Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání laterálního a mediálního přístupu k blokádě kostoklavikulárního brachiálního plexu v pediatrii

10. ledna 2022 aktualizováno: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Srovnání laterálních a mediálních přístupů ultrazvukem vedených laterálních a mediálních přístupů k blokádě kostoklavikulárního brachiálního plexu u pediatrických pacientů podstupujících jednostrannou operaci horní končetiny: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

Při operacích horních končetin může být blokáda brachiálního plexu provedena různými technikami na různých úrovních v závislosti na proximální a distální úrovni operace. V této studii se snažíme porovnat různé přístupy US řízené kostoklavikulární techniky. Laterální přístup je častější pro oblast kostoklavikulárního bloku. Větší počet manévrů s jehlou je však zapotřebí zejména u dětských pacientů kvůli korakoidnímu procesu. K překonání tohoto problému se doporučuje mediální přístup. Prokázat tak bezpečnost bloků horních končetin, která je důležitou součástí multimodální analgezie, a určit nejideálnější techniku ​​u skupiny dětských pacientů, kteří podstoupí operaci horních končetin.

Během aplikace bloku, doba zobrazování v USA, úroveň obtížnosti zobrazování jehlou, počet manévrů potřebných k dosažení cílového obrazu, zda jsou nutné další manévry podle distribuce lokálního anestetika, úspěšnost bloku a trvání operace, bude zaznamenána celková doba aplikace bloku a délka celkové anestezie. Během operace bude zaznamenáván průměrný arteriální tlak a srdeční frekvence ve 30minutových intervalech. Standardizováno pro pediatrické pacienty Skóre bolesti FLACC a Wong-Baker bude sledováno prvních 24 hodin po operaci. Pacient bude vyšetřen na motoriku a citlivost a v případě použití budou zaznamenány analgetické dávky. Zaznamená se čas do první identifikace bolesti, délka spánku, spokojenost pacienta a chirurga.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bloky periferních nervů; Je široce používán v každodenní praxi pro anestezii nebo jako součást multimodální analgezie u většiny chirurgických výkonů. Při operacích horních končetin může být blokáda brachiálního plexu provedena různými technikami na různých úrovních v závislosti na proximální a distální úrovni operace. V této studii je cílem porovnat pooperační analgetické účinky těchto dvou ultrazvukově naváděných technik u dětských pacientů. V této studii se snažíme porovnat různé přístupy US řízené kostoklavikulární techniky. Laterální přístup je častější pro oblast kostoklavikulárního bloku. Větší počet manévrů s jehlou je však zapotřebí zejména u dětských pacientů kvůli korakoidnímu procesu. K překonání tohoto problému se doporučuje mediální přístup. Prokázat tak bezpečnost bloků horních končetin, která je důležitou součástí multimodální analgezie, a určit nejideálnější techniku ​​u skupiny dětských pacientů, kteří podstoupí operaci horních končetin.

Během aplikace bloku, doba zobrazování v USA, úroveň obtížnosti zobrazování jehlou, počet manévrů potřebných k dosažení cílového obrazu, zda jsou nutné další manévry podle distribuce lokálního anestetika, úspěšnost bloku a trvání operace, bude zaznamenána celková doba aplikace bloku a délka celkové anestezie. Během operace bude zaznamenáván průměrný arteriální tlak a srdeční frekvence ve 30minutových intervalech. Standardizováno pro pediatrické pacienty Skóre bolesti FLACC a Wong-Baker bude sledováno prvních 24 hodin po operaci. Pacient bude vyšetřen na motoriku a citlivost a v případě použití budou zaznamenány analgetické dávky. Zaznamená se čas do první identifikace bolesti, délka spánku, spokojenost pacienta a chirurga.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování jednostranné operace horní končetiny (distální midhumerus).
  • ASA (Americká anesteziologická společnost) 1-3
  • Obdržení souhlasu rodiny od rodičů, že přijímají regionální analgezii

Kritéria vyloučení:

- Odmítnutí rodičů

  • Infekce v oblasti aplikace lokálního anestetika
  • Infekce v centrálním nervovém systému
  • Koagulopatie
  • Nádory mozku
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Anatomické obtíže
  • Syndromový pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laterální přístup kostoklavikulárního bloku
Kostoklavikulární blokáda z laterálního přístupu vedená USA s 1 mg/kg bupivakainu (%0,25)
Lék: Bupivakain 0,25% injekční roztok
1 mg/kg bupivakainu (0,25 %)
Ostatní jména:
  • Marcaine
Aktivní komparátor: Mediální přístup kostoklavikulárního bloku
Kostoklavikulární blokáda s 1 mg/kg bupivakainu mediálním přístupem vedená US (%0,25)
Lék: Bupivakain 0,25% injekční roztok
1 mg/kg bupivakainu (0,25 %)
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet jehlových manévrů
Časové okno: Až 15 minut
Počet manévrů jehlou podle lokální distribuce anestetika
Až 15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ideální doba vizualizace provazců brachiálního plexu vedená USG/plánování dráhy jehly
Časové okno: Až 15 minut
Ideální doba pořízení snímku pro lékaře
Až 15 minut
Počet pacientů vyžadujících záchranná analgetika
Časové okno: Intraoperační 2-4 hodiny
Pokud bylo v perioperačním období pozorováno ≥ 20% zvýšení nad preindukční hodnoty MAP nebo HR, byla intravenózně aplikována další dávka fentanylu (1 μg/kg).
Intraoperační 2-4 hodiny
Skóre Face, Legs Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Časové okno: Až 24 hodin
Zahrnuje pět kategorií chování, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0-2 bodů, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Celkové skóre 0-3 je definováno jako mírná nebo žádná bolest, 4-7 jako střední a 8-10 jako silná bolest.
Až 24 hodin
Váha Wong Baker FACES
Časové okno: Až 24 hodin
Stupnice ukazuje řadu obličejů od šťastného obličeje na 0 nebo „žádné zranění“ až po plačící obličej na 10, což představuje „bolí jako ta nejhorší bolest, jakou si lze představit“
Až 24 hodin
Fyzikální vyšetření motorické blokády
Časové okno: Až 24 hodin
Každý nerv skóroval na stupnici 0-2 bodů, takže celkové skóre je v rozmezí 0 až 8. Celkové skóre 0 bodů je definováno jako nepřítomná motorická blokáda (plný pohyb); 1 bod jako částečná blokáda (pouze možnost volného pohybu) nebo 2 body jako úplná blokáda (nemožnost pohybu). (Odděleně pro tyto čtyři nervy; N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis a N. musculocutaneous).
Až 24 hodin
Fyzikální vyšetření senzorické blokády
Časové okno: Až 24 hodin
Každý nerv skóroval na 0-2 bodové škále s bodovým testem, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 8. Celkové skóre 0 bodů je definováno jako nepřítomná senzorická blokáda (cítí bolest), 1 bod jako částečná blokáda (cítí dotek) nebo 2 body jako úplná blokáda (nemá smysl). (Odděleně pro tyto čtyři nervy; N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis a N. musculocutaneous).
Až 24 hodin
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: Až 24 hodin
Skóre spokojenosti: 0: velmi nespokojen, 3: velmi spokojen
Až 24 hodin
Vizualizace zobrazení špičky a hřídele jehly
Časové okno: Až 15 minut
Likertova stupnice: 1-5
Až 15 minut
Požadavek dalšího manévru jehlou z důvodu nedostatečné lokální distribuce anestetika
Časové okno: Až 15 minut
Extra přesměrování jehly pro pokrytí nervové tkáně
Až 15 minut
Celková obtížnost zákroku dle anesteziologa
Časové okno: Až 15 minut
Likertova stupnice 1-5 (1:velmi těžké 5:velmi snadné)
Až 15 minut
Čas na první bolest
Časové okno: Až 24 hodin
Čas na první analgetikum
Až 24 hodin
Číslo pacienta vyžadující další analgetikum
Časové okno: Až 24 hodin
Počet pacientů, kteří potřebují IV morfin (0,03 mg/kg) a paracetamol (15 mg/kg)
Až 24 hodin
Délka spánku
Časové okno: Až 24 hodin
Celkový počet hodin spánku první den
Až 24 hodin
Komplikace/nežádoucí účinky
Časové okno: Až 24 hodin
Možné komplikace související s kostoklavikulární blokádou (jako je cévní punkce, hematom, pneumotorax, paralýza bránice...)
Až 24 hodin
Rodinná spokojenost
Časové okno: Až 24 hodin
Skóre spokojenosti: 0: velmi nespokojen 3: velmi spokojen
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/1556

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit