Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antioxidační účinky melatoninu v předčasném termínu

2. března 2021 aktualizováno: Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Včasná suplementace melatoninu u předčasně narozených novorozenců: Účinky na oxidační stres

Předčasně narozené děti jsou vystaveny riziku onemocnění zprostředkovaných volnými radikály v důsledku poškození oxidativním stresem (OS). Melatonin (MEL) je silný antioxidant a lapač volných radikálů. U předčasně narozených novorozenců byl hlášen nedostatek melatoninu. Několik studií testovalo účinnost melatoninu v boji proti oxidativnímu poškození u nemocí novorozenců, jako je chronické plicní onemocnění, perinatální poranění mozku, nekrotizující enterokolitida, retinopatie nedonošených a sepse, což dává slibné výsledky. V těchto studiích se dávky melatoninu měnily v širokém rozmezí. Tato studie byla navržena tak, aby ověřila hypotézu, že perorální podávání melatoninu snižuje OS a následně i výskyt intraventrikulárního krvácení (IVH), nekrotizující enterokolitidy (NEC), retinopatie nedonošených (ROP) a bronchopulmonální dysplazie (BPD) u předčasně narozených novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie
        • Eloisa Gitto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 6 hodin (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk <37 týdnů
  • Normální jaterní testy
  • Normální testy funkce ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Všechny děti, které se nenarodily na klinice
  • Všechny děti s těžkými vrozenými vývojovými vadami
  • Sepse
  • Vrozené poruchy metabolismu
  • Děti trpící perinatální asfyxií
  • Děti narozené matkám s duševními poruchami
  • Vzorková hemolýza
  • Nedostatečný vzorek
  • odvolat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Jiný: Placebo
Orální 5% glukóza
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina melatoninu
Doplněk stravy: Melatoninové kapky
Orální podání melatoninu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření koncentrace melatoninu
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni při 24 hodinách života
Analýza koncentrace melatoninu u léčené skupiny (skupina MEL) a kontrol (skupina s placebem)
Všichni účastníci budou hodnoceni při 24 hodinách života
Měření koncentrace melatoninu
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni při 48 hodinách života
Analýza koncentrace melatoninu u léčené skupiny (skupina MEL) a kontrol (skupina s placebem)
Všichni účastníci budou hodnoceni při 48 hodinách života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření AOPP
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni při 24 hodinách života
Hodnocení pokročilých oxidativních proteinových produktů (AOPP) u léčené skupiny (skupina MEL) a kontrol (skupina s placebem)
Všichni účastníci budou hodnoceni při 24 hodinách života
Měření NPBI
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni při 24 hodinách života
Hodnocení železa nevázajícího proteiny (NPBI) u léčené skupiny (skupina MEL) a kontrol (skupina s placebem)
Všichni účastníci budou hodnoceni při 24 hodinách života
Měření isoprostanů
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni při 24 hodinách života
Hodnocení isoprostanů v léčené skupině (skupina MEL) a kontrolách (skupina s placebem)
Všichni účastníci budou hodnoceni při 24 hodinách života
Měření AOPP
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni při 48 hodinách života
Hodnocení pokročilých oxidativních proteinových produktů (AOPP) u léčené skupiny (skupina MEL) a kontrol (skupina s placebem)
Všichni účastníci budou hodnoceni při 48 hodinách života
Měření NPBI
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni při 48 hodinách života
Hodnocení železa nevázajícího proteiny (NPBI) u léčené skupiny (skupina MEL) a kontrol (skupina s placebem)
Všichni účastníci budou hodnoceni při 48 hodinách života
Měření isoprostanů
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni při 48 hodinách života
Hodnocení isoprostanů v léčené skupině (skupina MEL) a kontrolách (skupina s placebem)
Všichni účastníci budou hodnoceni při 48 hodinách života

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výskytu volných radikálových onemocnění předčasně narozených dětí
Časové okno: Ve 3 měsících života
Hodnocení výskytu intraventrikulárního krvácení (IVH), nekrotizující enterokolitidy (NEC), retinopatie nedonošených (ROP) a bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Ve 3 měsících života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 42/18 - 2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxidační stres

Klinické studie na Melatoninové kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit