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O efeito dos programas de atenção plena na dor pós-operatória

7 de março de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
Os participantes submetidos à cirurgia de mão serão avaliados e comparados quanto à dor pós-operatória. A experiência dos pacientes em passar pela cirurgia será avaliada. A satisfação do paciente e os resultados avaliados pelo paciente serão medidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes submetidos à cirurgia de mão serão randomizados em um grupo de controle ou em um dos dois grupos que passam por treinamento de atenção plena durante o período perioperatório. Um dos grupos de tratamento será inscrito no programa "Prepare for Surgery, Heal Faster" fornecido pela NYU. O outro grupo de tratamento será inscrito no Método Wim Hof, um programa de meditação. Este programa não é fornecido pela NYU, mas serão fornecidas instruções ao paciente sobre como completar os exercícios meditativos envolvidos neste método estabelecido. A medicação para dor pós-operatória e os escores de dor serão monitorados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYUSOM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente atendido no consultório do Dr. Paksima
  • Agendado para cirurgia de mão
  • Mais de 18 anos
  • Capaz de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Incapacidade de consentir
  • Não fluente em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de relaxamento
Este programa ensina os pacientes a se sentirem mais calmos antes da cirurgia. Os pacientes aprendem técnicas de relaxamento por telefone ou pessoalmente por funcionários treinados da NYU.
Este programa da NYU ensina os pacientes a se sentirem mais calmos antes da cirurgia. Os pacientes aprendem técnicas de relaxamento por telefone ou pessoalmente por funcionários treinados da NYU. O programa usa cinco etapas para aliviar os sintomas relacionados ao estresse antes da cirurgia e melhorar o tempo de recuperação da ajuda. Ao praticar o relaxamento profundo, é possível reduzir a ansiedade e promover uma sensação de calma. O paciente será inscrito no curso pré-operatório e será solicitado a continuar essas meditações por dez semanas.
Experimental: Grupo de meditação
Este grupo de tratamento será inscrito no Método Wim Hof, um programa de meditação. Os pacientes deste grupo farão o "Curso de Fundamentos" online fornecido pelo Método Wim Hof. Os pacientes serão apresentados ao curso online no pré-operatório
Os pacientes serão inscritos no Método Wim Hof, um programa de respiração/meditação. Este é um programa online gratuito, desenvolvido por um homem chamado Wim Hof ​​e suas técnicas. Neste site, ele explica as origens e métodos por trás de seus ensinamentos (https://www.wimhofmethod.com/iceman-wim-hof.). Os pacientes desse grupo farão o curso online gratuito disponibilizado pelo Método Wim Hof. Os pacientes serão apresentados ao curso online no pré-operatório. Os três pilares do WHM são 1) respiração/meditação, 2) exercícios de alongamento e 3) exposição gradual ao frio. Os pacientes serão instruídos a se concentrar no componente de respiração e meditação, eles podem não ser capazes de participar da exposição ao frio (duchas frias, banhos de gelo) no período pós-operatório imediato por causa das feridas abertas.
Sem intervenção: Grupo de cuidados padrão
O grupo de controle receberá o tratamento padrão após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da dor medida
Prazo: Dia 0, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
A dor será medida pela escala visual analógica (VAS). A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
Dia 0, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de atenção plena da escala MAAS
Prazo: Dia 0, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 1 ano
A atenção plena será medida pela Escala de Atenção Consciente (MAAS). A Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) é uma pesquisa de auto-relato de 15 itens que mede a tendência de estar totalmente consciente de sua experiência no momento presente, sem distração ou esquecimento. Os participantes indicam se experimentam cada item com frequência ou pouca frequência usando uma escala de Likert de 6 pontos: 1 (quase sempre), 2 (muito frequentemente), 3 (um pouco frequente), 4 (pouco frequente), 5 (pouco frequente) e 6 (Quase nunca). A escala foi desenvolvida com o entendimento de que as pessoas provavelmente têm melhor acesso consciente às informações sobre sua tendência de serem desatentas em vez de conscientes. Como resultado, a pontuação total para o MAAS é calculada pela pontuação reversa e, em seguida, pela soma de todos os itens
Dia 0, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nader Paksima, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19-01495

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

seus dados serão usados ​​apenas para as medidas de resultado deste estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor Pós Operatória

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