Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av laterale og mediale tilnærminger til Costoclavicular Brachial Plexus Block i pediatri

10. januar 2022 oppdatert av: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Sammenligning av ultralydveiledet laterale og mediale tilnærminger til Costoclavicular Brachial Plexus Block hos pediatriske pasienter som gjennomgår unilateral øvre eksremitetskirurgi: En randomisert kontrollert dobbeltblindet studie

Ved operasjoner i øvre ekstremiteter kan plexus brachialis-blokken utføres med ulike teknikker på ulike nivåer avhengig av operasjonens proksimale og distale nivå. I denne studien tar vi sikte på å sammenligne de forskjellige tilnærmingene til US guidet costoclavicular teknikk. Lateral tilnærming er mer vanlig for det costoclaviculære blokkområdet. Imidlertid er flere nålemanøvrer nødvendig, spesielt hos pediatriske pasienter på grunn av coracoid-prosessen. Medial tilnærming anbefales for å overvinne dette problemet. På denne måten demonstrere sikkerheten til blokker i øvre ekstremiteter, som er en viktig del av multimodal analgesi, og for å bestemme den mest ideelle teknikken i den pediatriske pasientgruppen som skal gjennomgå øvre ekstremitetskirurgi.

Under blokkapplikasjonen, USA-bildetiden, vanskelighetsgraden for nåleavbildning, antall manøvrer som kreves for å nå målbildet, om ytterligere manøvrer er nødvendig i henhold til lokalbedøvelsesfordelingen, suksessen til blokkeringen og varigheten av kirurgi, vil den totale påføringstiden for blokken og varigheten av generell anestesi bli registrert. Gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens vil bli registrert med 30-minutters intervaller under operasjonen. Standardisert for pediatriske pasienter FLACC og Wong-Baker smerteskår vil bli fulgt første 24 timer etter operasjonen. Pasienten vil bli undersøkt for motorikk og følelse, og smertestillende doser vil bli registrert ved bruk. Tid til første smerteidentifikasjon, søvnvarighet, pasient- og kirurgens tilfredshet vil bli registrert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perifere nerveblokker; Det er mye brukt i daglig praksis for anestesi eller som en del av multimodal analgesi i de fleste kirurgiske prosedyrer. Ved operasjoner i øvre ekstremiteter kan plexus brachialis-blokken utføres med ulike teknikker på ulike nivåer avhengig av operasjonens proksimale og distale nivå. I denne studien er målet å sammenligne postoperative analgetiske effekter av disse to ultralydveilede teknikkene hos pediatriske pasienter. I denne studien tar vi sikte på å sammenligne de forskjellige tilnærmingene til US guidet costoclavicular teknikk. Lateral tilnærming er mer vanlig for det costoclaviculære blokkområdet. Imidlertid er flere nålemanøvrer nødvendig, spesielt hos pediatriske pasienter på grunn av coracoid-prosessen. Medial tilnærming anbefales for å overvinne dette problemet. På denne måten demonstrere sikkerheten til blokker i øvre ekstremiteter, som er en viktig del av multimodal analgesi, og for å bestemme den mest ideelle teknikken i den pediatriske pasientgruppen som skal gjennomgå øvre ekstremitetskirurgi.

Under blokkapplikasjonen, USA-bildetiden, vanskelighetsgraden for nåleavbildning, antall manøvrer som kreves for å nå målbildet, om ytterligere manøvrer er nødvendig i henhold til lokalbedøvelsesfordelingen, suksessen til blokkeringen og varigheten av kirurgi, vil den totale påføringstiden for blokken og varigheten av generell anestesi bli registrert. Gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens vil bli registrert med 30-minutters intervaller under operasjonen. Standardisert for pediatriske pasienter FLACC og Wong-Baker smerteskår vil bli fulgt første 24 timer etter operasjonen. Pasienten vil bli undersøkt for motorikk og følelse, og smertestillende doser vil bli registrert ved bruk. Tid til første smerteidentifikasjon, søvnvarighet, pasient- og kirurgens tilfredshet vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår ensidig operasjon i øvre ekstremitet (distal midhumerus).
  • ASA(American Society of Anesthesiology) 1-3
  • Motta familiens samtykke fra foreldrene om at de aksepterer regional analgesi

Ekskluderingskriterier:

- Foreldres avslag

  • Infeksjon på applikasjonsområdet for lokalbedøvelse
  • Infeksjon i sentralnervesystemet
  • Koagulopati
  • Hjernesvulster
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • Anatomiske vanskeligheter
  • Syndrom pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lateral tilnærming av Costoclavicular Block
US-guidet lateral tilnærming costoklavikulær blokkering med 1 mg/kg bupivakain (%0,25)
1 mg/kg bupivakain (0,25 %)
Andre navn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Medial tilnærming av Costoclavicular Block
US-guidet medial tilnærming costoklavikulær blokkering med 1 mg/kg bupivakain (%0,25)
1 mg/kg bupivakain (0,25 %)
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nålemanøvrer
Tidsramme: Opptil 15 minutter
Antall nålemanøvrer i henhold til lokalbedøvelsesfordeling
Opptil 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ideell USG guidet plexus brachialis ledninger visualisering/planleggingstid for nålebane
Tidsramme: Opptil 15 minutter
Utøverens ideelle bildeopptakstid
Opptil 15 minutter
Pasientnummer som krever redningsanalgetika
Tidsramme: Intraoperativt 2-4 timer
Hvis det ble observert en ≥ 20 % økning over preinduksjonsverdiene i MAP eller HR i løpet av den perioperative perioden, ble ytterligere fentanyldose (1 μg/kg) gitt intravenøst.
Intraoperativt 2-4 timer
Score for ansikt, benaktivitet, gråt, trøst (FLACC).
Tidsramme: Opptil 24 timer
Den samler fem kategorier av atferd, hver skåret på 0-2 poengs skala, slik at den totale poengsummen varierer fra 0 til 10. Totalskår på 0-3 er definert som mild eller ingen smerte, 4-7 som moderat og 8-10 som alvorlig smerte.
Opptil 24 timer
Wong Baker FACES skala
Tidsramme: Opptil 24 timer
Skalaen viser en serie ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0, eller "ingen vondt", til et gråtende ansikt på 10, som representerer "vondt som den verste smerten man kan tenke seg"
Opptil 24 timer
Motorblokade fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil 24 timer
Hver nerve scoret på 0-2 poengs skala slik at total poengsum varierer fra 0 til 8. Total score på 0 poeng er definert som fraværende motorisk blokade (full bevegelse); 1 poeng som delvis blokade (kun i stand til å frigjøre bevegelse) eller 2 poeng som fullstendig blokade (kan ikke bevege seg). (Separat for disse fire nervene; N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis og N. musculocutaneous).
Opptil 24 timer
Sanseblokade fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil 24 timer
Hver nerve skårer på 0-2 poengs skala med nålestikktest slik at totalskåren varierer fra 0 til 8. Totalskåre på 0 poeng er definert som fraværende sensorisk blokade (føler smerte), 1 poeng som delvis blokkade (føler berøring) eller 2 poeng som fullstendig blokade (ingen mening). (Separat for disse fire nervene; N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis og N. musculocutaneous).
Opptil 24 timer
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: Opptil 24 timer
Tilfredshetsscore: 0: veldig misfornøyd, 3: veldig fornøyd
Opptil 24 timer
Visualisering av nålspissen og skaftet
Tidsramme: Opptil 15 minutter
Likert skala: 1-5
Opptil 15 minutter
Krav om ytterligere nålemanøver på grunn av utilstrekkelig distribusjon av lokalbedøvelse
Tidsramme: Opptil 15 minutter
Ekstra nåleomdirigering for å dekke nevralt vev
Opptil 15 minutter
Total prosedyrevanskelighet ifølge anestesilege
Tidsramme: Opptil 15 minutter
Likert skala 1-5 (1:veldig vanskelig 5:veldig lett)
Opptil 15 minutter
Tid til første smerte
Tidsramme: Opptil 24 timer
Tid for første smertestillende
Opptil 24 timer
Pasientnummer som krever ekstra analgesix
Tidsramme: Opptil 24 timer
Antall pasienter som trenger IV morfin (0,03 mg/kg) og paracetamol (15 mg/kg)
Opptil 24 timer
Sove varighet
Tidsramme: Opptil 24 timer
Totalt antall timer søvn første dag
Opptil 24 timer
Komplikasjoner/bivirkninger
Tidsramme: Opptil 24 timer
Mulige komplikasjoner relatert til costoklavikulær blokkering (som vaskulær punktering, hematom, pneumothorax, diafragma parese...)
Opptil 24 timer
Familietilfredshet
Tidsramme: Opptil 24 timer
Tilfredshetsscore: 0: veldig misfornøyd 3: veldig fornøyd
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere