- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04788329
O efeito dos programas de atenção plena na dor pós-operatória
7 de março de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
Os participantes submetidos à cirurgia de mão serão avaliados e comparados quanto à dor pós-operatória.
A experiência dos pacientes em passar pela cirurgia será avaliada.
A satisfação do paciente e os resultados avaliados pelo paciente serão medidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes submetidos à cirurgia de mão serão randomizados em um grupo de controle ou em um dos dois grupos que passam por treinamento de atenção plena durante o período perioperatório.
Um dos grupos de tratamento será inscrito no programa "Prepare for Surgery, Heal Faster" fornecido pela NYU.
O outro grupo de tratamento será inscrito no Método Wim Hof, um programa de meditação.
Este programa não é fornecido pela NYU, mas serão fornecidas instruções ao paciente sobre como completar os exercícios meditativos envolvidos neste método estabelecido.
A medicação para dor pós-operatória e os escores de dor serão monitorados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYUSOM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente atendido no consultório do Dr. Paksima
- Agendado para cirurgia de mão
- Mais de 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Incapacidade de consentir
- Não fluente em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de relaxamento
Este programa ensina os pacientes a se sentirem mais calmos antes da cirurgia.
Os pacientes aprendem técnicas de relaxamento por telefone ou pessoalmente por funcionários treinados da NYU.
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Este programa da NYU ensina os pacientes a se sentirem mais calmos antes da cirurgia.
Os pacientes aprendem técnicas de relaxamento por telefone ou pessoalmente por funcionários treinados da NYU.
O programa usa cinco etapas para aliviar os sintomas relacionados ao estresse antes da cirurgia e melhorar o tempo de recuperação da ajuda.
Ao praticar o relaxamento profundo, é possível reduzir a ansiedade e promover uma sensação de calma.
O paciente será inscrito no curso pré-operatório e será solicitado a continuar essas meditações por dez semanas.
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Experimental: Grupo de meditação
Este grupo de tratamento será inscrito no Método Wim Hof, um programa de meditação.
Os pacientes deste grupo farão o "Curso de Fundamentos" online fornecido pelo Método Wim Hof.
Os pacientes serão apresentados ao curso online no pré-operatório
|
Os pacientes serão inscritos no Método Wim Hof, um programa de respiração/meditação.
Este é um programa online gratuito, desenvolvido por um homem chamado Wim Hof e suas técnicas.
Neste site, ele explica as origens e métodos por trás de seus ensinamentos (https://www.wimhofmethod.com/iceman-wim-hof.).
Os pacientes desse grupo farão o curso online gratuito disponibilizado pelo Método Wim Hof.
Os pacientes serão apresentados ao curso online no pré-operatório.
Os três pilares do WHM são 1) respiração/meditação, 2) exercícios de alongamento e 3) exposição gradual ao frio.
Os pacientes serão instruídos a se concentrar no componente de respiração e meditação, eles podem não ser capazes de participar da exposição ao frio (duchas frias, banhos de gelo) no período pós-operatório imediato por causa das feridas abertas.
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Sem intervenção: Grupo de cuidados padrão
O grupo de controle receberá o tratamento padrão após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da dor medida
Prazo: Dia 0, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
|
A dor será medida pela escala visual analógica (VAS). A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
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Dia 0, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pontuação de atenção plena da escala MAAS
Prazo: Dia 0, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
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A atenção plena será medida pela Escala de Atenção Consciente (MAAS).
A Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) é uma pesquisa de auto-relato de 15 itens que mede a tendência de estar totalmente consciente de sua experiência no momento presente, sem distração ou esquecimento.
Os participantes indicam se experimentam cada item com frequência ou pouca frequência usando uma escala de Likert de 6 pontos: 1 (quase sempre), 2 (muito frequentemente), 3 (um pouco frequente), 4 (pouco frequente), 5 (pouco frequente) e 6 (Quase nunca).
A escala foi desenvolvida com o entendimento de que as pessoas provavelmente têm melhor acesso consciente às informações sobre sua tendência de serem desatentas em vez de conscientes.
Como resultado, a pontuação total para o MAAS é calculada pela pontuação reversa e, em seguida, pela soma de todos os itens
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Dia 0, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nader Paksima, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-01495
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
seus dados serão usados apenas para as medidas de resultado deste estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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