- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04788446
Middelhavsdiettintervensjoner for spiseatferd og kognitiv ytelse blant eldre voksne i samfunnet
Utvikle de mini-flippede spillbaserte læringsstrategiene i modifiserte middelhavsdiettintervensjoner for spiseatferd og kognitiv ytelse blant eldre voksne i samfunnet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Verden står overfor en aldrende befolkning, med en økning i antall mennesker med mild kognitiv svikt og demens, noe som skaper en enorm belastning av medisinske kostnader for enkeltpersoner, familier og samfunnet. Tidligere studier har vist at middelhavsdietten forsinker kognitiv nedgang, men eldre voksne er mindre tilbøyelige til å følge middelhavsdietten og har mindre kunnskap om risikoen for demens og beskyttende faktorer ved kostholdet. Denne studien vil integrere den asiatiske versjonen av Mediterranean Diet Pyramid og lokale ingredienser fra Taiwan for å designe en ernæringsmessig helseopplæring og spillintervensjon for Middelhavsdietten.
Formål: Å undersøke effektiviteten av å utvikle en Mini-flipped Game-basert læringsstrategi for å fremme kostholdsatferd og kognitiv funksjon hos eldre i samfunnet med en modifisert diettlæringsintervensjon.
Metoder: Denne studien var en klynge-randomisert kontrollert studie. De seks samfunnene ble tilfeldig tildelt eksperimentell gruppen og kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen fullførte et åtte ukers, mini-flipped, spillbasert læringsprogram som forsterket overholdelse av middelhavsdietten, bestående av en 40-minutters økt per uke. Kontrollgruppemedlemmene opprettholdt sitt vanlige daglige kosthold og fikk utdelt et hefte om ernæring og helse. Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline (0 uker) og etter test (8 uker).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, Taiwan
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 år og eldre
- Ingen syns-, hørsels- eller mental svekkelse, og kunne snakke mandarin.
- Er villig til å delta i studien og fylle ut samtykkeskjemaet for frivillige.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av kognitiv dysfunksjon, hjerneskade med tap av bevissthet i mer enn 30 minutter, eller andre forstyrrelser i sentralnervesystemet. Tilstedeværelsen av svekkede sensoriske problemer.
- Alvorlige sykdommer som hjerte-, lever- og lungesvikt, nyresykdom i sluttstadiet, total lammelse, terminal kreft eller kjemoterapi, og en diagnose av psykisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mini-flipped spillbasert læring
|
Intervensjonen var på 8 uker, førti minutters læringsplan for middelhavskosthold en gang i uken, som inkluderer de 20 minuttene for bordspillet med middelhavsmat, og de 20 minuttene for ernæringskurset for middelhavskost.
Emnet for kurset inkluderer forholdet mellom middelhavskosthold og demens, kunnskap om middelhavskosthold, hvordan integrere lokale matingredienser i middelhavsdietten m.m.
|
|
Placebo komparator: Balansert kosthold
|
Gitt en balansert kosthold ernæringsopplæringsveiledning for eldre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for middelhavskosthold
Tidsramme: Endring fra baseline utfallsmål ved 8. uke (post-test)
|
Å måle Middelhavets kostholdsatferd
|
Endring fra baseline utfallsmål ved 8. uke (post-test)
|
|
Ernæringskunnskapstest for eldre
Tidsramme: Endring fra baseline utfallsmål ved 8. uke (post-test)
|
For å måle ernæringskunnskapen
|
Endring fra baseline utfallsmål ved 8. uke (post-test)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment-poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline utfallsmål ved 8. uke (post-test)
|
Å måle den objektive kognitive funksjonen
|
Endring fra baseline utfallsmål ved 8. uke (post-test)
|
|
Kognitive svikt Spørreskjemascore
Tidsramme: Endring fra baseline utfallsmål ved 8. uke (post-test)
|
Å måle den subjektive kognitive funksjonen
|
Endring fra baseline utfallsmål ved 8. uke (post-test)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore
Tidsramme: Endring fra baseline utfallsmål ved 8. uke (post-test)
|
For å måle søvnkvaliteten
|
Endring fra baseline utfallsmål ved 8. uke (post-test)
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline utfallsmål ved 8. uke (post-test)
|
For å måle depresjonen
|
Endring fra baseline utfallsmål ved 8. uke (post-test)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheng-Chen Chou, Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- YM109146E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .