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Comparaison des approches latérale et médiale du bloc costoclaviculaire du plexus brachial en pédiatrie

10 janvier 2022 mis à jour par: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Comparaison des approches latérales et médiales guidées par ultrasons au bloc du plexus brachial costoclaviculaire chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie unilatérale du membre supérieur : une étude randomisée contrôlée en double aveugle

Dans les chirurgies des membres supérieurs, le bloc du plexus brachial peut être réalisé avec différentes techniques à différents niveaux en fonction du niveau proximal et distal de la chirurgie. Dans cette étude, nous visons à comparer les différentes approches de la technique costoclaviculaire guidée par échographie. L'approche latérale est plus fréquente pour la zone de bloc costo-claviculaire. Cependant, davantage de manœuvres à l'aiguille sont nécessaires, en particulier chez les patients pédiatriques, en raison du processus coracoïde. Une approche médiale est recommandée pour surmonter ce problème. Démontrer ainsi la sécurité des blocs du membre supérieur, qui est une partie importante de l'analgésie multimodale, et déterminer la technique la plus idéale dans le groupe de patients pédiatriques qui subiront une chirurgie du membre supérieur.

Lors de l'application du bloc, le temps d'imagerie échographique, le niveau de difficulté de l'imagerie à l'aiguille, le nombre de manœuvres nécessaires pour atteindre l'image cible, si des manœuvres supplémentaires sont nécessaires en fonction de la distribution de l'anesthésique local, du succès du bloc et de la durée de chirurgie, le temps total d'application du bloc et la durée de l'anesthésie générale seront enregistrés. La pression artérielle moyenne et la fréquence cardiaque seront enregistrées à des intervalles de 30 minutes pendant la chirurgie. Normalisé pour les patients pédiatriques Les scores de douleur FLACC et Wong-Baker seront suivis les premières 24 heures après la chirurgie. Le patient sera examiné pour la motricité et la sensation, et les doses d'analgésiques seront enregistrées si elles sont utilisées. Le temps de première identification de la douleur, la durée du sommeil, la satisfaction du patient et du chirurgien seront enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Blocs nerveux périphériques ; Il est largement utilisé dans la pratique quotidienne pour l'anesthésie ou dans le cadre de l'analgésie multimodale dans la plupart des interventions chirurgicales. Dans les chirurgies des membres supérieurs, le bloc du plexus brachial peut être réalisé avec différentes techniques à différents niveaux en fonction du niveau proximal et distal de la chirurgie. Dans cette étude, l'objectif est de comparer les effets antalgiques postopératoires de ces deux techniques échoguidées chez des patients pédiatriques. Dans cette étude, nous visons à comparer les différentes approches de la technique costoclaviculaire guidée par échographie. L'approche latérale est plus fréquente pour la zone de bloc costo-claviculaire. Cependant, davantage de manœuvres à l'aiguille sont nécessaires, en particulier chez les patients pédiatriques, en raison du processus coracoïde. Une approche médiale est recommandée pour surmonter ce problème. Démontrer ainsi la sécurité des blocs du membre supérieur, qui est une partie importante de l'analgésie multimodale, et déterminer la technique la plus idéale dans le groupe de patients pédiatriques qui subiront une chirurgie du membre supérieur.

Lors de l'application du bloc, le temps d'imagerie échographique, le niveau de difficulté de l'imagerie à l'aiguille, le nombre de manœuvres nécessaires pour atteindre l'image cible, si des manœuvres supplémentaires sont nécessaires en fonction de la distribution de l'anesthésique local, du succès du bloc et de la durée de chirurgie, le temps total d'application du bloc et la durée de l'anesthésie générale seront enregistrés. La pression artérielle moyenne et la fréquence cardiaque seront enregistrées à des intervalles de 30 minutes pendant la chirurgie. Normalisé pour les patients pédiatriques Les scores de douleur FLACC et Wong-Baker seront suivis les premières 24 heures après la chirurgie. Le patient sera examiné pour la motricité et la sensation, et les doses d'analgésiques seront enregistrées si elles sont utilisées. Le temps de première identification de la douleur, la durée du sommeil, la satisfaction du patient et du chirurgien seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une chirurgie unilatérale du membre supérieur (médium distal de l'humérus).
  • ASA (Société américaine d'anesthésiologie) 1-3
  • Recevoir le consentement de la famille des parents qu'ils acceptent l'analgésie régionale

Critère d'exclusion:

- Refus des parents

  • Infection sur la zone d'application de l'anesthésique local
  • Infection du système nerveux central
  • Coagulopathie
  • Tumeurs cérébrales
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux
  • Difficultés anatomiques
  • Patient syndromique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Abord latéral du bloc costoclaviculaire
Bloc costo-claviculaire par voie latérale échoguidée avec 1 mg/kg de bupivacaïne (%0,25)
Médicament: Solution injectable de bupivacaïne à 0,25 %
1 mg/kg de bupivacaïne (0,25 %)
Autres noms:
  • Marcaïne
Comparateur actif: Abord médial du bloc costoclaviculaire
Bloc costo-claviculaire par voie médiale échoguidée avec 1 mg/kg de bupivacaïne (%0,25)
Médicament: Solution injectable de bupivacaïne à 0,25 %
1 mg/kg de bupivacaïne (0,25 %)
Autres noms:
  • Marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de manœuvres d'aiguille
Délai: Jusqu'à 15 minutes
Nombre de manœuvres à l'aiguille selon la distribution de l'anesthésique local
Jusqu'à 15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps idéal de visualisation des cordons du plexus brachial guidé par USG/temps de planification de la voie de l'aiguille
Délai: Jusqu'à 15 minutes
Temps d'acquisition d'image idéal du praticien
Jusqu'à 15 minutes
Nombre de patients nécessitant des antalgiques de secours
Délai: Peropératoire 2-4 heures
Si une augmentation ≥ 20 % au-dessus des valeurs de pré-induction de la PAM ou de la FC était observée pendant la période périopératoire, une dose supplémentaire de fentanyl (1 μg/kg) était appliquée par voie intraveineuse.
Peropératoire 2-4 heures
Scores d'activité du visage, des jambes, des pleurs et de la consolation (FLACC)
Délai: Jusqu'à 24 heures
Il comprend cinq catégories de comportement, chacune notée sur une échelle de 0 à 2 points, de sorte que le score total varie de 0 à 10. Les scores totaux de 0 à 3 sont définis comme une douleur légère ou nulle, 4 à 7 comme une douleur modérée et 8 à 10 comme une douleur intense.
Jusqu'à 24 heures
Échelle Wong Baker FACES
Délai: Jusqu'à 24 heures
L'échelle montre une série de visages allant d'un visage heureux à 0, ou "pas de mal", à un visage qui pleure à 10, qui représente "fait mal comme la pire douleur imaginable"
Jusqu'à 24 heures
Examen physique du blocage moteur
Délai: Jusqu'à 24 heures
Chaque nerf est noté sur une échelle de 0 à 2 points, de sorte que le score total varie de 0 à 8. Les scores totaux de 0 point sont définis comme un blocage moteur absent (mouvement complet) ; 1 point de blocus partiel (capable de se déplacer uniquement) ou 2 points de blocus complet (incapable de se déplacer). (Séparément pour ces quatre nerfs ; N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis et N. musculo-cutané).
Jusqu'à 24 heures
Examen physique du blocage sensoriel
Délai: Jusqu'à 24 heures
Chaque nerf a été noté sur une échelle de 0 à 2 points avec un test de piqûre d'épingle de sorte que le score total varie de 0 à 8. Les scores totaux de 0 point sont définis comme un blocage sensoriel absent (sentir la douleur), 1 point comme un blocage partiel (sentir le toucher) ou 2 points comme blocus complet (pas de sens). (Séparément pour ces quatre nerfs ; N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis et N. musculo-cutané).
Jusqu'à 24 heures
Satisfaction du chirurgien
Délai: Jusqu'à 24 heures
Note de satisfaction : 0 : très insatisfait, 3 : très satisfait
Jusqu'à 24 heures
Visualisation de l'imagerie de la pointe et de la tige de l'aiguille
Délai: Jusqu'à 15 minutes
Échelle de Likert : 1-5
Jusqu'à 15 minutes
Nécessité d'une manœuvre d'aiguille supplémentaire en raison d'une distribution insuffisante d'anesthésique local
Délai: Jusqu'à 15 minutes
Redirection supplémentaire de l'aiguille pour couvrir le tissu neural
Jusqu'à 15 minutes
Difficulté totale de la procédure selon l'anesthésiste
Délai: Jusqu'à 15 minutes
Échelle de Likert 1-5 (1 : très difficile 5 : très facile)
Jusqu'à 15 minutes
L'heure de la première douleur
Délai: Jusqu'à 24 heures
Délai avant le premier analgésique
Jusqu'à 24 heures
Nombre de patients nécessitant un analgésique supplémentaireix
Délai: Jusqu'à 24 heures
Nombre de patients nécessitant de la morphine IV (0,03 mg/kg) et du paracétamol (15 mg/kg)
Jusqu'à 24 heures
Durée de sommeil
Délai: Jusqu'à 24 heures
Nombre total d'heures de sommeil le premier jour
Jusqu'à 24 heures
Complications/effets secondaires
Délai: Jusqu'à 24 heures
Complications possibles liées au bloc costo-claviculaire (telles que ponction vasculaire, hématome, pneumothorax, paralysie diaphragmatique...)
Jusqu'à 24 heures
Satisfaction familiale
Délai: Jusqu'à 24 heures
Score de satisfaction : 0 : très insatisfait 3 : très satisfait
Jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Première publication (Réel)

8 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/1556

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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