Comparación de los abordajes lateral y medial para el bloqueo costoclavicular del plexo braquial en pediatría
Comparación de abordajes lateral y medial guiados por ecografía para el bloqueo costoclavicular del plexo braquial en pacientes pediátricos sometidos a cirugía unilateral de las extremidades superiores: un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego
En cirugías de extremidades superiores, el bloqueo del plexo braquial se puede realizar con diferentes técnicas a varios niveles dependiendo del nivel proximal y distal de la cirugía. En este estudio, nuestro objetivo es comparar los diferentes enfoques de la técnica costoclavicular guiada por ecografía. El abordaje lateral es más común para el área del bloqueo costoclavicular. Sin embargo, se necesitan más maniobras con agujas, especialmente en pacientes pediátricos, debido al proceso coracoideo. Se recomienda un abordaje medial para superar este problema. Demostrar así la seguridad de los bloqueos de las extremidades superiores, que es una parte importante de la analgesia multimodal, y determinar la técnica más idónea en el grupo de pacientes pediátricos que serán sometidos a cirugía de las extremidades superiores.
Durante la aplicación del bloqueo, el tiempo de obtención de imágenes por ecografía, el nivel de dificultad de las imágenes con aguja, el número de maniobras necesarias para alcanzar la imagen objetivo, si se requieren maniobras adicionales según la distribución del anestésico local, el éxito del bloqueo y la duración de la cirugía, se registrará el tiempo total de aplicación del bloqueo y la duración de la anestesia general. La presión arterial media y la frecuencia cardíaca se registrarán a intervalos de 30 minutos durante la cirugía. Estandarizado para pacientes pediátricos Las puntuaciones de dolor FLACC y Wong-Baker se seguirán las primeras 24 horas después de la cirugía. Se examinará al paciente para motor y sensibilidad, y se registrarán las dosis analgésicas si se utilizan. Se registrará el tiempo hasta la primera identificación del dolor, la duración del sueño y la satisfacción del paciente y del cirujano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bloqueos de nervios periféricos; Es ampliamente utilizado en la práctica diaria para la anestesia o como parte de la analgesia multimodal en la mayoría de los procedimientos quirúrgicos. En cirugías de extremidades superiores, el bloqueo del plexo braquial se puede realizar con diferentes técnicas a varios niveles dependiendo del nivel proximal y distal de la cirugía. En este estudio, el objetivo es comparar los efectos analgésicos postoperatorios de estas dos técnicas guiadas por ultrasonido en pacientes pediátricos. En este estudio, nuestro objetivo es comparar los diferentes enfoques de la técnica costoclavicular guiada por ecografía. El abordaje lateral es más común para el área del bloqueo costoclavicular. Sin embargo, se necesitan más maniobras con agujas, especialmente en pacientes pediátricos, debido al proceso coracoideo. Se recomienda un abordaje medial para superar este problema. Demostrar así la seguridad de los bloqueos de las extremidades superiores, que es una parte importante de la analgesia multimodal, y determinar la técnica más idónea en el grupo de pacientes pediátricos que serán sometidos a cirugía de las extremidades superiores.
Durante la aplicación del bloqueo, el tiempo de obtención de imágenes por ecografía, el nivel de dificultad de las imágenes con aguja, el número de maniobras necesarias para alcanzar la imagen objetivo, si se requieren maniobras adicionales según la distribución del anestésico local, el éxito del bloqueo y la duración de la cirugía, se registrará el tiempo total de aplicación del bloqueo y la duración de la anestesia general. La presión arterial media y la frecuencia cardíaca se registrarán a intervalos de 30 minutos durante la cirugía. Estandarizado para pacientes pediátricos Las puntuaciones de dolor FLACC y Wong-Baker se seguirán las primeras 24 horas después de la cirugía. Se examinará al paciente para motor y sensibilidad, y se registrarán las dosis analgésicas si se utilizan. Se registrará el tiempo hasta la primera identificación del dolor, la duración del sueño y la satisfacción del paciente y del cirujano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometido a cirugía unilateral de la extremidad superior (mediohúmero distal).
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) 1-3
- Recibir el consentimiento familiar de los padres de que aceptan la analgesia regional
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres
- Infección en el área de aplicación del anestésico local
- Infección en el sistema nervioso central
- coagulopatía
- Tumores cerebrales
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- Dificultades anatómicas
- paciente sindrómico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Abordaje lateral del bloqueo costoclavicular
Bloqueo costoclavicular por abordaje lateral guiado por ecografía con bupivacaína 1 mg/kg (%0,25)
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1 mg/kg de bupivacaína (0,25 %)
Otros nombres:
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Comparador activo: Abordaje medial del bloqueo costoclavicular
Bloqueo costoclavicular por abordaje medial guiado por ecografía con bupivacaína 1 mg/kg (%0,25)
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1 mg/kg de bupivacaína (0,25 %)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de maniobras de aguja
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos
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Número de maniobras de aguja según distribución del anestésico local
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Hasta 15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visualización ideal de los cordones del plexo braquial guiada por USG/tiempo de planificación de la ruta de la aguja
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos
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El tiempo ideal de adquisición de imágenes del profesional
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Hasta 15 minutos
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Número de paciente que requiere analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Intraoperatorio 2-4 horas
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Si se observaba un aumento de ≥ 20 % por encima de los valores previos a la inducción en la PAM o la FC durante el período perioperatorio, se aplicaba una dosis adicional de fentanilo (1 μg/kg) por vía intravenosa.
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Intraoperatorio 2-4 horas
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Puntuaciones de actividad de cara, piernas, llanto y consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Incorpora cinco categorías de comportamiento, cada una puntuada en una escala de 0 a 2 puntos, de modo que la puntuación total oscila entre 0 y 10.
Las puntuaciones totales de 0 a 3 se definen como dolor leve o sin dolor, de 4 a 7 como moderado y de 8 a 10 como dolor intenso.
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Hasta 24 horas
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Escala CARAS de Wong Baker
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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La escala muestra una serie de caras que van desde una cara feliz en 0, o "sin dolor", hasta una cara de llanto en 10, que representa "duele como el peor dolor imaginable".
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Hasta 24 horas
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Exploración física bloqueo motor
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Cada nervio se puntúa en una escala de 0 a 2 puntos, de modo que la puntuación total varía de 0 a 8. Las puntuaciones totales de 0 puntos se definen como ausencia de bloqueo motor (movimiento completo); 1 punto como bloqueo parcial (solo capaz de moverse libremente) o 2 puntos como bloqueo completo (incapaz de moverse).
(Por separado para estos cuatro nervios: N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis y N. musculocutáneo).
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Hasta 24 horas
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Exploración física bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Cada nervio se puntúa en una escala de 0 a 2 puntos con la prueba de pinchazo, de modo que la puntuación total oscila entre 0 y 8. Las puntuaciones totales de 0 puntos se definen como ausencia de bloqueo sensorial (siente dolor), 1 punto como bloqueo parcial (siente el tacto) o 2 puntos como bloqueo completo (sin sentido).
(Por separado para estos cuatro nervios: N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis y N. musculocutáneo).
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Hasta 24 horas
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Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Puntuación de satisfacción: 0: muy insatisfecho, 3: muy satisfecho
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Hasta 24 horas
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Visualización de imágenes de la punta y el eje de la aguja
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos
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Escala Likert: 1-5
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Hasta 15 minutos
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Necesidad de maniobra adicional con aguja por insuficiente distribución del anestésico local
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos
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Redirección adicional de la aguja para cubrir el tejido neural
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Hasta 15 minutos
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Dificultad total del procedimiento según el anestesiólogo
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos
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Escala Likert 1-5 (1:muy difícil 5:muy fácil)
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Hasta 15 minutos
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Hora del primer dolor
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Tiempo hasta el primer analgésico
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Hasta 24 horas
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Número de paciente que requiere analgésicos adicionales6
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Número de pacientes que requieren morfina IV (0,03 mg/kg) y paracetamol (15 mg/kg)
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Hasta 24 horas
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Horas totales de sueño primer día
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Hasta 24 horas
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Complicaciones/efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Posibles complicaciones relacionadas con el bloqueo costoclavicular (como punción vascular, hematoma, neumotórax, parálisis diafragmática...)
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Hasta 24 horas
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Satisfacción familiar
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Puntuación de satisfacción: 0: muy insatisfecho 3: muy satisfecho
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Hasta 24 horas
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2019/1556
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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