- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04786756
Jämförelse av laterala och mediala metoder för Costoclavicular Brachial Plexus Block i pediatrik
Jämförelse av ultraljudsstyrda laterala och mediala tillvägagångssätt till costoclavicular brachial Plexus Block hos pediatriska patienter som genomgår unilateral övre exremitetskirurgi: en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie
Vid operationer i övre extremiteter kan plexus brachialis blocket utföras med olika tekniker på olika nivåer beroende på operationens proximala och distala nivå. I denna studie syftar vi till att jämföra de olika tillvägagångssätten för US guidad costoclavicular teknik. Lateral tillvägagångssätt är vanligare för området costoclavicular block. Det behövs dock fler nålmanövrar, särskilt hos pediatriska patienter på grund av coracoid-processen. Medialt tillvägagångssätt rekommenderas för att övervinna detta problem. På så sätt demonstrera säkerheten för övre extremitetsblock, vilket är en viktig del av multimodal analgesi, och för att bestämma den mest idealiska tekniken i den pediatriska patientgruppen som kommer att genomgå övre extremitetskirurgi.
Under blockapplikationen, den amerikanska avbildningstiden, svårighetsgraden för nålavbildning, antalet manövrar som krävs för att nå målbilden, om ytterligare manövrar krävs enligt lokalbedövningsfördelningen, blockeringens framgång och varaktigheten av operation, den totala appliceringstiden för blocket och varaktigheten av allmän anestesi kommer att registreras. Genomsnittligt artärtryck och hjärtfrekvens kommer att registreras med 30 minuters intervall under operationen. Standardiserad för pediatriska patienter FLACC och Wong-Baker smärtpoäng kommer att följas först 24 timmar efter operationen. Patienten kommer att undersökas med avseende på motorik och känsel, och smärtstillande doser kommer att registreras om de används. Tid till första smärtidentifiering, sömnens varaktighet, patient- och kirurgens tillfredsställelse kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifera nervblockader; Det används ofta i daglig praxis för anestesi eller som en del av multimodal analgesi i de flesta kirurgiska ingrepp. Vid operationer i övre extremiteter kan plexus brachialis blocket utföras med olika tekniker på olika nivåer beroende på operationens proximala och distala nivå. I denna studie är syftet att jämföra postoperativa analgetiska effekter av dessa två ultraljudsstyrda tekniker hos pediatriska patienter. I denna studie syftar vi till att jämföra de olika tillvägagångssätten för US guidad costoclavicular teknik. Lateral tillvägagångssätt är vanligare för området costoclavicular block. Det behövs dock fler nålmanövrar, särskilt hos pediatriska patienter på grund av coracoid-processen. Medialt tillvägagångssätt rekommenderas för att övervinna detta problem. På så sätt demonstrera säkerheten för övre extremitetsblock, vilket är en viktig del av multimodal analgesi, och för att bestämma den mest idealiska tekniken i den pediatriska patientgruppen som kommer att genomgå övre extremitetskirurgi.
Under blockapplikationen, den amerikanska avbildningstiden, svårighetsgraden för nålavbildning, antalet manövrar som krävs för att nå målbilden, om ytterligare manövrar krävs enligt lokalbedövningsfördelningen, blockeringens framgång och varaktigheten av operation, den totala appliceringstiden för blocket och varaktigheten av allmän anestesi kommer att registreras. Genomsnittligt artärtryck och hjärtfrekvens kommer att registreras med 30 minuters intervall under operationen. Standardiserad för pediatriska patienter FLACC och Wong-Baker smärtpoäng kommer att följas först 24 timmar efter operationen. Patienten kommer att undersökas med avseende på motorik och känsel, och smärtstillande doser kommer att registreras om de används. Tid till första smärtidentifiering, sömnens varaktighet, patient- och kirurgens tillfredsställelse kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Istanbul University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår ensidig operation i övre extremiteten (distal midhumerus).
- ASA (American Society of Anesthesiology) 1-3
- Ta emot familjens samtycke från föräldrarna att de accepterar regional analgesi
Exklusions kriterier:
- Föräldrar vägrar
- Infektion på lokalbedövningsområdet
- Infektion i centrala nervsystemet
- Koagulopati
- Hjärntumörer
- Känd allergi mot lokalanestetika
- Anatomiska svårigheter
- Syndrompatient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lateral närmande av Costoclavicular Block
US-guided lateral approach costoclavicular block med 1 mg/kg bupivacaine (%0,25)
|
1 mg/kg bupivakain (0,25 %)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Medial närmande av Costoclavicular Block
US-guidad medial approach costoclavicular block med 1 mg/kg bupivacaine (%0,25)
|
1 mg/kg bupivakain (0,25 %)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal nålmanövrar
Tidsram: Upp till 15 minuter
|
Antal nålmanövrar enligt lokalbedövningsfördelning
|
Upp till 15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Idealisk USG guidad plexus brachialis-visualisering/planeringstid för nålvägar
Tidsram: Upp till 15 minuter
|
Utövarens idealiska bildinsamlingstid
|
Upp till 15 minuter
|
|
Patientnummer som kräver räddningsanalgetika
Tidsram: Intraoperativ 2-4 timmar
|
Om en ≥ 20 % ökning över preinduktionsvärdena i MAP eller HR observerades under den perioperativa perioden, applicerades ytterligare fentanyldos (1 μg/kg) intravenöst.
|
Intraoperativ 2-4 timmar
|
|
Poäng för ansikte, benaktivitet, gråt, tröst (FLACC).
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Den omfattar fem kategorier av beteenden, var och en poängsatt på en skala från 0-2 så att totalpoängen varierar från 0 till 10.
Totalpoäng på 0-3 definieras som mild eller ingen smärta, 4-7 som måttlig och 8-10 som svår smärta.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Wong Baker FACES skala
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Skalan visar en serie ansikten som sträcker sig från ett glatt ansikte vid 0, eller "ingen skada", till ett gråtande ansikte vid 10, vilket representerar "gör ont som den värsta smärta man kan tänka sig"
|
Upp till 24 timmar
|
|
Motorblockad fysisk undersökning
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Varje nerv fick poäng på 0-2 poängs skala så att totalpoängen varierar från 0 till 8. Totalpoäng på 0 poäng definieras som frånvarande motorblockad (full rörelse); 1 poäng som partiell blockad (endast kan fri rörlighet) eller 2 poäng som fullständig blockad (kan inte röra sig).
(Separat för dessa fyra nerver; N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis och N. musculocutaneous).
|
Upp till 24 timmar
|
|
Sensorisk blockad fysisk undersökning
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Varje nerv fick poäng på 0-2 poängs skala med nålstickstest så att totalpoängen varierar från 0 till 8. Totalpoäng på 0 poäng definieras som frånvarande sensorisk blockad (känner smärta), 1 poäng som partiell blockad (känner beröring) eller 2 poäng som fullständig blockad (ingen mening).
(Separat för dessa fyra nerver; N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis och N. musculocutaneous).
|
Upp till 24 timmar
|
|
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Nöjdspoäng: 0: mycket missnöjd, 3: mycket nöjd
|
Upp till 24 timmar
|
|
Visualisering av nålspets och skaft
Tidsram: Upp till 15 minuter
|
Likertskala: 1-5
|
Upp till 15 minuter
|
|
Behov av ytterligare nålmanöver på grund av otillräcklig lokalbedövningsfördelning
Tidsram: Upp till 15 minuter
|
Extra nålomdirigering för att täcka neural vävnad
|
Upp till 15 minuter
|
|
Total ingreppssvårighet enligt narkosläkaren
Tidsram: Upp till 15 minuter
|
Likert Skala 1-5 (1:mycket svårt 5:mycket lätt)
|
Upp till 15 minuter
|
|
Dags för första smärtan
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Dags för första smärtstillande
|
Upp till 24 timmar
|
|
Patientnummer som kräver ytterligare analgesix
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Antal patienter som behöver IV morfin (0,03 mg/kg) och paracetamol (15 mg/kg)
|
Upp till 24 timmar
|
|
Sovtiden
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Totalt antal timmars sömn första dagen
|
Upp till 24 timmar
|
|
Komplikationer/biverkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Möjliga komplikationer relaterade till kostoklavikulär blockering (såsom vaskulär punktering, hematom, pneumothorax, diafragmapares...)
|
Upp till 24 timmar
|
|
Familjens tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Nöjdspoäng: 0: mycket missnöjd 3: mycket nöjd
|
Upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/1556
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .