Comparación de Métodos No Invasivos de Ventilación Pulmonar en Pacientes con Insuficiencia Respiratoria Posterior a Cirugía Cardiaca
18 de agosto de 2023 actualizado por: Darya Ryabova, research worker, Petrovsky National Research Centre of Surgery
Comparación de Métodos No Invasivos de Ventilación Pulmonar en Pacientes con Insuficiencia Respiratoria en el Posoperatorio de Cirugía Cardíaca
Comparación de la efectividad de tres métodos de ventilación no invasiva en pacientes con insuficiencia respiratoria leve y moderada en el postoperatorio temprano de cirugía cardiaca
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluye la comparación de los tres métodos de ventilación no invasiva: ventilación no invasiva con mascarilla, oxigenoterapia de alto flujo a través de cánula nasal (oxigenación nasal de alto flujo) y ventilación no invasiva con casco en pacientes con insuficiencia respiratoria moderada en el postoperatorio temprano de cirugía cardiaca.
Se asumen 90 pacientes aleatorizados: 30 pacientes en tres grupos de estudio hombres y mujeres de 30 a 60 años inclusive, con insuficiencia respiratoria leve o moderada. El estudio será aleatorizado, unicéntrico, prospectivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Petrovsky Research National Centre of Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 30 años a 60 años inclusive
- Disminución de la función de oxigenación de los pulmones (SpO2 inferior al 90 %, PaO2/FiO2 inferior a 300, BH inferior a 25 por minuto)
- Por datos CT/examen de rayos X de las zonas de hipoventilación (neumonía, atelectasia)
- Dar consentimiento al paciente para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Intubación traqueal, ausencia de respiración independiente
- Hemodinámica inestable o alteraciones del ritmo hemodinámicamente significativas
- Violación aguda del suministro de sangre cerebral.
- Choques de diversas etiologías.
- Imposibilidad de proporcionar protección respiratoria, alto riesgo de aspiración
- Falta de contacto productivo con el paciente.
- Negativa del paciente a participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: el primer grupo: ventilación con máscara no invasiva
Dinamika del indicador p/F Ratio
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Uso de ventilación no invasiva con mascarilla, oxigenoterapia de alto flujo a través de cánula nasal (oxigenación nasal de alto flujo) y ventilación no invasiva con casco para abordar el problema de la insuficiencia respiratoria
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Experimental: el segundo grupo: oxigenoterapia de alto flujo a través de una cánula nasal (oxigenación nasal de alto flujo)
Dinamika del indicador p/F Ratio
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Uso de ventilación no invasiva con mascarilla, oxigenoterapia de alto flujo a través de cánula nasal (oxigenación nasal de alto flujo) y ventilación no invasiva con casco para abordar el problema de la insuficiencia respiratoria
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Experimental: el tercer grupo: ventilación no invasiva con casco
Dinamika del indicador p/F Ratio
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Uso de ventilación no invasiva con mascarilla, oxigenoterapia de alto flujo a través de cánula nasal (oxigenación nasal de alto flujo) y ventilación no invasiva con casco para abordar el problema de la insuficiencia respiratoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PaO2/FiO2 más de 300
Periodo de tiempo: período de hospitalización, un promedio de 1 semana
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Comparación de PaO2/FiO2 antes/después de la investigación
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período de hospitalización, un promedio de 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de oxigenación de la sangre arterial
Periodo de tiempo: período de hospitalización, un promedio de 1 semana
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Comparación del nivel de oxigenación de la sangre arterial antes/después de la investigación
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período de hospitalización, un promedio de 1 semana
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volumen inspiratorio máximo
Periodo de tiempo: período de hospitalización, un promedio de 1 semana
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Comparación del volumen inspiratorio máximo antes/después de la investigación
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período de hospitalización, un promedio de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alexander A. Eremenko, prof, Head of the Intensive Care Unit
- Investigador principal: Darya V. Ryabova, anesthesiologist-resuscitator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01092005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .