Влияние программ осознанности на послеоперационную боль
7 марта 2022 г. обновлено: NYU Langone Health
Участники, перенесшие операцию на руке, будут оцениваться и сравниваться с послеоперационной болью.
Будет оцениваться опыт пациентов, перенесших операцию.
Будут измеряться удовлетворенность пациентов и результаты, оцененные пациентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники, перенесшие хирургию рук, будут рандомизированы либо в контрольную группу, либо одну из двух групп, которые проходят тренировку осознанности в течение периоперационного периода.
Одна из групп лечения будет зачислена в программу «подготовиться к операции, лечить быстрее», предоставленные NYU.
Другая группа лечения будет зачислена в метод Wim HOF, программу медитации.
Эта программа не предоставляется Нью-Йоркским университетом, но пациенту будут предоставлены инструкции о том, как выполнять медитативные упражнения, связанные с этим установленным методом.
Постоп -обезболивающие препараты и оценки боли будут контролироваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYUSOM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент в кабинете доктора Паксима.
- Планируется операция на руке
- 18+
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Неспособность дать согласие
- Не владеет английским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа релаксации
Эта программа учит пациентов чувствовать себя спокойнее перед операцией.
Пациентов обучают методам релаксации по телефону или лично обученным персоналом Нью-Йоркского университета.
|
Эта программа Нью-Йоркского университета учит пациентов чувствовать себя спокойнее перед операцией.
Пациентов обучают методам релаксации по телефону или лично обученным персоналом Нью-Йоркского университета.
Программа использует пять шагов для облегчения симптомов, связанных со стрессом, перед операцией и сокращения времени восстановления.
Практикуя глубокую релаксацию, можно уменьшить беспокойство и способствовать ощущению спокойствия.
Пациент будет зачислен на курс перед операцией, и его попросят продолжать эти медитации в течение десяти недель.
|
|
Экспериментальный: Группа медитации
Эта группа лечения будет зарегистрирована в методе Вима Хофа, программе медитации.
Пациенты этой группы пройдут онлайн-курс «Основы», проводимый по методу Вима Хофа.
Пациенты будут ознакомлены с онлайн-курсом перед операцией.
|
Пациенты будут зарегистрированы в методе Вима Хофа, программе дыхания/медитации.
Это бесплатная онлайн-программа, разработанная человеком по имени Вим Хоф и его методиками.
На этом веб-сайте он объясняет происхождение и методы, лежащие в основе его учений (https://www.wimhofmethod.com/iceman-wim-hof.).
Пациенты этой группы пройдут бесплатный онлайн-курс по методу Вима Хофа.
Пациенты будут ознакомлены с онлайн-курсом перед операцией.
Три столпа WHM: 1) дыхание/медитация, 2) упражнения на растяжку и 3) постепенное воздействие холода.
Пациентам будет предложено сосредоточиться на дыхании и медитации, они могут быть не в состоянии участвовать в воздействии холода (холодный душ, ледяные ванны) в ближайшем послеоперационном периоде из-за открытых ран.
|
|
Без вмешательства: Стандартная группа ухода
Контрольная группа получит стандартную лечебную терапию после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение измеренной боли
Временное ограничение: День 0, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
Боль будет измеряться по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является утвержденным субъективным показателем острой и хронической боли.
Оценки записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью».
|
День 0, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки осознанности по шкале MAAS
Временное ограничение: День 0, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
Внимательность будет измеряться по шкале осознанного внимания (MAAS).
Шкала осознанного внимания (MAAS) представляет собой опросник из 15 пунктов самоотчета, который измеряет тенденцию полностью осознавать свой опыт в настоящий момент, не отвлекаясь и не забывая.
Участники указывают, часто или нечасто они сталкиваются с каждым пунктом, используя 6-балльную шкалу Лайкерта: 1 (почти всегда), 2 (очень часто), 3 (несколько часто), 4 (несколько редко), 5 (очень редко) и 6. (Почти никогда).
Шкала была разработана с пониманием того, что люди, вероятно, имеют лучший сознательный доступ к информации о своей склонности к бездумности, а не к осознанности.
В результате общий балл по MAAS вычисляется путем обратного подсчета, а затем суммирования всех элементов.
|
День 0, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nader Paksima, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-01495
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
их данные будут использоваться только для оценки результатов этого исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .