- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04788446
Interventions du régime méditerranéen pour le comportement alimentaire et les performances cognitives chez les personnes âgées de la communauté
Développer les stratégies d'apprentissage basées sur le jeu mini-inversé dans les interventions de régime méditerranéen modifié pour le comportement alimentaire et les performances cognitives chez les personnes âgées de la communauté
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le monde est confronté à une population vieillissante, avec une augmentation du nombre de personnes atteintes de troubles cognitifs légers et de démence, créant un énorme fardeau de coûts médicaux pour les individus, les familles et la société. Des études antérieures ont montré que le régime méditerranéen retarde le déclin cognitif, mais les personnes âgées sont moins susceptibles de suivre le régime méditerranéen et ont moins de connaissances sur le risque de démence et les facteurs de protection du régime alimentaire. Cette étude intégrera la version asiatique de la pyramide du régime méditerranéen et des ingrédients locaux de Taïwan pour concevoir une éducation nutritionnelle et une intervention de jeu pour le régime méditerranéen.
Objectifs:Étudier l'efficacité du développement d'une stratégie d'apprentissage basée sur un mini-jeu inversé pour promouvoir le comportement alimentaire et la fonction cognitive chez les personnes âgées de la communauté avec une intervention d'apprentissage de l'alimentation modifiée.
Méthodes:Cette étude était un essai contrôlé randomisé en grappes. Les six communautés ont été assignées au hasard au groupe expérimental et au groupe témoin. Le groupe d'intervention a suivi un programme d'apprentissage basé sur le jeu de huit semaines, mini-inversé, renforçant le respect du régime méditerranéen, consistant en une session de 40 minutes par semaine. Les membres du groupe témoin ont maintenu leur alimentation quotidienne habituelle et ont reçu un livret sur la nutrition et la santé. Tous les participants seront évalués au départ (0 semaines) et après le test (8 semaines).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taiwan, Taïwan
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus
- Aucune déficience visuelle, auditive ou mentale et pouvait parler le mandarin.
- Sont disposés à participer à l'étude et à remplir le formulaire de consentement du volontaire.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de dysfonctionnement cognitif, de lésion cérébrale avec perte de conscience de plus de 30 minutes ou d'autres troubles du système nerveux central. La présence de problèmes sensoriels altérés.
- Maladies graves telles qu'insuffisance cardiaque, hépatique et pulmonaire, insuffisance rénale terminale, paralysie totale, cancer en phase terminale ou chimiothérapie, et diagnostic de maladie mentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Apprentissage basé sur le jeu mini-inversé
|
L'intervention était de 8 semaines, plan d'apprentissage ajusté de quarante minutes sur le régime méditerranéen une fois par semaine, qui comprend les 20 minutes pour le jeu de table sur les aliments méditerranéens et les 20 minutes pour le cours de nutrition sur le régime méditerranéen.
Le sujet du cours comprend la relation entre le régime méditerranéen et la démence, la connaissance du régime méditerranéen, comment intégrer les ingrédients alimentaires locaux dans le régime méditerranéen, etc.
|
|
Comparateur placebo: Régime équilibré
|
Compte tenu d'un manuel d'éducation à la santé nutrition alimentation équilibrée pour les personnes âgées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score du régime méditerranéen
Délai: Changement par rapport à la mesure de résultat de base à la 8e semaine (post-test)
|
Mesurer le comportement alimentaire méditerranéen
|
Changement par rapport à la mesure de résultat de base à la 8e semaine (post-test)
|
|
Test de connaissances nutritionnelles pour les personnes âgées
Délai: Changement par rapport à la mesure de résultat de base à la 8e semaine (post-test)
|
Mesurer les connaissances nutritionnelles
|
Changement par rapport à la mesure de résultat de base à la 8e semaine (post-test)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: Changement par rapport à la mesure de résultat de base à la 8e semaine (post-test)
|
Pour mesurer la fonction cognitive objective
|
Changement par rapport à la mesure de résultat de base à la 8e semaine (post-test)
|
|
Score du questionnaire sur les échecs cognitifs
Délai: Changement par rapport à la mesure de résultat de base à la 8e semaine (post-test)
|
Pour mesurer la fonction cognitive subjective
|
Changement par rapport à la mesure de résultat de base à la 8e semaine (post-test)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Changement par rapport à la mesure de résultat de base à la 8e semaine (post-test)
|
Pour mesurer la qualité du sommeil
|
Changement par rapport à la mesure de résultat de base à la 8e semaine (post-test)
|
|
Score de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Changement par rapport à la mesure de résultat de base à la 8e semaine (post-test)
|
Pour mesurer la dépression
|
Changement par rapport à la mesure de résultat de base à la 8e semaine (post-test)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheng-Chen Chou, Nursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- YM109146E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .