- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04788446
Medelhavsdietinterventioner för ätbeteende och kognitiv prestation bland äldre vuxna i samhället
Utveckla mini-flipped spelbaserade inlärningsstrategier i modifierade medelhavskostinterventioner för ätbeteende och kognitiv prestation bland äldre vuxna i samhället
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Världen står inför en åldrande befolkning, med en ökning av antalet personer med mild kognitiv funktionsnedsättning och demens, vilket skapar en enorm börda av medicinska kostnader för individer, familjer och samhället. Tidigare studier har visat att Medelhavsdieten fördröjer kognitiv nedgång, men äldre vuxna är mindre benägna att följa Medelhavsdieten och har mindre kunskap om risken för demens och skyddande faktorer i kosten. Denna studie kommer att integrera den asiatiska versionen av Mediterranean Diet Pyramid och lokala ingredienser från Taiwan för att utforma en näringshälsoutbildning och spelintervention för Mediterranean Dieten.
Syfte: Att undersöka effektiviteten av att utveckla en Mini-flipped Game-baserad inlärningsstrategi för att främja kostbeteende och kognitiv funktion hos äldre i samhället med en modifierad kostinlärningsintervention.
Metoder: Denna studie var en klusterrandomiserad kontrollerad studie. De sex gemenskaperna tilldelades slumpmässigt till experimentgruppen och kontrollgruppen. Interventionsgruppen genomförde ett åtta veckor långt, mini-flippat, spelbaserat lärandeprogram som förstärkte efterlevnaden av Medelhavsdieten, bestående av en 40-minuters session per vecka. Kontrollgruppsmedlemmarna behöll sin vanliga dagliga kost och fick ett häfte om näring och hälsa. Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (0 veckor) och efter testet (8 veckor).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, Taiwan
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 år och äldre
- Ingen syn, hörsel eller mental funktionsnedsättning, och kunde tala mandarin.
- Är villiga att delta i studien och fylla i volontärens samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av kognitiv dysfunktion, hjärnskada med förlust av medvetande i mer än 30 minuter eller andra störningar i centrala nervsystemet. Förekomsten av försämrade sensoriska problem.
- Allvarliga sjukdomar som hjärt-, lever- och lungsvikt, njursjukdom i slutstadiet, total förlamning, terminal cancer eller kemoterapi och en diagnos av psykisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mini-flipped spelbaserat lärande
|
Interventionen var 8 veckor, fyrtio minuter justerad Medelhavsdiet inlärningsplan en gång i veckan, vilket inkluderar de 20 minuterna för bordsspelet för medelhavsmat och de 20 minuterna för näringskursen för medelhavsdieten.
Kursens ämne omfattar förhållandet mellan medelhavskost och demens, kunskap om medelhavskost, hur man integrerar lokala livsmedelsingredienser i medelhavskosten m.m.
|
|
Placebo-jämförare: Balanserad diet
|
Ges en balanserad kost, näringslära handbok för äldre.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för medelhavsdiet
Tidsram: Förändring från baslinjens resultatmått vid 8:e veckan (efter test)
|
För att mäta medelhavskostbeteendet
|
Förändring från baslinjens resultatmått vid 8:e veckan (efter test)
|
|
Nutrition Kunskapstest för äldre
Tidsram: Förändring från baslinjens resultatmått vid 8:e veckan (efter test)
|
Att mäta näringskunskapen
|
Förändring från baslinjens resultatmått vid 8:e veckan (efter test)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment poäng
Tidsram: Förändring från baslinjens resultatmått vid 8:e veckan (efter test)
|
Att mäta den objektiva kognitiva funktionen
|
Förändring från baslinjens resultatmått vid 8:e veckan (efter test)
|
|
Kognitiva misslyckanden Enkätresultat
Tidsram: Förändring från baslinjens resultatmått vid 8:e veckan (efter test)
|
Att mäta den subjektiva kognitiva funktionen
|
Förändring från baslinjens resultatmått vid 8:e veckan (efter test)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex poäng
Tidsram: Förändring från baslinjens resultatmått vid 8:e veckan (efter test)
|
För att mäta sömnkvaliteten
|
Förändring från baslinjens resultatmått vid 8:e veckan (efter test)
|
|
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala poäng
Tidsram: Förändring från baslinjens resultatmått vid 8:e veckan (efter test)
|
För att mäta depressionen
|
Förändring från baslinjens resultatmått vid 8:e veckan (efter test)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cheng-Chen Chou, Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- YM109146E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .