Porównanie dostępu bocznego i przyśrodkowego do blokady splotu ramienno-obojczykowego w pediatrii
Porównanie dostępu bocznego i przyśrodkowego pod kontrolą USG do blokady splotu ramienno-obojczykowego u pacjentów pediatrycznych poddawanych jednostronnej operacji kończyny górnej: badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą
W operacjach kończyny górnej blokadę splotu ramiennego można wykonać różnymi technikami na różnych poziomach w zależności od proksymalnego i dystalnego poziomu operacji. W tym badaniu naszym celem jest porównanie różnych podejść do techniki żebrowo-obojczykowej pod kontrolą USG. Dostęp boczny jest bardziej powszechny w okolicy bloku żebrowo-obojczykowego. Jednak potrzeba więcej manewrów igłą, zwłaszcza u pacjentów pediatrycznych, ze względu na proces krukowaty. Aby przezwyciężyć ten problem, zaleca się podejście przyśrodkowe. W ten sposób wykazano bezpieczeństwo blokad kończyn górnych, które są ważnym elementem analgezji multimodalnej, oraz określenie najbardziej idealnej techniki w grupie pacjentów pediatrycznych, którzy będą poddani operacji kończyny górnej.
Podczas aplikacji bloku czas obrazowania USG, poziom trudności obrazowania igłą, liczbę manewrów wymaganych do uzyskania docelowego obrazu, czy wymagane są dodatkowe manewry zgodnie z rozkładem miejscowego środka znieczulającego, powodzenie blokady i czas trwania blokady operacji, zostanie odnotowany całkowity czas zastosowania blokady i czas trwania znieczulenia ogólnego. Średnie ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca będą rejestrowane w 30-minutowych odstępach podczas zabiegu. Standaryzacja dla pacjentów pediatrycznych Skale bólu FLACC i Wong-Baker będą monitorowane przez pierwsze 24 godziny po operacji. Pacjent zostanie zbadany pod kątem motoryki i czucia, a dawki środków przeciwbólowych zostaną zapisane, jeśli są stosowane. Rejestrowany będzie czas do pierwszej identyfikacji bólu, czas snu, satysfakcja pacjenta i chirurga.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokady nerwów obwodowych; Jest szeroko stosowany w codziennej praktyce do znieczulenia lub jako element analgezji multimodalnej w większości zabiegów chirurgicznych. W operacjach kończyny górnej blokadę splotu ramiennego można wykonać różnymi technikami na różnych poziomach w zależności od proksymalnego i dystalnego poziomu operacji. Celem niniejszej pracy jest porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego tych dwóch technik pod kontrolą USG u pacjentów pediatrycznych. W tym badaniu naszym celem jest porównanie różnych podejść do techniki żebrowo-obojczykowej pod kontrolą USG. Dostęp boczny jest bardziej powszechny w okolicy bloku żebrowo-obojczykowego. Jednak potrzeba więcej manewrów igłą, zwłaszcza u pacjentów pediatrycznych, ze względu na proces krukowaty. Aby przezwyciężyć ten problem, zaleca się podejście przyśrodkowe. W ten sposób wykazano bezpieczeństwo blokad kończyn górnych, które są ważnym elementem analgezji multimodalnej, oraz określenie najbardziej idealnej techniki w grupie pacjentów pediatrycznych, którzy będą poddani operacji kończyny górnej.
Podczas aplikacji bloku czas obrazowania USG, poziom trudności obrazowania igłą, liczbę manewrów wymaganych do uzyskania docelowego obrazu, czy wymagane są dodatkowe manewry zgodnie z rozkładem miejscowego środka znieczulającego, powodzenie blokady i czas trwania blokady operacji, zostanie odnotowany całkowity czas zastosowania blokady i czas trwania znieczulenia ogólnego. Średnie ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca będą rejestrowane w 30-minutowych odstępach podczas zabiegu. Standaryzacja dla pacjentów pediatrycznych Skale bólu FLACC i Wong-Baker będą monitorowane przez pierwsze 24 godziny po operacji. Pacjent zostanie zbadany pod kątem motoryki i czucia, a dawki środków przeciwbólowych zostaną zapisane, jeśli są stosowane. Rejestrowany będzie czas do pierwszej identyfikacji bólu, czas snu, satysfakcja pacjenta i chirurga.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Istanbul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przechodzi jednostronną operację kończyny górnej (dalszy środek kości ramiennej).
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) 1-3
- Uzyskanie zgody rodziny od rodziców na przyjęcie analgezji regionalnej
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa rodziców
- Zakażenie w miejscu podania miejscowego środka znieczulającego
- Zakażenie ośrodkowego układu nerwowego
- Koagulopatia
- Nowotwór mózgu
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
- Trudności anatomiczne
- Pacjent syndromiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dostęp boczny bloku kostno-obojczykowego
Blokada żebrowo-obojczykowa z dostępu bocznego pod kontrolą USG z 1 mg/kg bupiwakainy (%0,25)
|
1 mg/kg bupiwakainy (0,25%)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dostęp przyśrodkowy bloku kostno-obojczykowego
Blokada żebrowo-obojczykowa z dostępu przyśrodkowego pod kontrolą USG z 1 mg/kg bupiwakainy (%0,25)
|
1 mg/kg bupiwakainy (0,25%)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba manewrów igły
Ramy czasowe: Do 15 minut
|
Liczba manewrów igłą zgodnie z rozkładem miejscowego środka znieczulającego
|
Do 15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Idealna wizualizacja splotu ramiennego pod kontrolą USG/czas planowania drogi igły
Ramy czasowe: Do 15 minut
|
Idealny czas akwizycji obrazu dla lekarza
|
Do 15 minut
|
|
Numer pacjenta wymagającego doraźnych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Śródoperacyjne 2-4 godziny
|
Jeśli w okresie okołooperacyjnym obserwowano wzrost MAP lub HR o ≥ 20% powyżej wartości sprzed indukcji, podawano dożylnie dodatkową dawkę fentanylu (1 μg/kg).
|
Śródoperacyjne 2-4 godziny
|
|
Wyniki twarzy, aktywności nóg, płaczu, pocieszenia (FLACC).
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Łączy w sobie pięć kategorii zachowań, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 2 punktów, tak więc łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 10.
Całkowite wyniki 0-3 definiuje się jako ból łagodny lub brak bólu, 4-7 jako ból umiarkowany, a 8-10 jako ból silny.
|
Do 24 godzin
|
|
Skala TWARZY Wong Baker
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Skala pokazuje serię twarzy, od szczęśliwej twarzy na poziomie 0 lub „bez bólu”, do płaczącej twarzy na poziomie 10, co oznacza „boli jak najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Do 24 godzin
|
|
Badanie fizykalne blokady silnika
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Każdy nerw oceniany w skali 0-2 punktów, tak aby całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 8. Suma punktów 0 punktów jest zdefiniowana jako brak blokady motorycznej (pełny ruch); 1 punkt jako częściowa blokada (zdolność tylko do swobodnego poruszania się) lub 2 punkty jako całkowita blokada (niemożność poruszania się).
(Oddzielnie dla tych czterech nerwów; N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis i N. mięśniowo-skórny).
|
Do 24 godzin
|
|
Badanie fizykalne blokady sensorycznej
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Każdy nerw oceniany w skali 0-2 punktów za pomocą testu nakłucia szpilką, tak aby całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 8. Suma punktów 0 punktów oznacza brak blokady czuciowej (odczuwanie bólu), 1 punkt jako częściową blokadę (odczuwanie dotyku) lub 2 punkty jako kompletna blokada (bez sensu).
(Oddzielnie dla tych czterech nerwów; N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis i N. mięśniowo-skórny).
|
Do 24 godzin
|
|
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Ocena satysfakcji: 0: bardzo niezadowolony, 3: bardzo zadowolony
|
Do 24 godzin
|
|
Wizualizacja obrazu końcówki igły i trzonu
Ramy czasowe: Do 15 minut
|
Skala Likerta: 1-5
|
Do 15 minut
|
|
Konieczność dodatkowego manewrowania igłą ze względu na niewystarczającą dystrybucję środka miejscowo znieczulającego
Ramy czasowe: Do 15 minut
|
Dodatkowe przekierowanie igły w celu pokrycia tkanki nerwowej
|
Do 15 minut
|
|
Całkowita trudność zabiegu w ocenie anestezjologa
Ramy czasowe: Do 15 minut
|
Skala Likerta 1-5 (1: bardzo trudne 5: bardzo łatwe)
|
Do 15 minut
|
|
Czas na pierwszy ból
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Czas na pierwszy środek przeciwbólowy
|
Do 24 godzin
|
|
Numer pacjenta wymagającego dodatkowego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Liczba pacjentów wymagających IV morfiny (0,03 mg/kg) i paracetamolu (15 mg/kg)
|
Do 24 godzin
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Łączna liczba godzin snu pierwszego dnia
|
Do 24 godzin
|
|
Powikłania/skutki uboczne
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Możliwe powikłania związane z blokadą żebrowo-obojczykową (takie jak nakłucie naczyniowe, krwiak, odma opłucnowa, porażenie przepony...)
|
Do 24 godzin
|
|
Zadowolenie rodziny
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Ocena satysfakcji: 0: bardzo niezadowolony 3: bardzo zadowolony
|
Do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/1556
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .