Porównanie nieinwazyjnych metod wentylacji płuc u pacjentów z niewydolnością oddechową po operacjach kardiochirurgicznych
18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Darya Ryabova, research worker, Petrovsky National Research Centre of Surgery
Porównanie nieinwazyjnych metod wentylacji płuc u chorych z niewydolnością oddechową w okresie pooperacyjnym po operacji kardiochirurgicznej
Porównanie skuteczności trzech metod wentylacji nieinwazyjnej u chorych z łagodną i umiarkowaną niewydolnością oddechową we wczesnym okresie pooperacyjnym po operacjach kardiochirurgicznych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W pracy porównano trzy metody wentylacji nieinwazyjnej: nieinwazyjną wentylację maską, wysokoprzepływową tlenoterapię przez kaniulę nosową (wysokoprzepływowe natlenowanie nosa) oraz wentylację nieinwazyjną z hełmem u pacjentów z łagodną i umiarkowana niewydolność oddechowa we wczesnym okresie pooperacyjnym po operacjach kardiochirurgicznych.
Zakłada 90 zrandomizowanych pacjentów: 30 pacjentów w trzech grupach badawczych mężczyzn i kobiet w wieku od 30 do 60 lat włącznie, z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością oddechową. Badanie będzie randomizowane, jednoośrodkowe, prospektywne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Petrovsky Research National Centre of Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 30 do 60 lat włącznie
- Zmniejszona funkcja utlenowania płuc (SpO2 poniżej 90%, PaO2/FiO2 poniżej 300, BH poniżej 25 na minutę)
- Według danych Badanie CT/RTG stref hipowentylacji (zapalenie płuc, niedodma)
- Wyraź zgodę pacjenta na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Intubacja dotchawicza, brak samodzielnego oddychania
- Niestabilna hemodynamika lub istotne hemodynamicznie zaburzenia rytmu
- Ostre naruszenie dopływu krwi do mózgu
- Wstrząsy o różnej etiologii
- Niemożność zapewnienia ochrony dróg oddechowych, wysokie ryzyko aspiracji
- Brak produktywnego kontaktu z pacjentem
- Odmowa udziału pacjenta w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pierwsza grupa: nieinwazyjna wentylacja maską
Dinamika wskaźnika p/F Stosunek
|
Wykorzystanie nieinwazyjnej wentylacji maską, tlenoterapii wysokoprzepływowej przez kaniulę nosową (wysokoprzepływowe natlenianie nosa) oraz wentylacji nieinwazyjnej z hełmem w walce z problemem niewydolności oddechowej
|
|
Eksperymentalny: druga grupa: tlenoterapia wysokoprzepływowa przez kaniulę donosową (wysokoprzepływowe dotlenienie nosa)
Dinamika wskaźnika p/F Stosunek
|
Wykorzystanie nieinwazyjnej wentylacji maską, tlenoterapii wysokoprzepływowej przez kaniulę nosową (wysokoprzepływowe natlenianie nosa) oraz wentylacji nieinwazyjnej z hełmem w walce z problemem niewydolności oddechowej
|
|
Eksperymentalny: trzecia grupa: nieinwazyjna wentylacja z hełmem
Dinamika wskaźnika p/F Stosunek
|
Wykorzystanie nieinwazyjnej wentylacji maską, tlenoterapii wysokoprzepływowej przez kaniulę nosową (wysokoprzepływowe natlenianie nosa) oraz wentylacji nieinwazyjnej z hełmem w walce z problemem niewydolności oddechowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2 ponad 300
Ramy czasowe: okres hospitalizacji, średnio 1 tydzień
|
Porównanie PaO2/FiO2 przed/po badaniach
|
okres hospitalizacji, średnio 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom utlenowania krwi tętniczej
Ramy czasowe: okres hospitalizacji, średnio 1 tydzień
|
Porównanie poziomu utlenowania krwi tętniczej przed/po badaniu
|
okres hospitalizacji, średnio 1 tydzień
|
|
maksymalna objętość wdechowa
Ramy czasowe: okres hospitalizacji, średnio 1 tydzień
|
Porównanie maksymalnej objętości wdechowej przed/po badaniu
|
okres hospitalizacji, średnio 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alexander A. Eremenko, prof, Head of the Intensive Care Unit
- Główny śledczy: Darya V. Ryabova, anesthesiologist-resuscitator
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01092005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .