

2. marts 2021 opdateret af: Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Tidlig tilskud af melatonin hos præmature nyfødte: virkningerne på oxidativ stress

For tidligt fødte spædbørn er i risiko for frie radikal-medierede sygdomme fra oxidativ stress (OS) skade. Melatonin (MEL) er en kraftig antioxidant og fjerner frie radikaler. Hos præmature nyfødte er der rapporteret melatoninmangel. Adskillige undersøgelser testede effektiviteten af ​​melatonin til at modvirke oxidativ skade i sygdomme hos nyfødte, såsom kronisk lungesygdom, perinatal hjerneskade, nekrotiserende enterocolitis, retinopati af præmaturitet og sepsis, hvilket gav lovende resultater. I disse undersøgelser varierede doseringerne af melatonin over et bredt område. Denne undersøgelse var designet til at teste hypotesen om, at oral administration af melatonin reducerede OS og følgelig forekomsten af ​​intraventrikulær blødning (IVH), nekrotiserende enterocolitis (NEC), retinopati af præmaturitet (ROP) og bronkopulmonal dysplasi (BPD) hos præmature nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien
        • Eloisa Gitto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 6 timer (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder <37 uger
  • Normale leverfunktionsprøver
  • Normale nyrefunktionstests

Ekskluderingskriterier:

  • Alle babyer, der ikke er født i klinikken
  • Alle babyer med alvorlige medfødte misdannelser
  • Sepsis
  • Medfødte stofskiftefejl
  • Babyer, der lider af perinatal asfyksi
  • Babyer født af mødre med psykiske lidelser
  • Prøve hæmolyse
  • Utilstrækkelig prøve
  • trække informeret samtykke tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Andet: Placebo
Oral 5% glukose
EKSPERIMENTEL: Melatonin gruppe
Kosttilskud: Melatonin dråber
Melatonin oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af melatoninkoncentrationen
Tidsramme: Alle deltagere vil blive evalueret efter 24 timers levetid
Analyse af melatoninkoncentration i behandlet gruppe (MEL-gruppe) og kontroller (placebogruppe)
Alle deltagere vil blive evalueret efter 24 timers levetid
Måling af melatoninkoncentrationen
Tidsramme: Alle deltagere vil blive evalueret efter 48 timers levetid
Analyse af melatoninkoncentration i behandlet gruppe (MEL-gruppe) og kontroller (placebogruppe)
Alle deltagere vil blive evalueret efter 48 timers levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af AOPP
Tidsramme: Alle deltagere vil blive evalueret efter 24 timers levetid
Evaluering af avancerede oxidative proteinprodukter (AOPP) i behandlet gruppe (MEL-gruppe) og kontroller (placebogruppe)
Alle deltagere vil blive evalueret efter 24 timers levetid
Måling af NPBI
Tidsramme: Alle deltagere vil blive evalueret efter 24 timers levetid
Evaluering af ikke-proteinbindende jern (NPBI) i behandlet gruppe (MEL-gruppe) og kontroller (placebogruppe)
Alle deltagere vil blive evalueret efter 24 timers levetid
Måling af isoprostaner
Tidsramme: Alle deltagere vil blive evalueret efter 24 timers levetid
Evaluering af isoprostaner i behandlet gruppe (MEL-gruppe) og kontroller (placebogruppe)
Alle deltagere vil blive evalueret efter 24 timers levetid
Måling af AOPP
Tidsramme: Alle deltagere vil blive evalueret efter 48 timers levetid
Evaluering af avancerede oxidative proteinprodukter (AOPP) i behandlet gruppe (MEL-gruppe) og kontroller (placebogruppe)
Alle deltagere vil blive evalueret efter 48 timers levetid
Måling af NPBI
Tidsramme: Alle deltagere vil blive evalueret efter 48 timers levetid
Evaluering af ikke-proteinbindende jern (NPBI) i behandlet gruppe (MEL-gruppe) og kontroller (placebogruppe)
Alle deltagere vil blive evalueret efter 48 timers levetid
Måling af isoprostaner
Tidsramme: Alle deltagere vil blive evalueret efter 48 timers levetid
Evaluering af isoprostaner i behandlet gruppe (MEL-gruppe) og kontroller (placebogruppe)
Alle deltagere vil blive evalueret efter 48 timers levetid

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af de frie radikaler, der opstår for tidligt
Tidsramme: Ved 3 måneder af livet
Evaluering af forekomsten af ​​intraventrikulær blødning (IVH), nekrotiserende enterocolitis (NEC), retinopati af præmaturitet (ROP) og bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Ved 3 måneder af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 42/18 - 2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxidativt stress

Kliniske forsøg med Melatonin dråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner