Srovnání neinvazivních metod plicní ventilace u pacientů s respiračním selháním po kardiochirurgických výkonech
18. srpna 2023 aktualizováno: Darya Ryabova, research worker, Petrovsky National Research Centre of Surgery
Srovnání neinvazivních metod plicní ventilace u pacientů s respiračním selháním v pooperačním období po kardiochirurgickém výkonu
Porovnání účinnosti tří metod neinvazivní ventilace u pacientů s lehkým a středně těžkým respiračním selháním v časném pooperačním období po kardiochirurgickém výkonu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie zahrnuje srovnání tří metod neinvazivní ventilace: neinvazivní ventilace maskou, vysokoprůtokovou oxygenoterapii nosní kanylou (vysokoprůtoková nazální oxygenace) a neinvazivní ventilaci přilbou u pacientů s mírným a středně těžké respirační selhání v časném pooperačním období po kardiochirurgickém výkonu.
Předpokládá 90 randomizovaných pacientů: 30 pacientů ve třech studijních skupinách mužů a žen ve věku 30 až 60 let včetně, s mírným nebo středně těžkým respiračním selháním. Studie bude randomizovaná, jednocentrová, prospektivní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Petrovsky Research National Centre of Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 30 let do 60 let včetně
- Snížená okysličovací funkce plic (SpO2 méně než 90 %, PaO2/FiO2 méně než 300, BH méně než 25 za minutu)
- Podle údajů CT/rtg vyšetření hypoventilačních zón (pneumonie, atelektáza)
- Souhlaste s účastí pacienta na této studii
Kritéria vyloučení:
- Tracheální intubace, absence samostatného dýchání
- Nestabilní hemodynamika nebo hemodynamicky významné poruchy rytmu
- Akutní porušení mozkového krevního zásobení
- Šoky různé etiologie
- Nemožnost zajistit ochranu dýchacích cest, vysoké riziko vdechnutí
- Nedostatek produktivního kontaktu s pacientem
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: první skupina: neinvazivní ventilace maskou
Dinamika ukazatele p/F Ratio
|
Využití neinvazivní ventilace maskou, vysokoprůtokové oxygenoterapie nosní kanylou (vysokoprůtokové nazální okysličení) a neinvazivní ventilace přilbou k řešení problému respiračního selhání
|
|
Experimentální: druhá skupina: vysokoprůtoková kyslíková terapie nosní kanylou (vysokoprůtoková nazální oxygenace)
Dinamika ukazatele p/F Ratio
|
Využití neinvazivní ventilace maskou, vysokoprůtokové oxygenoterapie nosní kanylou (vysokoprůtokové nazální okysličení) a neinvazivní ventilace přilbou k řešení problému respiračního selhání
|
|
Experimentální: třetí skupina:neinvazivní ventilace s přilbou
Dinamika ukazatele p/F Ratio
|
Využití neinvazivní ventilace maskou, vysokoprůtokové oxygenoterapie nosní kanylou (vysokoprůtokové nazální okysličení) a neinvazivní ventilace přilbou k řešení problému respiračního selhání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2 více než 300
Časové okno: doba hospitalizace, průměrně 1 týden
|
Srovnání PaO2/FiO2 před/po výzkumu
|
doba hospitalizace, průměrně 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň okysličení arteriální krve
Časové okno: doba hospitalizace, průměrně 1 týden
|
Srovnání úrovně okysličení arteriální krve před/po výzkumu
|
doba hospitalizace, průměrně 1 týden
|
|
maximální inspirační objem
Časové okno: doba hospitalizace, průměrně 1 týden
|
Porovnejte maximální inspirační objem před/po výzkumu
|
doba hospitalizace, průměrně 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alexander A. Eremenko, prof, Head of the Intensive Care Unit
- Vrchní vyšetřovatel: Darya V. Ryabova, anesthesiologist-resuscitator
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01092005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie