Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwutleniające działanie melatoniny u wcześniaków

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Wczesna suplementacja melatoniny u wcześniaków: wpływ na stres oksydacyjny

Wcześniaki są narażone na ryzyko chorób wywołanych przez wolne rodniki w wyniku uszkodzenia spowodowanego stresem oksydacyjnym (OS). Melatonina (MEL) jest silnym przeciwutleniaczem i wymiataczem wolnych rodników. U wcześniaków zgłaszano niedobór melatoniny. Kilka badań przetestowało skuteczność melatoniny w przeciwdziałaniu uszkodzeniom oksydacyjnym w chorobach noworodków, takich jak przewlekła choroba płuc, okołoporodowe uszkodzenie mózgu, martwicze zapalenie jelit, retinopatia wcześniaków i posocznica, dając obiecujące wyniki. W tych badaniach dawki melatoniny zmieniały się w szerokim zakresie. Niniejsze badanie miało na celu przetestowanie hipotezy, że doustne podawanie melatoniny zmniejsza OS, aw konsekwencji występowanie krwotoku dokomorowego (IVH), martwiczego zapalenia jelit (NEC), retinopatii wcześniaków (ROP) i dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Messina, Włochy
        • Eloisa Gitto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 6 godzin (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy <37 tygodni
  • Normalne testy czynnościowe wątroby
  • Normalne testy czynnościowe nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie dzieci nie urodzone w klinice
  • Wszystkie dzieci z ciężkimi wadami wrodzonymi
  • Posocznica
  • Wrodzone wady metabolizmu
  • Dzieci cierpiące na asfiksję okołoporodową
  • Dzieci urodzone przez matki z zaburzeniami psychicznymi
  • Hemoliza próbki
  • Niewystarczająca próbka
  • wycofać świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Inny: Placebo
Doustna 5% glukoza
EKSPERYMENTALNY: Grupa Melatoniny
Suplement diety: Krople melatoniny
Podawanie doustne melatoniny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar stężenia melatoniny
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie po 24 godzinach życia
Analiza stężenia melatoniny w grupie leczonej (grupa MEL) i kontrolnej (grupa placebo)
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie po 24 godzinach życia
Pomiar stężenia melatoniny
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie po 48 godzinach życia
Analiza stężenia melatoniny w grupie leczonej (grupa MEL) i kontrolnej (grupa placebo)
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie po 48 godzinach życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar AOPP
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie po 24 godzinach życia
Ocena zaawansowanych utleniających produktów białkowych (AOPP) w grupie leczonej (grupa MEL) i kontrolnej (grupa placebo)
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie po 24 godzinach życia
Pomiar NPBI
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie po 24 godzinach życia
Ocena żelaza niewiążącego białka (NPBI) w grupie leczonej (grupa MEL) i kontrolnej (grupa placebo)
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie po 24 godzinach życia
Pomiar izoprostanów
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie po 24 godzinach życia
Ocena izoprostanów w grupie leczonej (grupa MEL) i kontrolnej (grupa placebo)
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie po 24 godzinach życia
Pomiar AOPP
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie po 48 godzinach życia
Ocena zaawansowanych utleniających produktów białkowych (AOPP) w grupie leczonej (grupa MEL) i kontrolnej (grupa placebo)
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie po 48 godzinach życia
Pomiar NPBI
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie po 48 godzinach życia
Ocena żelaza niewiążącego białka (NPBI) w grupie leczonej (grupa MEL) i kontrolnej (grupa placebo)
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie po 48 godzinach życia
Pomiar izoprostanów
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie po 48 godzinach życia
Ocena izoprostanów w grupie leczonej (grupa MEL) i kontrolnej (grupa placebo)
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie po 48 godzinach życia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena występowania chorób wolnorodnikowych wcześniaków
Ramy czasowe: W 3 miesiącu życia
Ocena występowania krwotoku dokomorowego (IVH), martwiczego zapalenia jelit (NEC), retinopatii wcześniaków (ROP) i dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
W 3 miesiącu życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 42/18 - 2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krople melatoniny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj