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El efecto de los programas de atención plena en el dolor posoperatorio

7 de marzo de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
Los participantes sometidos a cirugía de mano serán evaluados y comparados en cuanto al dolor posoperatorio. Se evaluará la experiencia de los pacientes al pasar por la cirugía. Se medirán la satisfacción del paciente y los resultados evaluados por el paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes que se sometan a cirugía de la mano se asignarán al azar a un grupo de control o a uno de los dos grupos que se someten a un entrenamiento de atención plena durante el período perioperatorio. Uno de los grupos de tratamiento se inscribirá en el programa "Prepárese para la cirugía, sane más rápido" proporcionado por NYU. El otro grupo de tratamiento se inscribirá en el Método Wim Hof, un programa de meditación. NYU no proporciona este programa, pero se le darán instrucciones al paciente sobre cómo completar los ejercicios de meditación involucrados en este método establecido. Se controlarán los medicamentos para el dolor posoperatorio y las puntuaciones del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYUSOM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente visto en la oficina del Dr. Paksima
  • Programado para cirugía de la mano
  • Mayores de 18 años
  • Capaz de dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Incapacidad para consentir
  • No habla inglés con fluidez

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de relajación
Este programa enseña a los pacientes cómo sentirse más tranquilos antes de la cirugía. A los pacientes se les enseñan técnicas de relajación por teléfono o en persona por personal capacitado de la NYU.
Este programa de la NYU les enseña a los pacientes cómo sentirse más tranquilos antes de la cirugía. A los pacientes se les enseñan técnicas de relajación por teléfono o en persona por personal capacitado de la NYU. El programa utiliza cinco pasos para aliviar los síntomas relacionados con el estrés antes de la cirugía y mejorar el tiempo de recuperación. Practicando la relajación profunda, es posible reducir la ansiedad y promover una sensación de calma. El paciente se inscribirá en el curso antes de la operación y se le pedirá que continúe con estas meditaciones durante diez semanas.
Experimental: Grupo de Meditación
Este grupo de tratamiento se inscribirá en el Método Wim Hof, un programa de meditación. Los pacientes en este grupo tomarán el "Curso de Fundamentos" en línea proporcionado por el Método Wim Hof. Los pacientes serán introducidos al curso en línea antes de la operación.
Los pacientes se inscribirán en el Método Wim Hof, un programa de respiración/meditación. Este es un programa en línea gratuito, desarrollado por un hombre llamado Wim Hof ​​y sus técnicas. En este sitio web, explica los orígenes y métodos detrás de sus enseñanzas (https://www.wimhofmethod.com/iceman-wim-hof.). Los pacientes de este grupo tomarán el curso gratuito en línea proporcionado por el Método Wim Hof. Los pacientes serán introducidos al curso en línea antes de la operación. Los tres pilares del WHM son 1) respiración/meditación, 2) ejercicios de estiramiento y 3) exposición gradual al frío. Se les indicará a los pacientes que se concentren en el componente de respiración y meditación, es posible que no puedan participar en la exposición al frío (duchas frías, baños de hielo) en el período postoperatorio inmediato debido a las heridas abiertas.
Sin intervención: Grupo de atención estándar
El grupo de control recibirá la terapia de atención estándar después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de dolor medido
Periodo de tiempo: Día 0, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 1 año
El dolor se medirá mediante la escala de escala analógica visual (VAS). La escala analógica visual (VAS) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico. Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor".
Día 0, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de atención plena de la escala MAAS
Periodo de tiempo: Día 0, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 1 año
La atención plena se medirá mediante la Escala de Conciencia de Atención Consciente (MAAS). La Escala de conciencia de atención consciente (MAAS) es una encuesta de autoinforme de 15 elementos que mide la tendencia a ser plenamente consciente de la propia experiencia en el momento presente sin distracciones ni olvidos. Los participantes indican si experimentan cada elemento con frecuencia o con poca frecuencia utilizando una escala Likert de 6 puntos: 1 (Casi siempre), 2 (Muy frecuentemente), 3 (Algo frecuente), 4 (Algo infrecuente), 5 (Muy poco frecuente) y 6 (Casi nunca). La escala se desarrolló con el entendimiento de que las personas probablemente tengan un mejor acceso consciente a la información sobre su tendencia a ser inconscientes en lugar de conscientes. Como resultado, la puntuación total de la MAAS se calcula mediante la puntuación inversa y luego sumando todos los elementos.
Día 0, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nader Paksima, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19-01495

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

sus datos solo se utilizarán para las medidas de resultado de este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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