- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04786756
Sammenligning av laterale og mediale tilnærminger til Costoclavicular Brachial Plexus Block i pediatri
Sammenligning av ultralydveiledet laterale og mediale tilnærminger til Costoclavicular Brachial Plexus Block hos pediatriske pasienter som gjennomgår unilateral øvre eksremitetskirurgi: En randomisert kontrollert dobbeltblindet studie
Ved operasjoner i øvre ekstremiteter kan plexus brachialis-blokken utføres med ulike teknikker på ulike nivåer avhengig av operasjonens proksimale og distale nivå. I denne studien tar vi sikte på å sammenligne de forskjellige tilnærmingene til US guidet costoclavicular teknikk. Lateral tilnærming er mer vanlig for det costoclaviculære blokkområdet. Imidlertid er flere nålemanøvrer nødvendig, spesielt hos pediatriske pasienter på grunn av coracoid-prosessen. Medial tilnærming anbefales for å overvinne dette problemet. På denne måten demonstrere sikkerheten til blokker i øvre ekstremiteter, som er en viktig del av multimodal analgesi, og for å bestemme den mest ideelle teknikken i den pediatriske pasientgruppen som skal gjennomgå øvre ekstremitetskirurgi.
Under blokkapplikasjonen, USA-bildetiden, vanskelighetsgraden for nåleavbildning, antall manøvrer som kreves for å nå målbildet, om ytterligere manøvrer er nødvendig i henhold til lokalbedøvelsesfordelingen, suksessen til blokkeringen og varigheten av kirurgi, vil den totale påføringstiden for blokken og varigheten av generell anestesi bli registrert. Gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens vil bli registrert med 30-minutters intervaller under operasjonen. Standardisert for pediatriske pasienter FLACC og Wong-Baker smerteskår vil bli fulgt første 24 timer etter operasjonen. Pasienten vil bli undersøkt for motorikk og følelse, og smertestillende doser vil bli registrert ved bruk. Tid til første smerteidentifikasjon, søvnvarighet, pasient- og kirurgens tilfredshet vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifere nerveblokker; Det er mye brukt i daglig praksis for anestesi eller som en del av multimodal analgesi i de fleste kirurgiske prosedyrer. Ved operasjoner i øvre ekstremiteter kan plexus brachialis-blokken utføres med ulike teknikker på ulike nivåer avhengig av operasjonens proksimale og distale nivå. I denne studien er målet å sammenligne postoperative analgetiske effekter av disse to ultralydveilede teknikkene hos pediatriske pasienter. I denne studien tar vi sikte på å sammenligne de forskjellige tilnærmingene til US guidet costoclavicular teknikk. Lateral tilnærming er mer vanlig for det costoclaviculære blokkområdet. Imidlertid er flere nålemanøvrer nødvendig, spesielt hos pediatriske pasienter på grunn av coracoid-prosessen. Medial tilnærming anbefales for å overvinne dette problemet. På denne måten demonstrere sikkerheten til blokker i øvre ekstremiteter, som er en viktig del av multimodal analgesi, og for å bestemme den mest ideelle teknikken i den pediatriske pasientgruppen som skal gjennomgå øvre ekstremitetskirurgi.
Under blokkapplikasjonen, USA-bildetiden, vanskelighetsgraden for nåleavbildning, antall manøvrer som kreves for å nå målbildet, om ytterligere manøvrer er nødvendig i henhold til lokalbedøvelsesfordelingen, suksessen til blokkeringen og varigheten av kirurgi, vil den totale påføringstiden for blokken og varigheten av generell anestesi bli registrert. Gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens vil bli registrert med 30-minutters intervaller under operasjonen. Standardisert for pediatriske pasienter FLACC og Wong-Baker smerteskår vil bli fulgt første 24 timer etter operasjonen. Pasienten vil bli undersøkt for motorikk og følelse, og smertestillende doser vil bli registrert ved bruk. Tid til første smerteidentifikasjon, søvnvarighet, pasient- og kirurgens tilfredshet vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Istanbul University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår ensidig operasjon i øvre ekstremitet (distal midhumerus).
- ASA(American Society of Anesthesiology) 1-3
- Motta familiens samtykke fra foreldrene om at de aksepterer regional analgesi
Ekskluderingskriterier:
- Foreldres avslag
- Infeksjon på applikasjonsområdet for lokalbedøvelse
- Infeksjon i sentralnervesystemet
- Koagulopati
- Hjernesvulster
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse
- Anatomiske vanskeligheter
- Syndrom pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lateral tilnærming av Costoclavicular Block
US-guidet lateral tilnærming costoklavikulær blokkering med 1 mg/kg bupivakain (%0,25)
|
1 mg/kg bupivakain (0,25 %)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Medial tilnærming av Costoclavicular Block
US-guidet medial tilnærming costoklavikulær blokkering med 1 mg/kg bupivakain (%0,25)
|
1 mg/kg bupivakain (0,25 %)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nålemanøvrer
Tidsramme: Opptil 15 minutter
|
Antall nålemanøvrer i henhold til lokalbedøvelsesfordeling
|
Opptil 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ideell USG guidet plexus brachialis ledninger visualisering/planleggingstid for nålebane
Tidsramme: Opptil 15 minutter
|
Utøverens ideelle bildeopptakstid
|
Opptil 15 minutter
|
|
Pasientnummer som krever redningsanalgetika
Tidsramme: Intraoperativt 2-4 timer
|
Hvis det ble observert en ≥ 20 % økning over preinduksjonsverdiene i MAP eller HR i løpet av den perioperative perioden, ble ytterligere fentanyldose (1 μg/kg) gitt intravenøst.
|
Intraoperativt 2-4 timer
|
|
Score for ansikt, benaktivitet, gråt, trøst (FLACC).
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Den samler fem kategorier av atferd, hver skåret på 0-2 poengs skala, slik at den totale poengsummen varierer fra 0 til 10.
Totalskår på 0-3 er definert som mild eller ingen smerte, 4-7 som moderat og 8-10 som alvorlig smerte.
|
Opptil 24 timer
|
|
Wong Baker FACES skala
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Skalaen viser en serie ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0, eller "ingen vondt", til et gråtende ansikt på 10, som representerer "vondt som den verste smerten man kan tenke seg"
|
Opptil 24 timer
|
|
Motorblokade fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Hver nerve scoret på 0-2 poengs skala slik at total poengsum varierer fra 0 til 8. Total score på 0 poeng er definert som fraværende motorisk blokade (full bevegelse); 1 poeng som delvis blokade (kun i stand til å frigjøre bevegelse) eller 2 poeng som fullstendig blokade (kan ikke bevege seg).
(Separat for disse fire nervene; N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis og N. musculocutaneous).
|
Opptil 24 timer
|
|
Sanseblokade fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Hver nerve skårer på 0-2 poengs skala med nålestikktest slik at totalskåren varierer fra 0 til 8. Totalskåre på 0 poeng er definert som fraværende sensorisk blokade (føler smerte), 1 poeng som delvis blokkade (føler berøring) eller 2 poeng som fullstendig blokade (ingen mening).
(Separat for disse fire nervene; N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis og N. musculocutaneous).
|
Opptil 24 timer
|
|
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Tilfredshetsscore: 0: veldig misfornøyd, 3: veldig fornøyd
|
Opptil 24 timer
|
|
Visualisering av nålspissen og skaftet
Tidsramme: Opptil 15 minutter
|
Likert skala: 1-5
|
Opptil 15 minutter
|
|
Krav om ytterligere nålemanøver på grunn av utilstrekkelig distribusjon av lokalbedøvelse
Tidsramme: Opptil 15 minutter
|
Ekstra nåleomdirigering for å dekke nevralt vev
|
Opptil 15 minutter
|
|
Total prosedyrevanskelighet ifølge anestesilege
Tidsramme: Opptil 15 minutter
|
Likert skala 1-5 (1:veldig vanskelig 5:veldig lett)
|
Opptil 15 minutter
|
|
Tid til første smerte
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Tid for første smertestillende
|
Opptil 24 timer
|
|
Pasientnummer som krever ekstra analgesix
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Antall pasienter som trenger IV morfin (0,03 mg/kg) og paracetamol (15 mg/kg)
|
Opptil 24 timer
|
|
Sove varighet
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Totalt antall timer søvn første dag
|
Opptil 24 timer
|
|
Komplikasjoner/bivirkninger
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Mulige komplikasjoner relatert til costoklavikulær blokkering (som vaskulær punktering, hematom, pneumothorax, diafragma parese...)
|
Opptil 24 timer
|
|
Familietilfredshet
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Tilfredshetsscore: 0: veldig misfornøyd 3: veldig fornøyd
|
Opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/1556
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .