- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04786756
Confronto degli approcci laterale e mediale al blocco del plesso brachiale costoclavicolare in pediatria
Confronto degli approcci laterale e mediale guidati da ultrasuoni al blocco del plesso brachiale costoclavicolare in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia unilaterale dell'estremità superiore: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco
Negli interventi chirurgici degli arti superiori, il blocco del plesso brachiale può essere eseguito con diverse tecniche a vari livelli a seconda del livello prossimale e distale dell'intervento. In questo studio, ci proponiamo di confrontare i diversi approcci della tecnica costoclavicolare ecoguidata. L'approccio laterale è più comune per l'area del blocco costoclavicolare. Tuttavia, sono necessarie più manovre con l'ago soprattutto nei pazienti pediatrici a causa del processo coracoideo. Si raccomanda un approccio mediale per superare questo problema. Dimostrare così la sicurezza dei blocchi degli arti superiori, che è una parte importante dell'analgesia multimodale, e determinare la tecnica più ideale nel gruppo di pazienti pediatrici che saranno sottoposti a chirurgia degli arti superiori.
Durante l'applicazione del blocco, il tempo di imaging ecografico, il livello di difficoltà dell'imaging dell'ago, il numero di manovre necessarie per raggiungere l'immagine target, se sono necessarie manovre aggiuntive in base alla distribuzione dell'anestetico locale, al successo del blocco e alla durata del intervento chirurgico, verrà registrato il tempo totale di applicazione del blocco e la durata dell'anestesia generale. La pressione arteriosa media e la frequenza cardiaca saranno registrate a intervalli di 30 minuti durante l'intervento chirurgico. Standardizzato per i pazienti pediatrici I punteggi del dolore FLACC e Wong-Baker saranno seguiti nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Il paziente sarà esaminato per il motore e la sensazione e le dosi analgesiche saranno registrate se utilizzate. Verranno registrati il tempo alla prima identificazione del dolore, la durata del sonno, la soddisfazione del paziente e del chirurgo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Blocchi nervosi periferici; È ampiamente utilizzato nella pratica quotidiana per l'anestesia o come parte dell'analgesia multimodale nella maggior parte delle procedure chirurgiche. Negli interventi chirurgici degli arti superiori, il blocco del plesso brachiale può essere eseguito con diverse tecniche a vari livelli a seconda del livello prossimale e distale dell'intervento. In questo studio, l'obiettivo è confrontare gli effetti analgesici postoperatori di queste due tecniche ecoguidate in pazienti pediatrici. In questo studio, ci proponiamo di confrontare i diversi approcci della tecnica costoclavicolare ecoguidata. L'approccio laterale è più comune per l'area del blocco costoclavicolare. Tuttavia, sono necessarie più manovre con l'ago soprattutto nei pazienti pediatrici a causa del processo coracoideo. Si raccomanda un approccio mediale per superare questo problema. Dimostrare così la sicurezza dei blocchi degli arti superiori, che è una parte importante dell'analgesia multimodale, e determinare la tecnica più ideale nel gruppo di pazienti pediatrici che saranno sottoposti a chirurgia degli arti superiori.
Durante l'applicazione del blocco, il tempo di imaging ecografico, il livello di difficoltà dell'imaging dell'ago, il numero di manovre necessarie per raggiungere l'immagine target, se sono necessarie manovre aggiuntive in base alla distribuzione dell'anestetico locale, al successo del blocco e alla durata del intervento chirurgico, verrà registrato il tempo totale di applicazione del blocco e la durata dell'anestesia generale. La pressione arteriosa media e la frequenza cardiaca saranno registrate a intervalli di 30 minuti durante l'intervento chirurgico. Standardizzato per i pazienti pediatrici I punteggi del dolore FLACC e Wong-Baker saranno seguiti nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Il paziente sarà esaminato per il motore e la sensazione e le dosi analgesiche saranno registrate se utilizzate. Verranno registrati il tempo alla prima identificazione del dolore, la durata del sonno, la soddisfazione del paziente e del chirurgo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34093
- Istanbul University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a chirurgia unilaterale dell'arto superiore (omero medio distale).
- ASA (Società Americana di Anestesiologia) 1-3
- Ricevere il consenso della famiglia dai genitori che accettano l'analgesia regionale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei genitori
- Infezione nell'area di applicazione dell'anestetico locale
- Infezione nel sistema nervoso centrale
- Coagulopatia
- Tumori cerebrali
- Allergia nota agli anestetici locali
- Difficoltà anatomiche
- Paziente sindromico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Approccio laterale del blocco costoclavicolare
Blocco costoclavicolare per approccio laterale ecoguidato con 1 mg/kg di bupivacaina (%0,25)
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1 mg/kg di bupivacaina (0,25%)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Approccio mediale del blocco costoclavicolare
Blocco costoclavicolare con approccio mediale ecoguidato con 1 mg/kg di bupivacaina (%0,25)
|
1 mg/kg di bupivacaina (0,25%)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di manovre dell'ago
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
|
Numero di manovre dell'ago in base alla distribuzione dell'anestetico locale
|
Fino a 15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo ideale di visualizzazione dei cordoni del plesso brachiale guidato dall'USG/pianificazione del percorso dell'ago
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
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Tempo ideale di acquisizione dell'immagine del professionista
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Fino a 15 minuti
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Numero di pazienti che richiedono analgesici di soccorso
Lasso di tempo: Intraoperatorio 2-4 ore
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Se durante il periodo perioperatorio è stato osservato un aumento ≥ 20% sopra i valori preinduzione della MAP o della FC, è stata applicata una dose aggiuntiva di fentanil (1 μg/kg) per via endovenosa.
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Intraoperatorio 2-4 ore
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Punteggi Face, Legs Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Raggruppa cinque categorie di comportamento, ciascuna valutata su una scala da 0 a 2 punti in modo che il punteggio totale vada da 0 a 10.
I punteggi totali da 0 a 3 sono definiti come dolore lieve o assente, da 4 a 7 come moderato e da 8 a 10 come dolore intenso.
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Fino a 24 ore
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Scala Wong Baker FACES
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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La scala mostra una serie di facce che vanno da una faccia felice a 0, o "nessun dolore", a una faccia che piange a 10, che rappresenta "fa male come il peggior dolore immaginabile"
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Fino a 24 ore
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Esame fisico del blocco motorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Ogni nervo ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 2 punti in modo che il punteggio totale sia compreso tra 0 e 8. I punteggi totali di 0 punti sono definiti come blocco motorio assente (movimento completo); 1 punto come blocco parziale (solo in grado di muoversi liberamente) o 2 punti come blocco completo (incapace di muoversi).
(Separatamente per questi quattro nervi; N. mediano, N. ulnare, N. radiale e N. muscolocutaneo).
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Fino a 24 ore
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Esame fisico del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Ogni nervo ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 2 punti con il test della puntura di spillo in modo che il punteggio totale sia compreso tra 0 e 8. I punteggi totali di 0 punti sono definiti come blocco sensoriale assente (sente dolore), 1 punto come blocco parziale (sente il tocco) o 2 punti come blocco completo (non ha senso).
(Separatamente per questi quattro nervi; N. mediano, N. ulnare, N. radiale e N. muscolocutaneo).
|
Fino a 24 ore
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Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Punteggio di soddisfazione: 0: molto insoddisfatto, 3: molto soddisfatto
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Fino a 24 ore
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Visualizzazione dell'imaging della punta dell'ago e dello stelo
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
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Scala Likert: 1-5
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Fino a 15 minuti
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Necessità di un'ulteriore manovra dell'ago a causa di un'insufficiente distribuzione di anestetico locale
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
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Reindirizzamento extra dell'ago per coprire il tessuto neurale
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Fino a 15 minuti
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Totale difficoltà della procedura secondo l'anestesista
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
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Scala Likert 1-5 (1: molto difficile 5: molto facile)
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Fino a 15 minuti
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È ora del primo dolore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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È ora del primo analgesico
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Fino a 24 ore
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Numero di pazienti che richiedono analgesici aggiuntivisei
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Numero di pazienti che richiedono morfina EV (0,03 mg/kg) e paracetamolo (15 mg/kg)
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Fino a 24 ore
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Durata del sonno
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Totale ore di sonno primo giorno
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Fino a 24 ore
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Complicazioni/effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Possibili complicazioni legate al blocco costoclavicolare (come puntura vascolare, ematoma, pneumotorace, paralisi del diaframma...)
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Fino a 24 ore
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Soddisfazione familiare
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Punteggio di soddisfazione: 0: molto insoddisfatto 3: molto soddisfatto
|
Fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/1556
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