Confronto tra metodi non invasivi di ventilazione polmonare in pazienti con insufficienza respiratoria dopo cardiochirurgia
18 agosto 2023 aggiornato da: Darya Ryabova, research worker, Petrovsky National Research Centre of Surgery
Confronto tra metodi non invasivi di ventilazione polmonare in pazienti con insufficienza respiratoria nel periodo postoperatorio dopo cardiochirurgia
Confronto dell'efficacia di tre metodi di ventilazione non invasiva in pazienti con insufficienza respiratoria lieve e moderata nel primo periodo postoperatorio dopo cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio prevede il confronto delle tre metodiche di ventilazione non invasiva: ventilazione non invasiva con maschera, ossigenoterapia ad alto flusso attraverso cannula nasale (ossigenazione nasale ad alto flusso) e ventilazione non invasiva con casco in pazienti con lieve e moderata insufficienza respiratoria nel primo periodo postoperatorio dopo cardiochirurgia.
Presuppone 90 pazienti randomizzati: 30 pazienti in tre gruppi di studio maschi e femmine di età compresa tra 30 e 60 anni inclusi, con insufficienza respiratoria lieve o moderata. Lo studio sarà randomizzato, monocentrico, prospettico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Petrovsky Research National Centre of Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 30 anni a 60 anni compresi
- Diminuzione della funzione di ossigenazione dei polmoni (SpO2 inferiore al 90%, PaO2/FiO2 inferiore a 300, BH inferiore a 25 al minuto)
- In base ai dati TC/esame radiografico delle zone di ipoventilazione (polmonite, atelettasia)
- Consentire al paziente di partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Intubazione tracheale, assenza di respiro autonomo
- Emodinamica instabile o disturbi del ritmo emodinamicamente significativi
- Violazione acuta dell'afflusso di sangue cerebrale
- Shock di varie eziologie
- Impossibilità di fornire protezione respiratoria, alto rischio di aspirazione
- Mancanza di contatto produttivo con il paziente
- Il rifiuto del paziente di partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: il primo gruppo: ventilazione con maschera non invasiva
Dinamika dell'indicatore Rapporto p/F
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Utilizzo della ventilazione non invasiva con maschera, dell'ossigenoterapia ad alto flusso tramite cannula nasale (ossigenazione nasale ad alto flusso) e della ventilazione non invasiva con casco per affrontare il problema dell'insufficienza respiratoria
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Sperimentale: il secondo gruppo: ossigenoterapia ad alto flusso attraverso una cannula nasale (ossigenazione nasale ad alto flusso)
Dinamika dell'indicatore Rapporto p/F
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Utilizzo della ventilazione non invasiva con maschera, dell'ossigenoterapia ad alto flusso tramite cannula nasale (ossigenazione nasale ad alto flusso) e della ventilazione non invasiva con casco per affrontare il problema dell'insufficienza respiratoria
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Sperimentale: il terzo gruppo: ventilazione non invasiva con casco
Dinamika dell'indicatore Rapporto p/F
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Utilizzo della ventilazione non invasiva con maschera, dell'ossigenoterapia ad alto flusso tramite cannula nasale (ossigenazione nasale ad alto flusso) e della ventilazione non invasiva con casco per affrontare il problema dell'insufficienza respiratoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PaO2/FiO2 superiore a 300
Lasso di tempo: periodo di ricovero, in media 1 settimana
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Confronto di PaO2/FiO2 prima/dopo la ricerca
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periodo di ricovero, in media 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di ossigenazione del sangue arterioso
Lasso di tempo: periodo di ricovero, in media 1 settimana
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Confronto del livello di ossigenazione del sangue arterioso prima/dopo la ricerca
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periodo di ricovero, in media 1 settimana
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massimo volume inspiratorio
Lasso di tempo: periodo di ricovero, in media 1 settimana
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Confronto del volume inspiratorio massimo prima/dopo la ricerca
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periodo di ricovero, in media 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Alexander A. Eremenko, prof, Head of the Intensive Care Unit
- Investigatore principale: Darya V. Ryabova, anesthesiologist-resuscitator
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01092005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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