Vergelijking van laterale en mediale benaderingen van costoclaviculaire brachiale plexusblokkade in de kindergeneeskunde
Vergelijking van echogeleide laterale en mediale benaderingen van costoclaviculaire brachiale plexusblokkade bij pediatrische patiënten die een unilaterale operatie aan de bovenste extremiteit ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie
Bij operaties aan de bovenste ledematen kan het plexus-brachiale blok met verschillende technieken op verschillende niveaus worden uitgevoerd, afhankelijk van het proximale en distale niveau van de operatie. In deze studie willen we de verschillende benaderingen van US-geleide costoclaviculaire techniek vergelijken. Laterale benadering komt vaker voor bij het costoclaviculaire blokgebied. Er zijn echter meer naaldmanoeuvres nodig, vooral bij pediatrische patiënten vanwege het coracoïde proces. Mediale benadering wordt aanbevolen om dit probleem te verhelpen. Aldus de veiligheid aantonen van blokkades van de bovenste extremiteit, wat een belangrijk onderdeel is van multimodale analgesie, en om de meest ideale techniek te bepalen bij de pediatrische patiëntengroep die een operatie aan de bovenste extremiteit zal ondergaan.
Tijdens het aanbrengen van het blok, de US-beeldvormingstijd, de moeilijkheidsgraad van naaldbeeldvorming, het aantal manoeuvres dat nodig is om het doelbeeld te bereiken, of aanvullende manoeuvres nodig zijn volgens de lokale anesthesieverdeling, het succes van het blok en de duur van de operatie, de totale aanbrengtijd van het blok en de duur van de algehele anesthesie worden geregistreerd. De gemiddelde arteriële druk en hartslag worden tijdens de operatie om de 30 minuten geregistreerd. Gestandaardiseerd voor pediatrische patiënten De FLACC- en Wong-Baker-pijnscores worden eerst 24 uur na de operatie gevolgd. De patiënt zal worden onderzocht op motoriek en sensatie, en analgetische doses zullen worden geregistreerd indien gebruikt. De tijd tot de eerste pijnidentificatie, de duur van de slaap, de tevredenheid van de patiënt en de chirurg worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere zenuwblokkades; Het wordt veel gebruikt in de dagelijkse praktijk voor anesthesie of als onderdeel van multimodale analgesie bij de meeste chirurgische ingrepen. Bij operaties aan de bovenste ledematen kan het plexus-brachiale blok met verschillende technieken op verschillende niveaus worden uitgevoerd, afhankelijk van het proximale en distale niveau van de operatie. In deze studie is het doel om postoperatieve analgetische effecten van deze twee echogeleide technieken bij pediatrische patiënten te vergelijken. In deze studie willen we de verschillende benaderingen van US-geleide costoclaviculaire techniek vergelijken. Laterale benadering komt vaker voor bij het costoclaviculaire blokgebied. Er zijn echter meer naaldmanoeuvres nodig, vooral bij pediatrische patiënten vanwege het coracoïde proces. Mediale benadering wordt aanbevolen om dit probleem te verhelpen. Aldus de veiligheid aantonen van blokkades van de bovenste extremiteit, wat een belangrijk onderdeel is van multimodale analgesie, en om de meest ideale techniek te bepalen bij de pediatrische patiëntengroep die een operatie aan de bovenste extremiteit zal ondergaan.
Tijdens het aanbrengen van het blok, de US-beeldvormingstijd, de moeilijkheidsgraad van naaldbeeldvorming, het aantal manoeuvres dat nodig is om het doelbeeld te bereiken, of aanvullende manoeuvres nodig zijn volgens de lokale anesthesieverdeling, het succes van het blok en de duur van de operatie, de totale aanbrengtijd van het blok en de duur van de algehele anesthesie worden geregistreerd. De gemiddelde arteriële druk en hartslag worden tijdens de operatie om de 30 minuten geregistreerd. Gestandaardiseerd voor pediatrische patiënten De FLACC- en Wong-Baker-pijnscores worden eerst 24 uur na de operatie gevolgd. De patiënt zal worden onderzocht op motoriek en sensatie, en analgetische doses zullen worden geregistreerd indien gebruikt. De tijd tot de eerste pijnidentificatie, de duur van de slaap, de tevredenheid van de patiënt en de chirurg worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Istanbul University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige operatie aan de bovenste extremiteit ondergaan (distale midhumerus).
- ASA (American Society of Anesthesiology) 1-3
- Toestemming van de familie krijgen van de ouders dat ze regionale analgesie accepteren
Uitsluitingscriteria:
- Weigering ouders
- Infectie op het toepassingsgebied van de lokale verdoving
- Infectie in het centrale zenuwstelsel
- Coagulopathie
- Hersentumors
- Bekende allergie tegen lokale anesthetica
- Anatomische moeilijkheden
- Syndromale patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laterale benadering van costoclaviculair blok
US-geleide laterale benadering costoclaviculair blok met 1 mg/kg bupivacaïne (%0,25)
|
1 mg/kg bupivacaïne (0,25%)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Mediale benadering van costoclaviculair blok
US-geleide mediale benadering costoclaviculair blok met 1 mg/kg bupivacaïne (%0,25)
|
1 mg/kg bupivacaïne (0,25%)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal naaldmanoeuvres
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
|
Aantal naaldmanoeuvres volgens lokale anesthesieverdeling
|
Tot 15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ideale USG-geleide visualisatie van de plexus brachialis koorden/planningstijd van het naaldpad
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
|
De ideale beeldacquisitietijd van de beoefenaar
|
Tot 15 minuten
|
|
Patiëntnummer dat reddingspijnstillers nodig heeft
Tijdsspanne: Intraoperatief 2-4 uur
|
Als tijdens de perioperatieve periode een toename van ≥ 20% boven de pre-inductiewaarden in MAP of HR werd waargenomen, werd een aanvullende dosis fentanyl (1 μg/kg) intraveneus toegediend.
|
Intraoperatief 2-4 uur
|
|
Face, Legs Activity, Cry, Troostbaarheid (FLACC) scores
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Het omvat vijf gedragscategorieën, elk gescoord op een schaal van 0-2 punten, zodat de totale score varieert van 0 tot 10.
Totaalscores van 0-3 worden gedefinieerd als milde of geen pijn, 4-7 als matige pijn en 8-10 als ernstige pijn.
|
Tot 24 uur
|
|
Wong Baker FACES-schaal
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
De schaal toont een reeks gezichten variërend van een blij gezicht bij 0, of "geen pijn", tot een huilend gezicht bij 10, wat staat voor "pijn als de ergst denkbare pijn".
|
Tot 24 uur
|
|
Motorblokkade lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Elke zenuw scoorde op een schaal van 0-2 punten, zodat de totale score varieert van 0 tot 8. Een totaalscore van 0 punten wordt gedefinieerd als afwezige motorblokkade (volledige beweging); 1 punt als gedeeltelijke blokkade (alleen in staat om vrij te bewegen) of 2 punten als volledige blokkade (niet in staat om te bewegen).
(Afzonderlijk voor deze vier zenuwen: N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis en N. musculocutaneous).
|
Tot 24 uur
|
|
Zintuiglijke blokkade lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Elke zenuw scoorde op een schaal van 0-2 punten met een speldenpriktest, zodat de totale score varieert van 0 tot 8. Totaalscores van 0 punten worden gedefinieerd als afwezige sensorische blokkade (voelt pijn), 1 punt als gedeeltelijke blokkade (voelt aanraking) of 2 punten als volledige blokkade (geen zin).
(Afzonderlijk voor deze vier zenuwen: N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis en N. musculocutaneous).
|
Tot 24 uur
|
|
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tevredenheidsscore: 0: zeer ontevreden, 3: zeer tevreden
|
Tot 24 uur
|
|
Visualisatie van naaldtip en schacht
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
|
Likertschaal: 1-5
|
Tot 15 minuten
|
|
Vereiste van extra naaldmanoeuvre vanwege onvoldoende lokale anesthesiedistributie
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
|
Extra naaldomleiding om neuraal weefsel te bedekken
|
Tot 15 minuten
|
|
Totale moeilijkheid van de procedure volgens de anesthesioloog
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
|
Likertschaal 1-5 (1:zeer moeilijk 5:zeer gemakkelijk)
|
Tot 15 minuten
|
|
Tijd voor de eerste pijn
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tijd voor de eerste pijnstiller
|
Tot 24 uur
|
|
Patiëntnummer waarvoor extra pijnstillers nodig zijn
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Aantal patiënten dat intraveneuze morfine (0,03 mg/kg) en paracetamol (15 mg/kg) nodig heeft
|
Tot 24 uur
|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Totaal aantal uren slaap eerste dag
|
Tot 24 uur
|
|
Complicaties/bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Mogelijke complicaties gerelateerd aan costoclaviculaire blokkade (zoals vasculaire punctie, hematoom, pneumothorax, middenrifverlamming...)
|
Tot 24 uur
|
|
Gezinstevredenheid
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tevredenheidsscore: 0: zeer ontevreden 3: zeer tevreden
|
Tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/1556
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .