- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04786015
Segnalazione di sorveglianza attiva per identificare eventi avversi in seguito alla cura chiropratica negli anziani
Migliorare la sicurezza dei pazienti per popolazioni speciali: segnalazione di sorveglianza attiva per identificare eventi avversi in seguito alla cura chiropratica negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione: Le condizioni muscoloscheletriche sono più comuni e più gravi negli anziani rispetto ai giovani e hanno un effetto negativo sulla qualità della vita complessiva correlata alla salute diminuendo la mobilità, riducendo la partecipazione sociale e causando difficoltà sostanziali nelle attività della vita quotidiana. La popolazione canadese sta invecchiando rapidamente e il peso socioeconomico associato a queste condizioni continuerà ad aumentare. Infatti, i pazienti più anziani (≥65 anni) rappresentano il 18,8% del carico di lavoro di un chiropratico. Data l’elevata percentuale di anziani come pazienti chiropratici, la ricerca sulla sicurezza della cura chiropratica per questa popolazione è fondamentale. Precedenti studi hanno segnalato eventi avversi (EA) a seguito di specifiche tecniche chiropratiche o come misure di esito secondario negli anziani; tuttavia, non è stato effettuato alcun tentativo di catturare in modo prospettico i cambiamenti nei sintomi (e in particolare negli eventi avversi).
Scopo: Per: 1) calcolare la frequenza degli eventi avversi segnalati dagli anziani dopo la cura chiropratica con un sistema di segnalazione di sorveglianza attiva; e 2) esplorare i fattori del paziente e del fornitore relativi ai cambiamenti nei sintomi (ad esempio, nuovo, peggioramento, miglioramento) dopo la cura chiropratica.
Più specificamente, questo studio utilizzerà un sistema di segnalazione di sorveglianza attiva per monitorare il cambiamento nei sintomi sperimentati dai pazienti anziani dopo una visita chiropratica, rispetto a prima. Questi sintomi possono essere dolore, rigidità, affaticamento, debolezza, vertigini, nausea, ecc. Poiché la sorveglianza attiva tiene traccia del cambiamento di tutti i sintomi sperimentati da tutti i pazienti in una clinica partecipante, non viene studiata alcuna condizione/malattia specifica, ma come i sintomi sperimentati dagli anziani che cercano cure chiropratiche per una condizione muscolo-scheletrica (come parte bassa della schiena, collo, anca, dovrebbe dolore) cambiare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2H 3
- Canadian Memorial Chiropractic College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti più anziani (≥65 anni) che cercano cure chiropratiche
Criteri di esclusione:
- con diagnosi di declino cognitivo (es. morbo di Alzheimer, demenza), infezioni acute, incapacità di leggere l'inglese e nessun accesso alla posta elettronica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nei sintomi di presentazione (ad esempio dolore, debolezza, ecc.) a seguito di una visita chiropratica misurata mediante questionari del sistema di segnalazione di sorveglianza attiva
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la visita chiropratica
|
Verrà utilizzato un sistema di reporting di sorveglianza attiva.
I questionari sono stati validati e utilizzati in studi precedenti.
Il sistema di sorveglianza attiva consiste in 3 questionari da compilare da parte dei pazienti riguardanti i loro sintomi (come dolore, rigidità, debolezza, ecc.).
Il primo questionario deve essere completato prima di una visita chiropratica.
Il secondo questionario deve essere completato immediatamente dopo la somministrazione del trattamento chiropratico.
Il terzo questionario deve essere completato 2-7 giorni dopo la visita chiropratica.
Sulla base delle risposte fornite in ciascun questionario, il cambiamento del sintomo (vale a dire, se il sintomo è migliorato, peggiorato o se il paziente presenta nuovi sintomi) può essere monitorato e registrato.
|
fino a 7 giorni dopo la visita chiropratica
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore muscoloscheletrico
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita