Effekten av Mindfulness-program på postoperativ smärta
7 mars 2022 uppdaterad av: NYU Langone Health
Deltagare som genomgår en handoperation kommer att bedömas och jämföras med avseende på postoperativ smärta.
Patienternas erfarenhet av att genomgå operation kommer att utvärderas.
Patientnöjdheten och patientbedömda resultat kommer att mätas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som genomgår en handoperation kommer att randomiseras till antingen en kontrollgrupp eller en av två grupper som genomgår mindfulnessträning under den perioperativa perioden.
En av behandlingsgrupperna kommer att skrivas in i programmet "Prepare for Surgery, Heal Faster" som tillhandahålls av NYU.
Den andra behandlingsgruppen kommer att skrivas in i Wim Hof Method, ett meditationsprogram.
Detta program tillhandahålls inte av NYU, men instruktioner kommer att ges till patienten om hur man genomför de meditativa övningarna som är involverade i denna etablerade metod.
Smärtstillande medicin och smärtpoäng kommer att övervakas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYUSOM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient sett på Dr. Paksimas kontor
- Planerad för handoperation
- I åldern 18+
- Kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år gammal
- Oförmåga att samtycka
- Inte flytande engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avslappningsgrupp
Detta program lär patienter hur man känner sig lugnare innan operation.
Patienterna får lära sig avslappningstekniker via telefon eller personligen av utbildad NYU-personal.
|
Detta NYU-program lär patienter hur man känner sig lugnare innan operation.
Patienterna får lära sig avslappningstekniker via telefon eller personligen av utbildad NYU-personal.
Programmet använder fem steg för att lindra stressrelaterade symtom före operation och förbättra återhämtningstiden.
Genom att träna djup avslappning är det möjligt att minska ångest och främja en känsla av lugn.
Patienten kommer att registreras i kursen preoperativt och kommer att bli ombedd att fortsätta dessa meditationer i tio veckor.
|
|
Experimentell: Meditationsgrupp
Denna behandlingsgrupp kommer att skrivas in i Wim Hof Method, ett meditationsprogram.
Patienter i denna grupp kommer att gå online "The Fundamentals Course" som tillhandahålls av Wim Hof-metoden.
Patienterna kommer att introduceras till onlinekursen preoperativt
|
Patienter kommer att skrivas in i Wim Hof Method, ett andnings-/meditationsprogram.
Detta är ett gratis onlineprogram, utvecklat av en man som heter Wim Hof och hans tekniker.
På den här webbplatsen förklarar han ursprunget och metoderna bakom hans läror ( https://www.wimhofmethod.com/iceman-wim-hof. ).
Patienter i denna grupp kommer att gå den kostnadsfria onlinekursen som tillhandahålls av Wim Hof-metoden.
Patienterna kommer att introduceras till onlinekursen preoperativt.
De tre pelarna i WHM är 1) andning/meditation, 2) stretchövningar och 3) gradvis kylexponering.
Patienterna kommer att bli tillsagda att koncentrera sig på andnings- och meditationskomponenten, de kanske inte kan delta i den kalla exponeringen (kalla duschar, isbad) omedelbart efter operationen på grund av de öppna såren.
|
|
Inget ingripande: Standard Care Group
Kontrollgruppen kommer att få standardbehandling efter operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av uppmätt smärta
Tidsram: Dag 0, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
Smärta kommer att mätas med den visuella analoga skalan (VAS). Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta.
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
|
Dag 0, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Mindfulness-poäng på MAAS-skalan
Tidsram: Dag 0, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
Mindfulness kommer att mätas med Mindful Attention Awareness (MAAS)-skalan.
The Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) är en självrapporteringsundersökning med 15 punkter som mäter tendensen att vara fullt medveten om sin upplevelse i nuet utan distraktion eller glömska.
Deltagarna anger om de ofta eller sällan upplever varje objekt med hjälp av en 6-gradig Likert-skala: 1 (Nästan alltid), 2 (Mycket ofta), 3 (Något ofta), 4 (Något sällan), 5 (Mycket sällan) och 6 (Nästan aldrig).
Skalan utvecklades med insikten att människor sannolikt har bättre medveten tillgång till information om deras tendens att vara sinneslösa snarare än medvetna.
Som ett resultat beräknas totalpoängen för MAAS genom omvänd poängsättning och sedan summering av alla poster
|
Dag 0, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nader Paksima, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2021
Första postat (Faktisk)
9 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-01495
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
deras data kommer endast att användas för denna studies resultatmått
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .