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Vergleich nicht-invasiver Methoden der Lungenbeatmung bei Patienten mit Atemstillstand nach Herzoperation

18. August 2023 aktualisiert von: Darya Ryabova, research worker, Petrovsky National Research Centre of Surgery

Vergleich nicht-invasiver Methoden der Lungenbeatmung bei Patienten mit Atemstillstand in der postoperativen Phase nach Herzchirurgie

Vergleich der Wirksamkeit von drei Methoden der nicht-invasiven Beatmung bei Patienten mit leichter und mittelschwerer respiratorischer Insuffizienz in der frühen postoperativen Phase nach einer Herzoperation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst den Vergleich der drei Methoden der nicht-invasiven Beatmung: nicht-invasive Maskenbeatmung, High-Flow-Sauerstofftherapie über eine Nasenkanüle (high-flow nasale Oxygenierung) und nicht-invasive Beatmung mit Helm bei Patienten mit milden und moderate Ateminsuffizienz in der frühen postoperativen Phase nach einer Herzoperation. Es wird von 90 randomisierten Patienten ausgegangen: 30 Patienten in drei Studiengruppen, Männer und Frauen im Alter von 30 bis einschließlich 60 Jahren mit leichter oder mittelschwerer Ateminsuffizienz. Die Studie wird randomisiert, monozentrisch und prospektiv sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 30 Jahren bis einschließlich 60 Jahren
  2. Verminderte Oxygenierungsfunktion der Lunge (SpO2 unter 90 %, PaO2/FiO2 unter 300, BH unter 25 pro Minute)
  3. Durch Daten CT/Röntgenuntersuchung von Hypoventilationszonen (Pneumonie, Atelektase)
  4. Stimmen Sie dem Patienten zu, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Luftröhrenintubation, Fehlen einer unabhängigen Atmung
  2. Instabile Hämodynamik oder hämodynamisch signifikante Rhythmusstörungen
  3. Akute Verletzung der zerebralen Blutversorgung
  4. Schocks verschiedener Genese
  5. Unmöglichkeit Atemschutz bereitzustellen, hohe Aspirationsgefahr
  6. Mangel an produktivem Kontakt mit dem Patienten
  7. Weigerung des Patienten, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die erste Gruppe: nicht-invasive Maskenbeatmung
Dinamika des Indikators p/F Ratio
Verfahren: Verwendung von nicht-invasiver Maskenbeatmung, High-Flow-Sauerstofftherapie über eine Nasenkanüle (High-Flow-Nasenoxygenierung) und nicht-invasiver Beatmung mit Helm
Verwendung von nicht-invasiver Maskenbeatmung, High-Flow-Sauerstofftherapie durch eine Nasenkanüle (High-Flow-Nasenoxygenierung) und nicht-invasiver Beatmung mit einem Helm zur Bewältigung des Problems der Ateminsuffizienz
Experimental: die zweite Gruppe: High-Flow-Sauerstofftherapie über eine Nasenkanüle (High-Flow-Nasenoxygenierung)
Dinamika des Indikators p/F Ratio
Verfahren: Verwendung von nicht-invasiver Maskenbeatmung, High-Flow-Sauerstofftherapie über eine Nasenkanüle (High-Flow-Nasenoxygenierung) und nicht-invasiver Beatmung mit Helm
Verwendung von nicht-invasiver Maskenbeatmung, High-Flow-Sauerstofftherapie durch eine Nasenkanüle (High-Flow-Nasenoxygenierung) und nicht-invasiver Beatmung mit einem Helm zur Bewältigung des Problems der Ateminsuffizienz
Experimental: die dritte Gruppe:nicht-invasive Beatmung mit einem Helm
Dinamika des Indikators p/F Ratio
Verfahren: Verwendung von nicht-invasiver Maskenbeatmung, High-Flow-Sauerstofftherapie über eine Nasenkanüle (High-Flow-Nasenoxygenierung) und nicht-invasiver Beatmung mit Helm
Verwendung von nicht-invasiver Maskenbeatmung, High-Flow-Sauerstofftherapie durch eine Nasenkanüle (High-Flow-Nasenoxygenierung) und nicht-invasiver Beatmung mit einem Helm zur Bewältigung des Problems der Ateminsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2/FiO2 über 300
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 1 Woche
Vergleich von PaO2/FiO2 vor/nach der Forschung
Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterieller Sauerstoffgehalt des Blutes
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 1 Woche
Vergleich der arteriellen Blutsauerstoffversorgung vor/nach der Untersuchung
Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 1 Woche
maximales Inspirationsvolumen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 1 Woche
Vergleich maximales Inspirationsvolumen vor/nach der Untersuchung
Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Ermittler

  • Studienleiter: Alexander A. Eremenko, prof, Head of the Intensive Care Unit
  • Hauptermittler: Darya V. Ryabova, anesthesiologist-resuscitator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01092005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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