A melatonin antioxidáns hatásai koraszülötteknél
2021. március 2. frissítette: Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
A melatonin korai kiegészítése koraszülötteknél: az oxidatív stresszre gyakorolt hatások
A koraszülötteket az oxidatív stressz (OS) okozta sérülések szabad gyökök által közvetített betegségek veszélyeztetik.
A melatonin (MEL) egy erős antioxidáns és a szabad gyökök megkötője.
Koraszülötteknél melatoninhiányról számoltak be.
Számos tanulmány tesztelte a melatonin hatékonyságát az oxidatív károsodások elleni küzdelemben újszülöttek betegségeiben, mint például a krónikus tüdőbetegség, a perinatális agysérülés, a necrotizáló enterocolitis, a koraszülöttek retinopátiája és a szepszis, ami ígéretes eredményeket ad.
Ezekben a vizsgálatokban a melatonin dózisai széles tartományban változtak.
A jelen vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a melatonin orális adagolása csökkentette az OS-t, és ennek következtében az intravénás vérzés (IVH), a necrotizáló enterocolitis (NEC), a koraszülöttek retinopátiája (ROP) és a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) előfordulását koraszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Messina, Olaszország
- Eloisa Gitto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 óra (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor <37 hét
- Normál májfunkciós tesztek
- Normál vesefunkciós vizsgálatok
Kizárási kritériumok:
- Minden baba nem a klinikán született
- Minden csecsemő, akinek súlyos veleszületett rendellenességei vannak
- Vérmérgezés
- Az anyagcsere veleszületett hibái
- Perinatális asphyxiában szenvedő csecsemők
- Mentális zavarokkal küzdő anyáktól született babák
- Minta hemolízis
- Elégtelen minta
- visszavonja a tájékozott hozzájárulását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
|
Orális 5% glükóz
|
|
KÍSÉRLETI: Melatonin csoport
|
Melatonin orális adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A melatonin koncentráció mérése
Időkeret: Minden résztvevőt 24 órás életkorban értékelnek
|
A melatonin koncentráció elemzése a kezelt csoportban (MEL-csoport) és a kontrollokban (placebo-csoport)
|
Minden résztvevőt 24 órás életkorban értékelnek
|
|
A melatonin koncentráció mérése
Időkeret: Minden résztvevőt 48 órás életkorban értékelnek
|
A melatonin koncentráció elemzése a kezelt csoportban (MEL-csoport) és a kontrollokban (placebo-csoport)
|
Minden résztvevőt 48 órás életkorban értékelnek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AOPP mérése
Időkeret: Minden résztvevőt 24 órás életkorban értékelnek
|
A fejlett oxidatív fehérjetermékek (AOPP) értékelése a kezelt csoportban (MEL-csoport) és a kontrollokban (placebo-csoport)
|
Minden résztvevőt 24 órás életkorban értékelnek
|
|
Az NPBI mérése
Időkeret: Minden résztvevőt 24 órás életkorban értékelnek
|
A nem fehérjekötő vas (NPBI) értékelése a kezelt csoportban (MEL-csoport) és a kontrollokban (placebo-csoport)
|
Minden résztvevőt 24 órás életkorban értékelnek
|
|
Izoprosztánok mérése
Időkeret: Minden résztvevőt 24 órás életkorban értékelnek
|
Az izoprosztánok értékelése a kezelt csoportban (MEL-csoport) és a kontrollokban (placebo-csoport)
|
Minden résztvevőt 24 órás életkorban értékelnek
|
|
Az AOPP mérése
Időkeret: Minden résztvevőt 48 órás életkorban értékelnek
|
A fejlett oxidatív fehérjetermékek (AOPP) értékelése a kezelt csoportban (MEL-csoport) és a kontrollokban (placebo-csoport)
|
Minden résztvevőt 48 órás életkorban értékelnek
|
|
Az NPBI mérése
Időkeret: Minden résztvevőt 48 órás életkorban értékelnek
|
A nem fehérjekötő vas (NPBI) értékelése a kezelt csoportban (MEL-csoport) és a kontrollokban (placebo-csoport)
|
Minden résztvevőt 48 órás életkorban értékelnek
|
|
Izoprosztánok mérése
Időkeret: Minden résztvevőt 48 órás életkorban értékelnek
|
Az izoprosztánok értékelése a kezelt csoportban (MEL-csoport) és a kontrollokban (placebo-csoport)
|
Minden résztvevőt 48 órás életkorban értékelnek
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koraszülöttek szabadgyökös betegségeinek értékelése
Időkeret: 3 hónapos életkorban
|
Az intraventricularis vérzés (IVH), a necrotizáló enterocolitis (NEC), a koraszülöttek retinopátiája (ROP) és a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) előfordulásának értékelése
|
3 hónapos életkorban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 42/18 - 2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .