Comparaison des méthodes non invasives de ventilation pulmonaire chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire après une chirurgie cardiaque
18 août 2023 mis à jour par: Darya Ryabova, research worker, Petrovsky National Research Centre of Surgery
Comparaison des méthodes non invasives de ventilation pulmonaire chez les patients présentant une insuffisance respiratoire dans la période postopératoire après une chirurgie cardiaque
Comparaison de l'efficacité de trois méthodes de ventilation non invasive chez des patients présentant une insuffisance respiratoire légère et modérée dans la période postopératoire précoce après une chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude comprend la comparaison des trois méthodes de ventilation non invasive : la ventilation non invasive au masque, l'oxygénothérapie à haut débit par canule nasale (oxygénation nasale à haut débit) et la ventilation non invasive avec un casque chez les patients atteints de lésions légères et insuffisance respiratoire modérée dans la période postopératoire précoce après chirurgie cardiaque.
Elle suppose 90 patients randomisés : 30 patients répartis en trois groupes d'étude hommes et femmes âgés de 30 à 60 ans inclus, présentant une insuffisance respiratoire légère ou modérée. L'étude sera randomisée, monocentrique, prospective.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- Petrovsky Research National Centre of Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 30 ans à 60 ans inclus
- Diminution de la fonction d'oxygénation des poumons (SpO2 inférieure à 90 %, PaO2/FiO2 inférieure à 300, BH inférieure à 25 par minute)
- Par données CT/examen radiographique des zones d'hypoventilation (pneumonie, atélectasie)
- Consentir le patient à participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Intubation trachéale, absence de respiration indépendante
- Hémodynamique instable ou troubles du rythme hémodynamiquement significatifs
- Violation aiguë de l'approvisionnement en sang cérébral
- Chocs d'étiologies diverses
- Impossibilité de fournir une protection respiratoire, risque élevé d'aspiration
- Manque de contact productif avec le patient
- Refus du patient de participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le premier groupe : ventilation au masque non invasive
Dinamika de l'indicateur p/F Ratio
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Utilisation de la ventilation non invasive au masque, de l'oxygénothérapie à haut débit par canule nasale (oxygénation nasale à haut débit) et de la ventilation non invasive avec casque pour lutter contre le problème de l'insuffisance respiratoire
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Expérimental: le deuxième groupe : oxygénothérapie à haut débit par canule nasale (oxygénation nasale à haut débit)
Dinamika de l'indicateur p/F Ratio
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Utilisation de la ventilation non invasive au masque, de l'oxygénothérapie à haut débit par canule nasale (oxygénation nasale à haut débit) et de la ventilation non invasive avec casque pour lutter contre le problème de l'insuffisance respiratoire
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Expérimental: le troisième groupe : la ventilation non invasive avec un casque
Dinamika de l'indicateur p/F Ratio
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Utilisation de la ventilation non invasive au masque, de l'oxygénothérapie à haut débit par canule nasale (oxygénation nasale à haut débit) et de la ventilation non invasive avec casque pour lutter contre le problème de l'insuffisance respiratoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PaO2/FiO2 plus de 300
Délai: durée d'hospitalisation, en moyenne 1 semaine
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Comparaison PaO2/FiO2 avant/après recherche
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durée d'hospitalisation, en moyenne 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveau d'oxygénation du sang artériel
Délai: durée d'hospitalisation, en moyenne 1 semaine
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Comparaison niveau d'oxygénation du sang artériel avant/après recherche
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durée d'hospitalisation, en moyenne 1 semaine
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volume inspiratoire maximal
Délai: durée d'hospitalisation, en moyenne 1 semaine
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Comparaison volume inspiratoire maximum avant/après recherche
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durée d'hospitalisation, en moyenne 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alexander A. Eremenko, prof, Head of the Intensive Care Unit
- Chercheur principal: Darya V. Ryabova, anesthesiologist-resuscitator
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2021
Première publication (Réel)
8 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01092005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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