Het effect van mindfulnessprogramma's op postoperatieve pijn
7 maart 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Deelnemers die een handoperatie ondergaan, worden beoordeeld en vergeleken op postoperatieve pijn.
De ervaringen van patiënten met het ondergaan van een operatie zullen worden geëvalueerd.
De patiënttevredenheid en de door de patiënt beoordeelde uitkomsten zullen worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die een handoperatie ondergaan, worden gerandomiseerd in een controlegroep of in een van de twee groepen die tijdens de perioperatieve periode mindfulnesstraining ondergaan.
Een van de behandelingsgroepen zal worden ingeschreven in het programma "Prepare for Surgery, Heal Faster", verzorgd door NYU.
De andere behandelgroep volgt de Wim Hof Methode, een meditatieprogramma.
Dit programma wordt niet aangeboden door NYU, maar er zullen instructies aan de patiënt worden gegeven over hoe de meditatieve oefeningen die bij deze gevestigde methode horen, moeten worden voltooid.
Postop pijnmedicatie en pijnscores worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYUSOM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gezien in het kantoor van Dr. Paksima
- Gepland voor handchirurgie
- Leeftijd 18+
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Onvermogen om in te stemmen
- Niet vloeiend Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontspannings groep
Dit programma leert patiënten hoe ze zich rustiger kunnen voelen voor de operatie.
Patiënten leren ontspanningstechnieken per telefoon of persoonlijk door getraind NYU-personeel.
|
Dit NYU-programma leert patiënten hoe ze zich rustiger kunnen voelen voor de operatie.
Patiënten leren ontspanningstechnieken per telefoon of persoonlijk door getraind NYU-personeel.
Het programma gebruikt vijf stappen om stressgerelateerde symptomen voorafgaand aan de operatie te verminderen en de hersteltijd te verbeteren.
Door diepe ontspanning te beoefenen, is het mogelijk om angst te verminderen en een gevoel van kalmte te bevorderen.
De patiënt wordt preoperatief voor de cursus ingeschreven en wordt gevraagd deze meditaties gedurende tien weken voort te zetten.
|
|
Experimenteel: Meditatie groep
Deze behandelgroep wordt ingeschreven in de Wim Hof Methode, een meditatieprogramma.
Patiënten in deze groep volgen de online "The Fundamentals Course" van de Wim Hof Methode.
Preoperatief maken de patiënten kennis met de online cursus
|
Patiënten worden ingeschreven in de Wim Hof-methode, een ademhalings-/meditatieprogramma.
Dit is een gratis online programma, ontwikkeld door een man genaamd Wim Hof en zijn technieken.
Op deze website legt hij de oorsprong en methoden achter zijn lessen uit ( https://www.wimhofmethod.com/iceman-wim-hof. ).
Patiënten in deze groep volgen de gratis online cursus van de Wim Hof Methode.
Preoperatief maken de patiënten kennis met de online cursus.
De drie pijlers van de WHM zijn 1) ademhaling/meditatie, 2) rekoefeningen en 3) geleidelijke blootstelling aan kou.
De patiënten zullen worden verteld zich te concentreren op de ademhalings- en meditatiecomponent, ze zijn mogelijk niet in staat om deel te nemen aan de koude blootstelling (koude douches, ijsbaden) in de onmiddellijke postoperatieve periode vanwege de open wonden.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorggroep
De controlegroep krijgt na de operatie de standaardbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van gemeten pijn
Tijdsspanne: Dag 0, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar
|
Pijn wordt gemeten met de visuele analoge schaal (VAS). De visueel analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
|
Dag 0, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Mindfulness Score van MAAS-schaal
Tijdsspanne: Dag 0, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar
|
Mindfulness wordt gemeten met de Mindful Attention Awareness (MAAS) Scale.
De Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) is een 15-item zelfrapportage-enquête die de neiging meet om volledig bewust te zijn van iemands ervaring in het huidige moment zonder afleiding of vergeetachtigheid.
Deelnemers geven aan of ze elk item vaak of zelden ervaren met behulp van een 6-punts Likertschaal: 1 (bijna altijd), 2 (zeer vaak), 3 (enigszins vaak), 4 (enigszins zelden), 5 (zeer zelden) en 6 (Bijna nooit).
De schaal is ontwikkeld met het inzicht dat mensen waarschijnlijk een betere bewuste toegang hebben tot informatie over hun neiging om hersenloos te zijn in plaats van mindful te zijn.
Als gevolg hiervan wordt de totaalscore voor de MAAS berekend door middel van omgekeerde scores en vervolgens alle items optellen
|
Dag 0, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nader Paksima, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-01495
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
hun gegevens worden alleen gebruikt voor de uitkomstmaten van deze studie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .