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Aktive Überwachungsberichte zur Identifizierung unerwünschter Ereignisse nach chiropraktischer Behandlung bei älteren Erwachsenen

28. Mai 2024 aktualisiert von: Canadian Memorial Chiropractic College

Verbesserung der Patientensicherheit für spezielle Bevölkerungsgruppen: Aktive Überwachungsberichte zur Identifizierung unerwünschter Ereignisse nach chiropraktischer Behandlung bei älteren Erwachsenen

In Kanada sind fast 19 % der chiropraktischen Patienten über 65 Jahre alt. Obwohl sich die meisten Patienten im Alter von 65 Jahren wegen Erkrankungen des Bewegungsapparats (z. B. Rücken-, Nacken- und Schmerzen in den unteren Gliedmaßen) behandeln lassen, liegen keine ausreichenden prospektiven Daten zur Sicherheit der chiropraktischen Behandlung dieser Patienten vor, und die Häufigkeit möglicher damit verbundener unerwünschter Ereignisse ist weiterhin unbekannt. Unsere Studie wird Veränderungen in den Symptomen untersuchen, die von älteren Erwachsenen in chiropraktischer Behandlung gemeldet werden, wobei der Schwerpunkt auf der Sicherheit liegt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Muskel-Skelett-Erkrankungen treten bei älteren Erwachsenen häufiger und schwerwiegender auf als bei jüngeren Erwachsenen und wirken sich negativ auf ihre allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität aus, indem sie die Mobilität verringern, die soziale Teilhabe verringern und erhebliche Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens verursachen. Kanadas Bevölkerung altert rapide und die mit diesen Erkrankungen verbundene sozioökonomische Belastung wird weiter zunehmen. Tatsächlich machen ältere Patienten (≥65 Jahre) 18,8 % der Fallbelastung eines Chiropraktikers aus. Angesichts des hohen Anteils älterer Erwachsener als chiropraktische Patienten ist die Forschung zur Sicherheit der chiropraktischen Behandlung für diese Bevölkerungsgruppe von entscheidender Bedeutung. Frühere Studien haben über unerwünschte Ereignisse (UE) nach bestimmten chiropraktischen Techniken oder als sekundäre Ergebnismaße bei älteren Erwachsenen berichtet; Es wurde jedoch kein Versuch unternommen, Veränderungen der Symptome (und insbesondere unerwünschte Nebenwirkungen) prospektiv zu erfassen.

Zweck: Um: 1) die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu berechnen, die von älteren Erwachsenen nach chiropraktischer Behandlung mit einem aktiven Überwachungsmeldesystem gemeldet werden; und 2) Patienten- und Anbieterfaktoren untersuchen, die mit Veränderungen der Symptome (z. B. neu, sich verschlechternd, verbessernd) nach der chiropraktischen Behandlung zusammenhängen.

Genauer gesagt wird diese Studie ein aktives Überwachungsberichtssystem verwenden, um die Veränderung der Symptome zu verfolgen, die bei älteren erwachsenen Patienten nach einem Besuch in der Chiropraktik im Vergleich zu zuvor auftreten. Diese Symptome können Schmerzen, Steifheit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel, Übelkeit usw. sein. Da aktive Überwachungen die Veränderung aller Symptome verfolgen, die bei allen Patienten in einer teilnehmenden Klinik auftreten, wird kein spezifischer Zustand/Krankheit untersucht, sondern wie die Symptome bei älteren Erwachsenen, die chiropraktische Behandlung wegen einer Muskel-Skelett-Erkrankung suchen (z. B. unterer Rücken, Nacken, Hüfte, sollte sich der Schmerz ändern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2H 3
        • Canadian Memorial Chiropractic College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kanadische Chiropraktiker in der Gemeinde und ihre älteren erwachsenen Patienten, die zur chiropraktischen Behandlung in ihre Praxis kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ältere Erwachsene (≥65 Jahre), die chiropraktische Behandlung suchen

Ausschlusskriterien:

  • bei denen ein kognitiver Verfall diagnostiziert wurde (z. B. Alzheimer-Krankheit, Demenz), akute Infektionen, Unfähigkeit, Englisch zu lesen und kein Zugang zu E-Mails.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der auftretenden Symptome (z. B. Schmerzen, Schwäche usw.) nach einem Besuch in der Chiropraktik, gemessen anhand von Fragebögen des aktiven Überwachungsmeldesystems
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach dem Chiropraktikbesuch
Es wird ein aktives Überwachungsmeldesystem eingesetzt. Die Fragebögen wurden gesichtsvalidiert und in früheren Studien verwendet. Das aktive Überwachungssystem besteht aus 3 Fragebögen, die von den Patienten zu ihren Symptomen (wie Schmerzen, Steifheit, Schwäche usw.) ausgefüllt werden müssen. Der erste Fragebogen muss vor einem chiropraktischen Besuch ausgefüllt werden. Der zweite Fragebogen ist unmittelbar nach der chiropraktischen Behandlung auszufüllen. Der dritte Fragebogen muss 2–7 Tage nach dem Besuch in der Chiropraktik ausgefüllt werden. Basierend auf den Antworten in jedem Fragebogen kann die Veränderung des Symptoms (d. h. ob sich das Symptom besserte, verschlimmerte oder ob beim Patienten neue Symptome auftreten) verfolgt und aufgezeichnet werden.
bis zu 7 Tage nach dem Chiropraktikbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Memorial Chiropractic College

Mitarbeiter

Memorial University of Newfoundland
Macquarie University, Australia
Parker University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202004

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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