Effekten av mindfulness-programmer på postoperativ smerte
7. mars 2022 oppdatert av: NYU Langone Health
Deltakere som gjennomgår håndkirurgi vil bli vurdert og sammenlignet for postoperative smerter.
Pasientenes opplevelse av å gå gjennom operasjon vil bli evaluert.
Pasienttilfredsheten og pasientvurderte utfall vil bli målt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som gjennomgår håndkirurgi vil bli randomisert til enten en kontrollgruppe eller en av to grupper som gjennomgår oppmerksomhetstrening i den perioperative perioden.
En av behandlingsgruppene vil bli registrert i programmet "Forbered deg på kirurgi, helbrede raskere" levert av NYU.
Den andre behandlingsgruppen vil bli registrert i Wim Hof-metoden, et meditasjonsprogram.
Dette programmet er ikke levert av NYU, men instruksjoner vil bli gitt til pasienten om hvordan man fullfører de meditative øvelsene som er involvert i denne etablerte metoden.
Postop smertestillende medisiner og smerteskår vil bli overvåket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYUSOM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient sett på Dr. Paksimas kontor
- Planlagt for håndkirurgi
- I alderen 18+
- Kunne gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel
- Manglende evne til å samtykke
- Ikke flytende engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avslappingsgruppe
Dette programmet lærer pasienter hvordan de kan føle seg roligere før operasjonen.
Pasienter blir undervist i avspenningsteknikker via telefon eller personlig av opplært NYU-personell.
|
Dette NYU-programmet lærer pasienter hvordan de kan føle seg roligere før operasjonen.
Pasienter blir undervist i avspenningsteknikker via telefon eller personlig av opplært NYU-personell.
Programmet bruker fem trinn for å lette stressrelaterte symptomer før operasjonen og forbedre restitusjonstiden.
Ved å praktisere dyp avspenning er det mulig å redusere angst og fremme en følelse av ro.
Pasienten vil bli registrert i kurset preoperativt og vil bli bedt om å fortsette disse meditasjonene i ti uker.
|
|
Eksperimentell: Meditasjonsgruppe
Denne behandlingsgruppen vil bli registrert i Wim Hof Method, et meditasjonsprogram.
Pasienter i denne gruppen vil ta det nettbaserte «The Fundamentals Course» gitt av Wim Hof-metoden.
Pasientene vil bli introdusert til nettkurset preoperativt
|
Pasienter vil bli registrert i Wim Hof-metoden, et puste-/meditasjonsprogram.
Dette er et gratis online program, utviklet av en mann ved navn Wim Hof og hans teknikker.
På denne nettsiden forklarer han opprinnelsen og metodene bak læren hans ( https://www.wimhofmethod.com/iceman-wim-hof. ).
Pasienter i denne gruppen vil ta det gratis nettkurset gitt av Wim Hof-metoden.
Pasientene vil bli introdusert til nettkurset preoperativt.
De tre pilarene i WHM er 1) pust/meditasjon, 2) tøyningsøvelser og 3) gradvis kuldeeksponering.
Pasientene vil bli bedt om å konsentrere seg om puste- og meditasjonskomponenten, de vil kanskje ikke være i stand til å delta i kuldeeksponeringen (kalddusjer, isbad) i perioden umiddelbart etter operasjonen på grunn av de åpne sårene.
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe
Kontrollgruppen vil få standard behandling etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av målt smerte
Tidsramme: Dag 0, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
Smerte vil bli målt ved visuell analog skala (VAS) skala. Den visuelle analoge skala (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
|
Dag 0, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Mindfulness-poeng på MAAS-skalaen
Tidsramme: Dag 0, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
Mindfulness vil bli målt med Mindful Attention Awareness (MAAS)-skalaen.
The Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) er en 15-elements selvrapporteringsundersøkelse som måler tendensen til å være fullstendig klar over ens opplevelse i det nåværende øyeblikk uten distraksjon eller glemsel.
Deltakerne angir om de ofte eller sjelden opplever hvert element ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala: 1 (nesten alltid), 2 (svært ofte), 3 (noe ofte), 4 (noe sjelden), 5 (svært sjelden) og 6 (Nesten aldri).
Skalaen ble utviklet med en forståelse av at folk sannsynligvis har bedre bevisst tilgang til informasjon om deres tendens til å være tankeløse i stedet for oppmerksomme.
Som et resultat beregnes den totale poengsummen for MAAS ved å score omvendt og deretter summere alle elementene
|
Dag 0, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nader Paksima, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-01495
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
deres data vil kun bli brukt til denne studiens resultatmål
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .