- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04786756
Sammenligning af laterale og mediale tilgange til Costoclavicular Brachial Plexus Block i pædiatri
Sammenligning af ultralyds-guidede laterale og mediale tilgange til Costoclavicular Brachial Plexus Block hos pædiatriske patienter, der gennemgår unilateral øvre eksremitetskirurgi: En randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse
Ved operationer i øvre ekstremiteter kan plexus brachialis blokeringen udføres med forskellige teknikker på forskellige niveauer afhængigt af operationens proksimale og distale niveau. I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne de forskellige tilgange til US guidet costoclavicular teknik. Lateral tilgang er mere almindelig for det costoclavikulære blokområde. Der er dog behov for flere nålemanøvrer, især hos pædiatriske patienter på grund af coracoid-processen. Medial tilgang anbefales for at overvinde dette problem. Således demonstrer sikkerheden af øvre ekstremitetsblokke, som er en vigtig del af multimodal analgesi, og for at bestemme den mest ideelle teknik i den pædiatriske patientgruppe, som skal gennemgå en øvre ekstremitetsoperation.
Under blokapplikationen, USA-billeddannelsestiden, sværhedsgraden af nålebilleddannelse, antallet af manøvrer, der kræves for at nå målbilledet, om der er behov for yderligere manøvrer i henhold til lokalbedøvelsesfordelingen, blokeringens succes og varigheden af operation, vil den samlede påføringstid af blokken og varigheden af generel anæstesi blive registreret. Gennemsnitligt arterielt tryk og hjertefrekvens vil blive registreret med 30 minutters intervaller under operationen. Standardiseret til pædiatriske patienter FLACC og Wong-Baker smertescore vil blive fulgt de første 24 timer efter operationen. Patienten vil blive undersøgt for motorik og sansning, og smertestillende doser vil blive registreret, hvis de bruges. Tid til første smerteidentifikation, søvnvarighed, patient- og kirurgens tilfredshed vil blive registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifere nerveblokke; Det er meget brugt i daglig praksis til anæstesi eller som en del af multimodal analgesi i de fleste kirurgiske procedurer. Ved operationer i øvre ekstremiteter kan plexus brachialis blokeringen udføres med forskellige teknikker på forskellige niveauer afhængigt af operationens proksimale og distale niveau. I denne undersøgelse er målet at sammenligne postoperative analgetiske virkninger af disse to ultralydsvejledte teknikker hos pædiatriske patienter. I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne de forskellige tilgange til US guidet costoclavicular teknik. Lateral tilgang er mere almindelig for det costoclavikulære blokområde. Der er dog behov for flere nålemanøvrer, især hos pædiatriske patienter på grund af coracoid-processen. Medial tilgang anbefales for at overvinde dette problem. Således demonstrer sikkerheden af øvre ekstremitetsblokke, som er en vigtig del af multimodal analgesi, og for at bestemme den mest ideelle teknik i den pædiatriske patientgruppe, som skal gennemgå en øvre ekstremitetsoperation.
Under blokapplikationen, USA-billeddannelsestiden, sværhedsgraden af nålebilleddannelse, antallet af manøvrer, der kræves for at nå målbilledet, om der er behov for yderligere manøvrer i henhold til lokalbedøvelsesfordelingen, blokeringens succes og varigheden af operation, vil den samlede påføringstid af blokken og varigheden af generel anæstesi blive registreret. Gennemsnitligt arterielt tryk og hjertefrekvens vil blive registreret med 30 minutters intervaller under operationen. Standardiseret til pædiatriske patienter FLACC og Wong-Baker smertescore vil blive fulgt de første 24 timer efter operationen. Patienten vil blive undersøgt for motorik og sansning, og smertestillende doser vil blive registreret, hvis de bruges. Tid til første smerteidentifikation, søvnvarighed, patient- og kirurgens tilfredshed vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Istanbul University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår ensidig operation af øvre ekstremitet (distal midhumerus).
- ASA (American Society of Anesthesiology) 1-3
- Modtagelse af familiens samtykke fra forældrene om, at de accepterer regional analgesi
Ekskluderingskriterier:
- Forældres afslag
- Infektion på lokalbedøvelsesområdet
- Infektion i centralnervesystemet
- Koagulopati
- Hjernetumorer
- Kendt allergi mod lokalbedøvelse
- Anatomiske vanskeligheder
- Syndrom patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lateral tilgang af costoclavicular blok
US-guidet lateral tilgang costoklavikulær blokering med 1 mg/kg bupivacain (%0,25)
|
1 mg/kg bupivacain (0,25 %)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Medial tilgang til Costoclavicular Block
US-guidet medial tilgang costoklavikulær blokering med 1 mg/kg bupivacain (%0,25)
|
1 mg/kg bupivacain (0,25 %)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nålemanøvrer
Tidsramme: Op til 15 minutter
|
Antal nålemanøvrer i henhold til lokalbedøvelsesfordeling
|
Op til 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ideel USG guidet plexus brachialis-visualisering/planlægningstid for nålevej
Tidsramme: Op til 15 minutter
|
Udøverens ideelle billedoptagelsestid
|
Op til 15 minutter
|
|
Patientnummer, der kræver redningsanalgetika
Tidsramme: Intraoperativt 2-4 timer
|
Hvis der i den perioperative periode blev observeret en stigning på ≥ 20 % over præinduktionsværdierne i MAP eller HR, blev yderligere fentanyldosis (1 μg/kg) påført intravenøst.
|
Intraoperativt 2-4 timer
|
|
Resultater for ansigt, benaktivitet, gråd, trøst (FLACC).
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Det samler fem kategorier af adfærd, hver scoret på 0-2 point skalaen, så den samlede score spænder fra 0 til 10.
Samlet score på 0-3 er defineret som mild eller ingen smerte, 4-7 som moderat og 8-10 som svær smerte.
|
Op til 24 timer
|
|
Wong Baker FACES skala
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Skalaen viser en række ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0 eller "ingen ondt" til et grædende ansigt på 10, hvilket repræsenterer "gør ondt som den værst tænkelige smerte"
|
Op til 24 timer
|
|
Motorblokade fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Hver nerve scorede på 0-2 point skalaen, så den samlede score spænder fra 0 til 8. Samlet score på 0 point er defineret som fraværende motorblokade (fuld bevægelse); 1 point som delvis blokade (kun i stand til at fri bevæge sig) eller 2 point som fuldstændig blokade (ikke i stand til at bevæge sig).
(Særskilt for disse fire nerver; N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis og N. musculocutaneous).
|
Op til 24 timer
|
|
Sensorisk blokade fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Hver nerve scorede på 0-2 point skalaen med nålestik test, så den samlede score spænder fra 0 til 8. Samlet score på 0 point er defineret som manglende sensorisk blokade (føler smerte), 1 point som delvis blokade (føler berøring) eller 2 point som fuldstændig blokade (ingen mening).
(Særskilt for disse fire nerver; N. Medianus, N. ulnaris, N. radialis og N. musculocutaneous).
|
Op til 24 timer
|
|
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Tilfredshedsscore: 0: meget utilfreds, 3: meget tilfreds
|
Op til 24 timer
|
|
Visualisering af nålespids og skaft
Tidsramme: Op til 15 minutter
|
Likert skala: 1-5
|
Op til 15 minutter
|
|
Krav om yderligere nålemanøvre på grund af utilstrækkelig lokalbedøvelsesfordeling
Tidsramme: Op til 15 minutter
|
Ekstra nåleomdirigering for at dække neuralt væv
|
Op til 15 minutter
|
|
Total procedurevanskelighed ifølge anæstesilægen
Tidsramme: Op til 15 minutter
|
Likert skala 1-5 (1:meget hårdt 5:meget nemt)
|
Op til 15 minutter
|
|
Tid til første smerte
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Tid til første smertestillende
|
Op til 24 timer
|
|
Patientnummer, der kræver yderligere analgesix
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Antal patienter, der kræver IV morfin (0,03 mg/kg) og paracetamol (15 mg/kg)
|
Op til 24 timer
|
|
Sove varighed
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Samlet antal timers søvn første dag
|
Op til 24 timer
|
|
Komplikationer/bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Mulige komplikationer relateret til costoclavicular blok (såsom vaskulær punktur, hæmatom, pneumothorax, diaphragma parese...)
|
Op til 24 timer
|
|
Familietilfredshed
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Tilfredshedsscore: 0: meget utilfreds 3: meget tilfreds
|
Op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/1556
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater