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Segnalazione di sorveglianza attiva per identificare eventi avversi in seguito alla cura chiropratica negli anziani

28 maggio 2024 aggiornato da: Canadian Memorial Chiropractic College

Migliorare la sicurezza dei pazienti per popolazioni speciali: segnalazione di sorveglianza attiva per identificare eventi avversi in seguito alla cura chiropratica negli anziani

In Canada, quasi il 19% dei pazienti chiropratici ha più di 65 anni. Sebbene la maggior parte dei pazienti di età ≥ 65 anni richiedano cure per condizioni muscoloscheletriche (come dolore alla schiena, al collo e agli arti inferiori), non ci sono dati prospettici inadeguati sulla sicurezza della cura chiropratica per questi pazienti e la frequenza dei potenziali eventi avversi associati rimane sconosciuta. Il nostro studio indagherà i cambiamenti nei sintomi riportati dagli anziani che ricevono cure chiropratiche, con particolare attenzione alla sicurezza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Motivazione: Le condizioni muscoloscheletriche sono più comuni e più gravi negli anziani rispetto ai giovani e hanno un effetto negativo sulla qualità della vita complessiva correlata alla salute diminuendo la mobilità, riducendo la partecipazione sociale e causando difficoltà sostanziali nelle attività della vita quotidiana. La popolazione canadese sta invecchiando rapidamente e il peso socioeconomico associato a queste condizioni continuerà ad aumentare. Infatti, i pazienti più anziani (≥65 anni) rappresentano il 18,8% del carico di lavoro di un chiropratico. Data l’elevata percentuale di anziani come pazienti chiropratici, la ricerca sulla sicurezza della cura chiropratica per questa popolazione è fondamentale. Precedenti studi hanno segnalato eventi avversi (EA) a seguito di specifiche tecniche chiropratiche o come misure di esito secondario negli anziani; tuttavia, non è stato effettuato alcun tentativo di catturare in modo prospettico i cambiamenti nei sintomi (e in particolare negli eventi avversi).

Scopo: Per: 1) calcolare la frequenza degli eventi avversi segnalati dagli anziani dopo la cura chiropratica con un sistema di segnalazione di sorveglianza attiva; e 2) esplorare i fattori del paziente e del fornitore relativi ai cambiamenti nei sintomi (ad esempio, nuovo, peggioramento, miglioramento) dopo la cura chiropratica.

Più specificamente, questo studio utilizzerà un sistema di segnalazione di sorveglianza attiva per monitorare il cambiamento nei sintomi sperimentati dai pazienti anziani dopo una visita chiropratica, rispetto a prima. Questi sintomi possono essere dolore, rigidità, affaticamento, debolezza, vertigini, nausea, ecc. Poiché la sorveglianza attiva tiene traccia del cambiamento di tutti i sintomi sperimentati da tutti i pazienti in una clinica partecipante, non viene studiata alcuna condizione/malattia specifica, ma come i sintomi sperimentati dagli anziani che cercano cure chiropratiche per una condizione muscolo-scheletrica (come parte bassa della schiena, collo, anca, dovrebbe dolore) cambiare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2H 3
        • Canadian Memorial Chiropractic College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Chiropratici canadesi della comunità e i loro pazienti adulti più anziani che si rivolgono al loro ufficio per cure chiropratiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti più anziani (≥65 anni) che cercano cure chiropratiche

Criteri di esclusione:

  • con diagnosi di declino cognitivo (es. morbo di Alzheimer, demenza), infezioni acute, incapacità di leggere l'inglese e nessun accesso alla posta elettronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi di presentazione (ad esempio dolore, debolezza, ecc.) a seguito di una visita chiropratica misurata mediante questionari del sistema di segnalazione di sorveglianza attiva
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la visita chiropratica
Verrà utilizzato un sistema di reporting di sorveglianza attiva. I questionari sono stati validati e utilizzati in studi precedenti. Il sistema di sorveglianza attiva consiste in 3 questionari da compilare da parte dei pazienti riguardanti i loro sintomi (come dolore, rigidità, debolezza, ecc.). Il primo questionario deve essere completato prima di una visita chiropratica. Il secondo questionario deve essere completato immediatamente dopo la somministrazione del trattamento chiropratico. Il terzo questionario deve essere completato 2-7 giorni dopo la visita chiropratica. Sulla base delle risposte fornite in ciascun questionario, il cambiamento del sintomo (vale a dire, se il sintomo è migliorato, peggiorato o se il paziente presenta nuovi sintomi) può essere monitorato e registrato.
fino a 7 giorni dopo la visita chiropratica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore muscoloscheletrico

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