Jämförelse av icke-invasiva metoder för lungventilation hos patienter med andningssvikt efter hjärtkirurgi
18 augusti 2023 uppdaterad av: Darya Ryabova, research worker, Petrovsky National Research Centre of Surgery
Jämförelse av icke-invasiva metoder för lungventilation hos patienter med andningssvikt under den postoperativa perioden efter hjärtkirurgi
Jämförelse av effektiviteten av tre metoder för icke-invasiv ventilation hos patienter med mild och måttlig andningssvikt i den tidiga postoperativa perioden efter hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien omfattar jämförelse av de tre metoderna för icke-invasiv ventilation: icke-invasiv maskventilation, högflödessyrebehandling genom en näskanyl (högflödes nasal syresättning) och icke-invasiv ventilation med hjälm hos patienter med mild och måttlig andningssvikt i den tidiga postoperativa perioden efter hjärtkirurgi.
Det förutsätter 90 randomiserade patienter: 30 patienter i tre studiegrupper män och kvinnor i åldern 30 till 60 år inklusive, med mild eller måttlig andningssvikt. Studien kommer att vara randomiserad, singelcenter, prospektiv.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Petrovsky Research National Centre of Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 30 år till och med 60 år
- Minskad syresättningsfunktion i lungorna (SpO2 mindre än 90 %, PaO2/FiO2 mindre än 300, BH mindre än 25 per minut)
- Genom data CT/röntgenundersökning av hypoventilationszoner (lunginflammation, atelektas)
- Samtycka patienten att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Trakeal intubation, frånvaro av oberoende andning
- Instabil hemodynamik eller hemodynamiskt signifikanta rytmstörningar
- Akut kränkning av den cerebrala blodtillförseln
- Chocker av olika etiologier
- Omöjlighet ger andningsskydd, hög risk för aspiration
- Brist på produktiv kontakt med patienten
- Patientens vägran att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: den första gruppen: icke-invasiv maskventilation
Dinamika för indikatorn p/F-förhållande
|
Användning av icke-invasiv maskventilation, högflödessyrebehandling genom en näskanyl (högflödes-nässyresättning) och icke-invasiv ventilation med hjälm för att hantera problemet med andningssvikt
|
|
Experimentell: den andra gruppen: syrebehandling med högt flöde genom en näskanyl (högflödes syresättning av näsan)
Dinamika för indikatorn p/F-förhållande
|
Användning av icke-invasiv maskventilation, högflödessyrebehandling genom en näskanyl (högflödes-nässyresättning) och icke-invasiv ventilation med hjälm för att hantera problemet med andningssvikt
|
|
Experimentell: den tredje gruppen: icke-invasiv ventilation med hjälm
Dinamika för indikatorn p/F-förhållande
|
Användning av icke-invasiv maskventilation, högflödessyrebehandling genom en näskanyl (högflödes-nässyresättning) och icke-invasiv ventilation med hjälm för att hantera problemet med andningssvikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2 mer än 300
Tidsram: sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka
|
Jämförelse av PaO2/FiO2 före/efter forskning
|
sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
syresättningsnivån i arteriellt blod
Tidsram: sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka
|
Jämförelse av arteriell blodsyresättning före/efter forskning
|
sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka
|
|
maximal inandningsvolym
Tidsram: sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka
|
Jämförelse av maximal inandningsvolym före/efter forskning
|
sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Alexander A. Eremenko, prof, Head of the Intensive Care Unit
- Huvudutredare: Darya V. Ryabova, anesthesiologist-resuscitator
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2021
Första postat (Faktisk)
8 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01092005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .