- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04786015
Rapports de surveillance active pour identifier les événements indésirables suite aux soins chiropratiques chez les personnes âgées
Améliorer la sécurité des patients pour des populations particulières : rapports de surveillance active pour identifier les événements indésirables suivant les soins chiropratiques chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Les troubles musculo-squelettiques sont plus fréquents et plus graves chez les personnes âgées que chez les adultes plus jeunes et ont un effet négatif sur leur qualité de vie globale liée à la santé en diminuant la mobilité, en réduisant la participation sociale et en entraînant des difficultés importantes dans les activités de la vie quotidienne. La population du Canada vieillit rapidement et le fardeau socioéconomique associé à ces conditions continuera de s'alourdir. En effet, les patients plus âgés (≥65 ans) représentent 18,8 % de la charge de travail d'un chiropracteur. Compte tenu de la forte proportion de personnes âgées parmi les patients chiropratiques, la recherche sur la sécurité des soins chiropratiques pour cette population est essentielle. Des études antérieures ont signalé des événements indésirables (EI) suite à des techniques chiropratiques spécifiques ou comme mesures de résultats secondaires chez les personnes âgées ; cependant, aucune tentative n'a été faite pour capturer de manière prospective les changements dans les symptômes (et en particulier dans les EI).
Objectif : 1) calculer la fréquence des EI signalés par les personnes âgées après des soins chiropratiques avec un système de surveillance active ; et 2) explorer les facteurs du patient et du prestataire liés aux changements dans les symptômes (par exemple, nouveaux, aggravation, amélioration) après des soins chiropratiques.
Plus précisément, cette étude utilisera un système de reporting de surveillance active pour suivre l'évolution des symptômes ressentis par les patients adultes plus âgés après une visite chiropratique, par rapport à avant. Ces symptômes peuvent être des douleurs, des raideurs, de la fatigue, de la faiblesse, des étourdissements, des nausées, etc. Comme les surveillances actives suivent l'évolution de tous les symptômes ressentis par tous les patients d'une clinique participante, aucune condition/maladie spécifique n'est étudiée, mais la façon dont les symptômes ressentis par les personnes âgées cherchant des soins chiropratiques pour une maladie musculo-squelettique (telle que le bas du dos, le cou, hanche, si la douleur) change.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M2H 3
- Canadian Memorial Chiropractic College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- personnes âgées (≥ 65 ans) recherchant des soins chiropratiques
Critère d'exclusion:
- diagnostiqué avec un déclin cognitif (par ex. Maladie d'Alzheimer, démence), infections aiguës, incapable de lire l'anglais et pas d'accès au courrier électronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les symptômes présentés (par exemple, douleur, faiblesse, etc.) après une visite chiropratique, mesuré par les questionnaires du système de surveillance active
Délai: jusqu'à 7 jours après la visite chiropratique
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Un système de reporting de surveillance active sera utilisé.
Les questionnaires ont été validés et utilisés dans des études antérieures.
Le système de surveillance active consiste en 3 questionnaires à remplir par les patients concernant leurs symptômes (tels que douleur, raideur, faiblesse, etc.).
Le premier questionnaire doit être rempli avant une visite chiropratique.
Le deuxième questionnaire doit être rempli immédiatement après le traitement chiropratique.
Le troisième questionnaire doit être rempli 2 à 7 jours après la visite chiropratique.
Sur la base des réponses fournies dans chaque questionnaire, le changement des symptômes (c'est-à-dire si le symptôme s'est amélioré, s'est aggravé ou si le patient présente de nouveaux symptômes) peut être suivi et enregistré.
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jusqu'à 7 jours après la visite chiropratique
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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