Сравнение латерального и медиального доступов к реберно-ключичной блокаде плечевого сплетения в педиатрии
Сравнение латерального и медиального доступа под ультразвуковым контролем к реберно-ключичной блокаде плечевого сплетения у детей, перенесших одностороннюю операцию на верхних конечностях: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
При операциях на верхних конечностях блокада плечевого сплетения может выполняться различными методами на разных уровнях в зависимости от проксимального и дистального уровня операции. В этом исследовании мы стремимся сравнить различные подходы реберно-ключичной техники под контролем УЗИ. Боковой доступ чаще применяется в области реберно-ключичной блокады. Тем не менее, требуется больше маневров с иглой, особенно у детей из-за клювовидного отростка. Медиальный доступ рекомендуется для преодоления этой проблемы. Таким образом, продемонстрировать безопасность блокады верхних конечностей, которая является важной частью мультимодальной анальгезии, и определить наиболее идеальную технику в педиатрической группе пациентов, которым предстоит операция на верхних конечностях.
Во время блокады необходимо учитывать время ультразвуковой визуализации, уровень сложности визуализации иглой, количество маневров, необходимых для достижения целевого изображения, необходимость дополнительных маневров в соответствии с распределением местного анестетика, успех блока и продолжительность блокады. операции, общее время применения блока и продолжительность общей анестезии будут записаны. Среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений будут записываться с 30-минутными интервалами во время операции. Стандартизировано для педиатрических пациентов Оценки боли FLACC и Wong-Baker будут отслеживаться в течение первых 24 часов после операции. Пациент будет обследован на моторику и чувствительность, а дозы анальгетиков будут записаны, если они использовались. Будет зарегистрировано время до первой идентификации боли, продолжительность сна, удовлетворенность пациента и хирурга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
блокады периферических нервов; Он широко используется в повседневной практике для анестезии или как часть мультимодальной анальгезии при большинстве хирургических вмешательств. При операциях на верхних конечностях блокада плечевого сплетения может выполняться различными методами на разных уровнях в зависимости от проксимального и дистального уровня операции. В этом исследовании цель состоит в том, чтобы сравнить послеоперационные обезболивающие эффекты этих двух ультразвуковых методов у педиатрических пациентов. В этом исследовании мы стремимся сравнить различные подходы реберно-ключичной техники под контролем УЗИ. Боковой доступ чаще применяется в области реберно-ключичной блокады. Тем не менее, требуется больше маневров с иглой, особенно у детей из-за клювовидного отростка. Медиальный доступ рекомендуется для преодоления этой проблемы. Таким образом, продемонстрировать безопасность блокады верхних конечностей, которая является важной частью мультимодальной анальгезии, и определить наиболее идеальную технику в педиатрической группе пациентов, которым предстоит операция на верхних конечностях.
Во время блокады необходимо учитывать время ультразвуковой визуализации, уровень сложности визуализации иглой, количество маневров, необходимых для достижения целевого изображения, необходимость дополнительных маневров в соответствии с распределением местного анестетика, успех блока и продолжительность блокады. операции, общее время применения блока и продолжительность общей анестезии будут записаны. Среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений будут записываться с 30-минутными интервалами во время операции. Стандартизировано для педиатрических пациентов Оценки боли FLACC и Wong-Baker будут отслеживаться в течение первых 24 часов после операции. Пациент будет обследован на моторику и чувствительность, а дозы анальгетиков будут записаны, если они использовались. Будет зарегистрировано время до первой идентификации боли, продолжительность сна, удовлетворенность пациента и хирурга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34093
- Istanbul University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Проведена односторонняя операция на верхних конечностях (дистальный отдел средней части плечевой кости).
- ASA (Американское общество анестезиологов) 1-3
- Получение семейного согласия от родителей на то, что они принимают региональную анестезию
Критерий исключения:
- Отказ родителей
- Инфекция в области применения местного анестетика
- Инфекция в центральной нервной системе
- Коагулопатия
- Опухоли головного мозга
- Известная аллергия на местные анестетики
- Анатомические трудности
- Синдромный пациент
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Боковой доступ реберно-ключичной блокады
Боковой реберно-ключичный блок под контролем УЗИ с бупивакаином 1 мг/кг (%0,25)
|
1 мг/кг бупивакаина (0,25%)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Медиальный доступ реберно-ключичной блокады
Реберно-ключичная блокада под контролем УЗИ с использованием 1 мг/кг бупивакаина (%0,25)
|
1 мг/кг бупивакаина (0,25%)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество маневров иглы
Временное ограничение: До 15 минут
|
Количество маневров иглы в соответствии с распределением местного анестетика
|
До 15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идеальная визуализация тяжей плечевого сплетения под контролем УЗИ/время планирования пути введения иглы
Временное ограничение: До 15 минут
|
Идеальное время получения изображения для практикующего врача
|
До 15 минут
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в неотложных анальгетиках
Временное ограничение: Интраоперационно 2-4 часа
|
Если в периоперационном периоде наблюдалось увеличение САД или ЧСС на ≥ 20% по сравнению с преиндукционными значениями, внутривенно вводили дополнительную дозу фентанила (1 мкг/кг).
|
Интраоперационно 2-4 часа
|
|
Оценка активности лица, ног, плача, утешения (FLACC)
Временное ограничение: До 24 часов
|
Он объединяет пять категорий поведения, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 2 баллов, так что общая оценка колеблется от 0 до 10.
Суммарные баллы 0-3 определяют как слабую боль или ее отсутствие, 4-7 - как умеренную и 8-10 - как сильную боль.
|
До 24 часов
|
|
Шкала ЛИЦ Вонга Бейкера
Временное ограничение: До 24 часов
|
Шкала показывает ряд лиц в диапазоне от счастливого лица в 0 или «без боли» до плачущего лица в 10, что представляет «больно, как самую сильную боль, которую только можно вообразить».
|
До 24 часов
|
|
Физикальное обследование моторной блокады
Временное ограничение: До 24 часов
|
Каждый нерв оценивается по шкале от 0 до 2 баллов, так что общая оценка колеблется от 0 до 8. Общая оценка 0 баллов определяется как отсутствие моторной блокады (полное движение); 1 балл за частичную блокаду (возможность только свободного движения) или 2 балла за полную блокаду (неспособность двигаться).
(Отдельно для этих четырех нервов: N. срединный, N. ulnaris, N. лучевой и N. мышечно-кожный).
|
До 24 часов
|
|
Физикальное обследование сенсорной блокады
Временное ограничение: До 24 часов
|
Каждый нерв оценивается по шкале от 0 до 2 баллов с помощью булавочного теста, так что общий балл варьируется от 0 до 8. Сумма баллов 0 определяется как отсутствие сенсорной блокады (ощущение боли), 1 балл — частичная блокада (ощущение прикосновения) или 2 балла. как полная блокада (нет смысла).
(Отдельно для этих четырех нервов: N. срединный, N. ulnaris, N. лучевой и N. мышечно-кожный).
|
До 24 часов
|
|
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: До 24 часов
|
Оценка удовлетворенности: 0: очень неудовлетворен, 3: очень доволен
|
До 24 часов
|
|
Визуализация кончика иглы и стержня
Временное ограничение: До 15 минут
|
Шкала Лайкерта: 1-5
|
До 15 минут
|
|
Необходимость дополнительного маневра иглой из-за недостаточного распределения местного анестетика
Временное ограничение: До 15 минут
|
Дополнительное перенаправление иглы для покрытия нервной ткани
|
До 15 минут
|
|
Общая сложность процедуры по мнению анестезиолога
Временное ограничение: До 15 минут
|
Шкала Лайкерта 1–5 (1: очень сложно, 5: очень легко)
|
До 15 минут
|
|
Время до первой боли
Временное ограничение: До 24 часов
|
Время до первого анальгетика
|
До 24 часов
|
|
Количество пациентов, которым требуется дополнительный анальгетик
Временное ограничение: До 24 часов
|
Количество пациентов, нуждающихся в внутривенном введении морфина (0,03 мг/кг) и парацетамола (15 мг/кг)
|
До 24 часов
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: До 24 часов
|
Общее количество часов сна в первый день
|
До 24 часов
|
|
Осложнения/побочные эффекты
Временное ограничение: До 24 часов
|
Возможные осложнения, связанные с реберно-ключичной блокадой (такие как прокол сосудов, гематома, пневмоторакс, паралич диафрагмы...)
|
До 24 часов
|
|
Семейное удовлетворение
Временное ограничение: До 24 часов
|
Оценка удовлетворенности: 0: очень неудовлетворен 3: очень доволен
|
До 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/1556
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .