Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto degli approcci laterale e mediale al blocco del plesso brachiale costoclavicolare in pediatria

10 gennaio 2022 aggiornato da: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Confronto degli approcci laterale e mediale guidati da ultrasuoni al blocco del plesso brachiale costoclavicolare in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia unilaterale dell'estremità superiore: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco

Negli interventi chirurgici degli arti superiori, il blocco del plesso brachiale può essere eseguito con diverse tecniche a vari livelli a seconda del livello prossimale e distale dell'intervento. In questo studio, ci proponiamo di confrontare i diversi approcci della tecnica costoclavicolare ecoguidata. L'approccio laterale è più comune per l'area del blocco costoclavicolare. Tuttavia, sono necessarie più manovre con l'ago soprattutto nei pazienti pediatrici a causa del processo coracoideo. Si raccomanda un approccio mediale per superare questo problema. Dimostrare così la sicurezza dei blocchi degli arti superiori, che è una parte importante dell'analgesia multimodale, e determinare la tecnica più ideale nel gruppo di pazienti pediatrici che saranno sottoposti a chirurgia degli arti superiori.

Durante l'applicazione del blocco, il tempo di imaging ecografico, il livello di difficoltà dell'imaging dell'ago, il numero di manovre necessarie per raggiungere l'immagine target, se sono necessarie manovre aggiuntive in base alla distribuzione dell'anestetico locale, al successo del blocco e alla durata del intervento chirurgico, verrà registrato il tempo totale di applicazione del blocco e la durata dell'anestesia generale. La pressione arteriosa media e la frequenza cardiaca saranno registrate a intervalli di 30 minuti durante l'intervento chirurgico. Standardizzato per i pazienti pediatrici I punteggi del dolore FLACC e Wong-Baker saranno seguiti nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Il paziente sarà esaminato per il motore e la sensazione e le dosi analgesiche saranno registrate se utilizzate. Verranno registrati il ​​tempo alla prima identificazione del dolore, la durata del sonno, la soddisfazione del paziente e del chirurgo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Blocchi nervosi periferici; È ampiamente utilizzato nella pratica quotidiana per l'anestesia o come parte dell'analgesia multimodale nella maggior parte delle procedure chirurgiche. Negli interventi chirurgici degli arti superiori, il blocco del plesso brachiale può essere eseguito con diverse tecniche a vari livelli a seconda del livello prossimale e distale dell'intervento. In questo studio, l'obiettivo è confrontare gli effetti analgesici postoperatori di queste due tecniche ecoguidate in pazienti pediatrici. In questo studio, ci proponiamo di confrontare i diversi approcci della tecnica costoclavicolare ecoguidata. L'approccio laterale è più comune per l'area del blocco costoclavicolare. Tuttavia, sono necessarie più manovre con l'ago soprattutto nei pazienti pediatrici a causa del processo coracoideo. Si raccomanda un approccio mediale per superare questo problema. Dimostrare così la sicurezza dei blocchi degli arti superiori, che è una parte importante dell'analgesia multimodale, e determinare la tecnica più ideale nel gruppo di pazienti pediatrici che saranno sottoposti a chirurgia degli arti superiori.

Durante l'applicazione del blocco, il tempo di imaging ecografico, il livello di difficoltà dell'imaging dell'ago, il numero di manovre necessarie per raggiungere l'immagine target, se sono necessarie manovre aggiuntive in base alla distribuzione dell'anestetico locale, al successo del blocco e alla durata del intervento chirurgico, verrà registrato il tempo totale di applicazione del blocco e la durata dell'anestesia generale. La pressione arteriosa media e la frequenza cardiaca saranno registrate a intervalli di 30 minuti durante l'intervento chirurgico. Standardizzato per i pazienti pediatrici I punteggi del dolore FLACC e Wong-Baker saranno seguiti nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Il paziente sarà esaminato per il motore e la sensazione e le dosi analgesiche saranno registrate se utilizzate. Verranno registrati il ​​tempo alla prima identificazione del dolore, la durata del sonno, la soddisfazione del paziente e del chirurgo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a chirurgia unilaterale dell'arto superiore (omero medio distale).
  • ASA (Società Americana di Anestesiologia) 1-3
  • Ricevere il consenso della famiglia dai genitori che accettano l'analgesia regionale

Criteri di esclusione:

- Rifiuto dei genitori

  • Infezione nell'area di applicazione dell'anestetico locale
  • Infezione nel sistema nervoso centrale
  • Coagulopatia
  • Tumori cerebrali
  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Difficoltà anatomiche
  • Paziente sindromico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio laterale del blocco costoclavicolare
Blocco costoclavicolare per approccio laterale ecoguidato con 1 mg/kg di bupivacaina (%0,25)
1 mg/kg di bupivacaina (0,25%)
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore attivo: Approccio mediale del blocco costoclavicolare
Blocco costoclavicolare con approccio mediale ecoguidato con 1 mg/kg di bupivacaina (%0,25)
1 mg/kg di bupivacaina (0,25%)
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di manovre dell'ago
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
Numero di manovre dell'ago in base alla distribuzione dell'anestetico locale
Fino a 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo ideale di visualizzazione dei cordoni del plesso brachiale guidato dall'USG/pianificazione del percorso dell'ago
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
Tempo ideale di acquisizione dell'immagine del professionista
Fino a 15 minuti
Numero di pazienti che richiedono analgesici di soccorso
Lasso di tempo: Intraoperatorio 2-4 ore
Se durante il periodo perioperatorio è stato osservato un aumento ≥ 20% sopra i valori preinduzione della MAP o della FC, è stata applicata una dose aggiuntiva di fentanil (1 μg/kg) per via endovenosa.
Intraoperatorio 2-4 ore
Punteggi Face, Legs Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Raggruppa cinque categorie di comportamento, ciascuna valutata su una scala da 0 a 2 punti in modo che il punteggio totale vada da 0 a 10. I punteggi totali da 0 a 3 sono definiti come dolore lieve o assente, da 4 a 7 come moderato e da 8 a 10 come dolore intenso.
Fino a 24 ore
Scala Wong Baker FACES
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
La scala mostra una serie di facce che vanno da una faccia felice a 0, o "nessun dolore", a una faccia che piange a 10, che rappresenta "fa male come il peggior dolore immaginabile"
Fino a 24 ore
Esame fisico del blocco motorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Ogni nervo ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 2 punti in modo che il punteggio totale sia compreso tra 0 e 8. I punteggi totali di 0 punti sono definiti come blocco motorio assente (movimento completo); 1 punto come blocco parziale (solo in grado di muoversi liberamente) o 2 punti come blocco completo (incapace di muoversi). (Separatamente per questi quattro nervi; N. mediano, N. ulnare, N. radiale e N. muscolocutaneo).
Fino a 24 ore
Esame fisico del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Ogni nervo ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 2 punti con il test della puntura di spillo in modo che il punteggio totale sia compreso tra 0 e 8. I punteggi totali di 0 punti sono definiti come blocco sensoriale assente (sente dolore), 1 punto come blocco parziale (sente il tocco) o 2 punti come blocco completo (non ha senso). (Separatamente per questi quattro nervi; N. mediano, N. ulnare, N. radiale e N. muscolocutaneo).
Fino a 24 ore
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Punteggio di soddisfazione: 0: molto insoddisfatto, 3: molto soddisfatto
Fino a 24 ore
Visualizzazione dell'imaging della punta dell'ago e dello stelo
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
Scala Likert: 1-5
Fino a 15 minuti
Necessità di un'ulteriore manovra dell'ago a causa di un'insufficiente distribuzione di anestetico locale
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
Reindirizzamento extra dell'ago per coprire il tessuto neurale
Fino a 15 minuti
Totale difficoltà della procedura secondo l'anestesista
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
Scala Likert 1-5 (1: molto difficile 5: molto facile)
Fino a 15 minuti
È ora del primo dolore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
È ora del primo analgesico
Fino a 24 ore
Numero di pazienti che richiedono analgesici aggiuntivisei
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Numero di pazienti che richiedono morfina EV (0,03 mg/kg) e paracetamolo (15 mg/kg)
Fino a 24 ore
Durata del sonno
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Totale ore di sonno primo giorno
Fino a 24 ore
Complicazioni/effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Possibili complicazioni legate al blocco costoclavicolare (come puntura vascolare, ematoma, pneumotorace, paralisi del diaframma...)
Fino a 24 ore
Soddisfazione familiare
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Punteggio di soddisfazione: 0: molto insoddisfatto 3: molto soddisfatto
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Sottoscrivi