L'effet des programmes de pleine conscience sur la douleur postopératoire
7 mars 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
Les participants subissant une chirurgie de la main seront évalués et comparés pour la douleur postopératoire.
L'expérience des patients de passer par la chirurgie sera évaluée.
La satisfaction des patients et les résultats évalués par les patients seront mesurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants subissant une chirurgie de la main seront randomisés dans un groupe témoin ou dans l'un des deux groupes qui suivent un entraînement à la pleine conscience pendant la période périopératoire.
L'un des groupes de traitement sera inscrit au programme "Prepare for Surgery, Heal Faster" proposé par NYU.
L'autre groupe de traitement sera inscrit à la méthode Wim Hof, un programme de méditation.
Ce programme n'est pas fourni par NYU, mais des instructions seront fournies au patient sur la façon de compléter les exercices méditatifs impliqués dans cette méthode établie.
Les analgésiques postopératoires et les scores de douleur seront surveillés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYUSOM
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient vu dans le cabinet du Dr Paksima
- Prévu pour une opération de la main
- 18 ans et plus
- Capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Incapacité à consentir
- Ne parle pas couramment l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Détente
Ce programme enseigne aux patients comment se sentir plus calmes avant la chirurgie.
Les patients apprennent des techniques de relaxation par téléphone ou en personne par du personnel formé de NYU.
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Ce programme NYU enseigne aux patients comment se sentir plus calme avant la chirurgie.
Les patients apprennent des techniques de relaxation par téléphone ou en personne par du personnel formé de NYU.
Le programme utilise cinq étapes pour soulager les symptômes liés au stress avant la chirurgie et améliorer le temps de récupération.
En pratiquant la relaxation profonde, il est possible de réduire l'anxiété et de favoriser une sensation de calme.
Le patient sera inscrit au cours en préopératoire et il lui sera demandé de poursuivre ces méditations pendant dix semaines.
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Expérimental: Groupe de méditation
Ce groupe de traitement sera inscrit à la méthode Wim Hof, un programme de méditation.
Les patients de ce groupe suivront le "Cours sur les fondamentaux" en ligne fourni par la méthode Wim Hof.
Les patients seront initiés au cours en ligne avant l'opération
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Les patients seront inscrits à la méthode Wim Hof, un programme de respiration/méditation.
Il s'agit d'un programme en ligne gratuit, développé par un homme nommé Wim Hof et ses techniques.
Sur ce site, il explique les origines et les méthodes derrière ses enseignements ( https://www.wimhofmethod.com/iceman-wim-hof. ).
Les patients de ce groupe suivront le cours gratuit en ligne fourni par la méthode Wim Hof.
Les patients seront initiés au cours en ligne avant l'opération.
Les trois piliers du WHM sont 1) la respiration/méditation, 2) les exercices d'étirement et 3) l'exposition progressive au froid.
Les patients seront invités à se concentrer sur la composante respiration et méditation, ils ne pourront peut-être pas participer à l'exposition au froid (douches froides, bains de glace) dans la période post-opératoire immédiate en raison des plaies ouvertes.
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Aucune intervention: Groupe de soins standard
Le groupe témoin recevra le traitement standard de soins après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur mesurée
Délai: Jour 0, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 1 an
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La douleur sera mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective validée pour la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur".
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Jour 0, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de pleine conscience de l'échelle MAAS
Délai: Jour 0, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 1 an
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La pleine conscience sera mesurée par l'échelle MAAS (Mindful Attention Awareness).
Le Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) est une enquête d'auto-évaluation en 15 points qui mesure la tendance à être pleinement conscient de son expérience dans le moment présent sans distraction ni oubli.
Les participants indiquent s'ils vivent fréquemment ou rarement chaque élément à l'aide d'une échelle de Likert à 6 points : 1 (presque toujours), 2 (très fréquemment), 3 (plutôt fréquemment), 4 (plutôt rarement), 5 (très rarement) et 6. (Presque jamais).
L'échelle a été développée en tenant compte du fait que les gens ont probablement un meilleur accès conscient aux informations sur leur tendance à être aveugles plutôt que conscients.
En conséquence, le score total pour le MAAS est calculé en effectuant une notation inversée, puis en additionnant tous les éléments
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Jour 0, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nader Paksima, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2021
Première publication (Réel)
9 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-01495
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
leurs données ne seront utilisées que pour les mesures des résultats de cette étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .