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Vergleich der lateralen und medialen Zugänge zur costoklavikulären Plexus-brachialis-Blockade in der Pädiatrie

10. Januar 2022 aktualisiert von: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Vergleich von ultraschallgeführten lateralen und medialen Zugängen zur costoklavikulären Blockade des Plexus brachialis bei pädiatrischen Patienten, die sich einer einseitigen Operation der oberen Extremitäten unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Bei Operationen an den oberen Extremitäten kann die Blockade des Plexus brachialis mit unterschiedlichen Techniken auf verschiedenen Ebenen durchgeführt werden, abhängig von der proximalen und distalen Ebene der Operation. In dieser Studie wollen wir die verschiedenen Ansätze der US-geführten costoclavicular-Technik vergleichen. Der laterale Zugang ist häufiger im Bereich des costoklavikulären Blocks. Aufgrund des Processus coracoideus sind jedoch insbesondere bei pädiatrischen Patienten mehr Nadelmanöver erforderlich. Um dieses Problem zu lösen, wird ein medialer Zugang empfohlen. So demonstrieren Sie die Sicherheit von Blockaden an den oberen Extremitäten, was ein wichtiger Bestandteil der multimodalen Analgesie ist, und um die idealste Technik für die pädiatrische Patientengruppe zu bestimmen, die sich einer Operation an den oberen Extremitäten unterziehen wird.

Während der Blockapplikation werden die US-Bildgebungszeit, der Schwierigkeitsgrad der Nadelbildgebung, die Anzahl der erforderlichen Manöver zum Erreichen des Zielbildes, ob weitere Manöver gemäß der Lokalanästhesieverteilung erforderlich sind, der Erfolg des Blocks und die Dauer des Operation wird die Gesamtanwendungszeit der Blockade und die Dauer der Vollnarkose aufgezeichnet. Während der Operation werden der mittlere arterielle Druck und die Herzfrequenz in 30-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Standardisiert für pädiatrische Patienten Die FLACC- und Wong-Baker-Schmerzwerte werden die ersten 24 Stunden nach der Operation verfolgt. Der Patient wird auf Motorik und Empfindung untersucht, und die Analgetikadosen werden aufgezeichnet, falls sie verwendet werden. Die Zeit bis zur ersten Schmerzerkennung, die Schlafdauer, die Zufriedenheit von Patient und Operateur werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periphere Nervenblockaden; Es wird in der täglichen Praxis häufig zur Anästhesie oder als Teil der multimodalen Analgesie bei den meisten chirurgischen Eingriffen eingesetzt. Bei Operationen an den oberen Extremitäten kann die Blockade des Plexus brachialis mit unterschiedlichen Techniken auf verschiedenen Ebenen durchgeführt werden, abhängig von der proximalen und distalen Ebene der Operation. Ziel dieser Studie ist es, die postoperativen analgetischen Wirkungen dieser beiden ultraschallgeführten Techniken bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen. In dieser Studie wollen wir die verschiedenen Ansätze der US-geführten costoclavicular-Technik vergleichen. Der laterale Zugang ist häufiger im Bereich des costoklavikulären Blocks. Aufgrund des Processus coracoideus sind jedoch insbesondere bei pädiatrischen Patienten mehr Nadelmanöver erforderlich. Um dieses Problem zu lösen, wird ein medialer Zugang empfohlen. So demonstrieren Sie die Sicherheit von Blockaden an den oberen Extremitäten, was ein wichtiger Bestandteil der multimodalen Analgesie ist, und um die idealste Technik für die pädiatrische Patientengruppe zu bestimmen, die sich einer Operation an den oberen Extremitäten unterziehen wird.

Während der Blockapplikation werden die US-Bildgebungszeit, der Schwierigkeitsgrad der Nadelbildgebung, die Anzahl der erforderlichen Manöver zum Erreichen des Zielbildes, ob weitere Manöver gemäß der Lokalanästhesieverteilung erforderlich sind, der Erfolg des Blocks und die Dauer des Operation wird die Gesamtanwendungszeit der Blockade und die Dauer der Vollnarkose aufgezeichnet. Während der Operation werden der mittlere arterielle Druck und die Herzfrequenz in 30-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Standardisiert für pädiatrische Patienten Die FLACC- und Wong-Baker-Schmerzwerte werden die ersten 24 Stunden nach der Operation verfolgt. Der Patient wird auf Motorik und Empfindung untersucht, und die Analgetikadosen werden aufgezeichnet, falls sie verwendet werden. Die Zeit bis zur ersten Schmerzerkennung, die Schlafdauer, die Zufriedenheit von Patient und Operateur werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige Operation an der oberen Extremität (distaler Mittelhumerus).
  • ASA (Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie) 1-3
  • Erhalt der familiären Zustimmung der Eltern, dass sie regionale Analgesie akzeptieren

Ausschlusskriterien:

- Ablehnung durch die Eltern

  • Infektion im Applikationsbereich des Lokalanästhetikums
  • Infektion im zentralen Nervensystem
  • Koagulopathie
  • Hirntumore
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Anatomische Schwierigkeiten
  • Syndrompatient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lateraler Zugang zum Kostoklavikularblock
US-geführter lateraler Zugang Kostoklavikularblock mit 1 mg/kg Bupivacain (%0,25)
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 % Injektionslösung
1 mg/kg Bupivacain (0,25 %)
Andere Namen:
  • Markaine
Aktiver Komparator: Medialer Zugang zum Kostoklavikularblock
US-geführter medialer Zugang Kostoklavikularblock mit 1 mg/kg Bupivacain (%0,25)
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 % Injektionslösung
1 mg/kg Bupivacain (0,25 %)
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nadelmanöver
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten
Anzahl der Nadelmanöver nach Lokalanästhesieverteilung
Bis zu 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ideale Zeit für die Visualisierung der USG-geführten Plexus brachialis-Stränge/Planungszeit für den Nadelweg
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten
Ideale Bildaufnahmezeit des Arztes
Bis zu 15 Minuten
Patientenzahl, die Notfall-Analgetika benötigt
Zeitfenster: Intraoperativ 2-4 Stunden
Wenn während der perioperativen Phase ein Anstieg von ≥ 20 % gegenüber den Präinduktionswerten von MAP oder HR beobachtet wurde, wurde eine zusätzliche Fentanyl-Dosis (1 μg/kg) intravenös appliziert.
Intraoperativ 2-4 Stunden
Face, Legs Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Scores
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Es umfasst fünf Verhaltenskategorien, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 2 Punkten bewertet werden, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 liegt. Gesamtwerte von 0–3 sind als leichte oder keine Schmerzen definiert, 4–7 als mäßige und 8–10 als starke Schmerzen.
Bis zu 24 Stunden
Wong Baker FACES-Skala
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 oder „keine Verletzung“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 reichen, was „Schmerzen wie die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen“ darstellt.
Bis zu 24 Stunden
Motorische Blockade körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Jeder Nerv wird auf einer Skala von 0 bis 2 Punkten bewertet, sodass die Gesamtpunktzahl von 0 bis 8 reicht. Die Gesamtpunktzahl von 0 Punkten ist definiert als fehlende motorische Blockade (vollständige Bewegung); 1 Punkt als teilweise Blockade (nur freie Bewegung möglich) oder 2 Punkte als vollständige Blockade (unfähig sich zu bewegen). (Separat für diese vier Nerven; N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis und N. musculocutaneus).
Bis zu 24 Stunden
Sensorische Blockade körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Jeder Nerv wird auf einer Skala von 0 bis 2 Punkten mit einem Nadelstichtest bewertet, so dass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 8 liegt. Die Gesamtpunktzahl von 0 Punkten ist definiert als fehlende sensorische Blockade (fühlt Schmerz), 1 Punkt als teilweise Blockade (fühlt Berührung) oder 2 Punkte als komplette Blockade (kein Sinn). (Separat für diese vier Nerven; N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis und N. musculocutaneus).
Bis zu 24 Stunden
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Zufriedenheitswert: 0: sehr unzufrieden, 3: sehr zufrieden
Bis zu 24 Stunden
Visualisierung der Nadelspitzen- und Schaft-Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten
Likert-Skala: 1-5
Bis zu 15 Minuten
Erfordernis eines zusätzlichen Nadelmanövers aufgrund unzureichender Verteilung des Lokalanästhetikums
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten
Zusätzliche Nadelumlenkung zur Abdeckung von Nervengewebe
Bis zu 15 Minuten
Gesamtschwierigkeit des Eingriffs laut Anästhesist
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten
Likert-Skala 1-5 (1:sehr schwer 5:sehr einfach)
Bis zu 15 Minuten
Zeit bis zum ersten Schmerz
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Zeit bis zum ersten Analgetikum
Bis zu 24 Stunden
Anzahl der Patienten, die zusätzliche Analgetika benötigensix
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Anzahl der Patienten, die intravenös Morphin (0,03 mg/kg) und Paracetamol (15 mg/kg) benötigen
Bis zu 24 Stunden
Schlafdauer
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Gesamtzahl der Schlafstunden am ersten Tag
Bis zu 24 Stunden
Komplikationen/Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit einer Kostoklavikularblockade (z. B. Gefäßpunktion, Hämatom, Pneumothorax, Zwerchfelllähmung ...)
Bis zu 24 Stunden
Familienzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Zufriedenheitswert: 0: sehr unzufrieden 3: sehr zufrieden
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/1556

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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