Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af laterale og mediale tilgange til Costoclavicular Brachial Plexus Block i pædiatri

10. januar 2022 opdateret af: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Sammenligning af ultralyds-guidede laterale og mediale tilgange til Costoclavicular Brachial Plexus Block hos pædiatriske patienter, der gennemgår unilateral øvre eksremitetskirurgi: En randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse

Ved operationer i øvre ekstremiteter kan plexus brachialis blokeringen udføres med forskellige teknikker på forskellige niveauer afhængigt af operationens proksimale og distale niveau. I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne de forskellige tilgange til US guidet costoclavicular teknik. Lateral tilgang er mere almindelig for det costoclavikulære blokområde. Der er dog behov for flere nålemanøvrer, især hos pædiatriske patienter på grund af coracoid-processen. Medial tilgang anbefales for at overvinde dette problem. Således demonstrer sikkerheden af ​​øvre ekstremitetsblokke, som er en vigtig del af multimodal analgesi, og for at bestemme den mest ideelle teknik i den pædiatriske patientgruppe, som skal gennemgå en øvre ekstremitetsoperation.

Under blokapplikationen, USA-billeddannelsestiden, sværhedsgraden af ​​nålebilleddannelse, antallet af manøvrer, der kræves for at nå målbilledet, om der er behov for yderligere manøvrer i henhold til lokalbedøvelsesfordelingen, blokeringens succes og varigheden af operation, vil den samlede påføringstid af blokken og varigheden af ​​generel anæstesi blive registreret. Gennemsnitligt arterielt tryk og hjertefrekvens vil blive registreret med 30 minutters intervaller under operationen. Standardiseret til pædiatriske patienter FLACC og Wong-Baker smertescore vil blive fulgt de første 24 timer efter operationen. Patienten vil blive undersøgt for motorik og sansning, og smertestillende doser vil blive registreret, hvis de bruges. Tid til første smerteidentifikation, søvnvarighed, patient- og kirurgens tilfredshed vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Perifere nerveblokke; Det er meget brugt i daglig praksis til anæstesi eller som en del af multimodal analgesi i de fleste kirurgiske procedurer. Ved operationer i øvre ekstremiteter kan plexus brachialis blokeringen udføres med forskellige teknikker på forskellige niveauer afhængigt af operationens proksimale og distale niveau. I denne undersøgelse er målet at sammenligne postoperative analgetiske virkninger af disse to ultralydsvejledte teknikker hos pædiatriske patienter. I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne de forskellige tilgange til US guidet costoclavicular teknik. Lateral tilgang er mere almindelig for det costoclavikulære blokområde. Der er dog behov for flere nålemanøvrer, især hos pædiatriske patienter på grund af coracoid-processen. Medial tilgang anbefales for at overvinde dette problem. Således demonstrer sikkerheden af ​​øvre ekstremitetsblokke, som er en vigtig del af multimodal analgesi, og for at bestemme den mest ideelle teknik i den pædiatriske patientgruppe, som skal gennemgå en øvre ekstremitetsoperation.

Under blokapplikationen, USA-billeddannelsestiden, sværhedsgraden af ​​nålebilleddannelse, antallet af manøvrer, der kræves for at nå målbilledet, om der er behov for yderligere manøvrer i henhold til lokalbedøvelsesfordelingen, blokeringens succes og varigheden af operation, vil den samlede påføringstid af blokken og varigheden af ​​generel anæstesi blive registreret. Gennemsnitligt arterielt tryk og hjertefrekvens vil blive registreret med 30 minutters intervaller under operationen. Standardiseret til pædiatriske patienter FLACC og Wong-Baker smertescore vil blive fulgt de første 24 timer efter operationen. Patienten vil blive undersøgt for motorik og sansning, og smertestillende doser vil blive registreret, hvis de bruges. Tid til første smerteidentifikation, søvnvarighed, patient- og kirurgens tilfredshed vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår ensidig operation af øvre ekstremitet (distal midhumerus).
  • ASA (American Society of Anesthesiology) 1-3
  • Modtagelse af familiens samtykke fra forældrene om, at de accepterer regional analgesi

Ekskluderingskriterier:

- Forældres afslag

  • Infektion på lokalbedøvelsesområdet
  • Infektion i centralnervesystemet
  • Koagulopati
  • Hjernetumorer
  • Kendt allergi mod lokalbedøvelse
  • Anatomiske vanskeligheder
  • Syndrom patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lateral tilgang af costoclavicular blok
US-guidet lateral tilgang costoklavikulær blokering med 1 mg/kg bupivacain (%0,25)
1 mg/kg bupivacain (0,25 %)
Andre navne:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Medial tilgang til Costoclavicular Block
US-guidet medial tilgang costoklavikulær blokering med 1 mg/kg bupivacain (%0,25)
1 mg/kg bupivacain (0,25 %)
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nålemanøvrer
Tidsramme: Op til 15 minutter
Antal nålemanøvrer i henhold til lokalbedøvelsesfordeling
Op til 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ideel USG guidet plexus brachialis-visualisering/planlægningstid for nålevej
Tidsramme: Op til 15 minutter
Udøverens ideelle billedoptagelsestid
Op til 15 minutter
Patientnummer, der kræver redningsanalgetika
Tidsramme: Intraoperativt 2-4 timer
Hvis der i den perioperative periode blev observeret en stigning på ≥ 20 % over præinduktionsværdierne i MAP eller HR, blev yderligere fentanyldosis (1 μg/kg) påført intravenøst.
Intraoperativt 2-4 timer
Resultater for ansigt, benaktivitet, gråd, trøst (FLACC).
Tidsramme: Op til 24 timer
Det samler fem kategorier af adfærd, hver scoret på 0-2 point skalaen, så den samlede score spænder fra 0 til 10. Samlet score på 0-3 er defineret som mild eller ingen smerte, 4-7 som moderat og 8-10 som svær smerte.
Op til 24 timer
Wong Baker FACES skala
Tidsramme: Op til 24 timer
Skalaen viser en række ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0 eller "ingen ondt" til et grædende ansigt på 10, hvilket repræsenterer "gør ondt som den værst tænkelige smerte"
Op til 24 timer
Motorblokade fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 24 timer
Hver nerve scorede på 0-2 point skalaen, så den samlede score spænder fra 0 til 8. Samlet score på 0 point er defineret som fraværende motorblokade (fuld bevægelse); 1 point som delvis blokade (kun i stand til at fri bevæge sig) eller 2 point som fuldstændig blokade (ikke i stand til at bevæge sig). (Særskilt for disse fire nerver; N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis og N. musculocutaneous).
Op til 24 timer
Sensorisk blokade fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 24 timer
Hver nerve scorede på 0-2 point skalaen med nålestik test, så den samlede score spænder fra 0 til 8. Samlet score på 0 point er defineret som manglende sensorisk blokade (føler smerte), 1 point som delvis blokade (føler berøring) eller 2 point som fuldstændig blokade (ingen mening). (Særskilt for disse fire nerver; N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis og N. musculocutaneous).
Op til 24 timer
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Op til 24 timer
Tilfredshedsscore: 0: meget utilfreds, 3: meget tilfreds
Op til 24 timer
Visualisering af nålespids og skaft
Tidsramme: Op til 15 minutter
Likert skala: 1-5
Op til 15 minutter
Krav om yderligere nålemanøvre på grund af utilstrækkelig lokalbedøvelsesfordeling
Tidsramme: Op til 15 minutter
Ekstra nåleomdirigering for at dække neuralt væv
Op til 15 minutter
Total procedurevanskelighed ifølge anæstesilægen
Tidsramme: Op til 15 minutter
Likert skala 1-5 (1:meget hårdt 5:meget nemt)
Op til 15 minutter
Tid til første smerte
Tidsramme: Op til 24 timer
Tid til første smertestillende
Op til 24 timer
Patientnummer, der kræver yderligere analgesix
Tidsramme: Op til 24 timer
Antal patienter, der kræver IV morfin (0,03 mg/kg) og paracetamol (15 mg/kg)
Op til 24 timer
Sove varighed
Tidsramme: Op til 24 timer
Samlet antal timers søvn første dag
Op til 24 timer
Komplikationer/bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 timer
Mulige komplikationer relateret til costoclavicular blok (såsom vaskulær punktur, hæmatom, pneumothorax, diaphragma parese...)
Op til 24 timer
Familietilfredshed
Tidsramme: Op til 24 timer
Tilfredshedsscore: 0: meget utilfreds 3: meget tilfreds
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Abonner