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Analgésie multimodale pour cholécystectomie

4 octobre 2023 mis à jour par: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital

La comparaison des protocoles analgésiques multimodaux pour la cholécystectomie laparoscopique : interventions pharmacologiques et combinaison d'interventions pharmacologiques et opératoires

Il est important de diminuer la douleur postopératoire chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique. Nous comparerons l'analgésie pharmacologique à l'analgésie parmacologique et chirurgicale chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 19 ans ou plus, avec un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists de 1 à 3, et devant subir une cholécystectomie laparoscopique élective

Critère d'exclusion:

  1. Ulcère gastrique récent
  2. Insuffisance hépatique ou rénale
  3. Dépendance aux opioïdes
  4. Coagulopathie
  5. Déficits neurologiques ou anatomiques préexistants dans les membres inférieurs
  6. Maladie psychiatrique grave
  7. grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe pharmacologique
Une analgésie pharmacologique sera réalisée
Médicament: Celebrex, acétaminophène et dexaméthasone
Une intervention pharmacologique sera effectuée. Celebrex 200 mg, acétaminophène 1 g et dexaméthasone 7 mg seront perfusés en périopératoire.
Autres noms:
  • Pharmacologique
Expérimental: Groupe pharmacologique et chirurgical
Une analgésie pharmacologique et chirurgicale sera réalisée.
Médicament: Celebrex, acétaminophène et dexaméthasone
Une intervention pharmacologique sera effectuée. Celebrex 200 mg, acétaminophène 1 g et dexaméthasone 7 mg seront perfusés en périopératoire.
Autres noms:
  • Pharmacologique
Procédure: Irrigation saline, aspiration de pneumopéritoine et pénumopéritoine à basse pression
Une intervention chirurgicale sera effectuée. L'irrigation saline, l'aspiration du pneumopéritoine et le pneumopéritoine à basse pression seront effectués.
Autres noms:
  • Chirurgical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de la douleur postopératoire pendant 24 heures
Délai: A 24 heures postopératoires
L'aire sous la courbe sera mesurée à l'aide du score de douleur postopératoire à 24 heures postopératoires à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0 : pas de douleur, 10 : douleur la plus imaginable).
A 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire,
Délai: À 0, 2, 6 et 24 heures postopératoires
Score de douleur postopératoire : le score de douleur postopératoire sera mesuré à 0, 2, 6 et 24 heures postopératoires à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0 : aucune douleur, 10 : douleur la plus imaginable).
À 0, 2, 6 et 24 heures postopératoires
Besoins antalgiques,
Délai: A 24 heures postopératoires
Les besoins antalgiques seront mesurés à 24 heures postopératoires. La dose totale de tramadol, de kétorolac et de péthidine sera évaluée à 24 heures postopératoires.
A 24 heures postopératoires
Qualité du sommeil
Délai: A 24 heures postopératoires

La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide d'un questionnaire sur la qualité du sommeil à 24 heures postopératoires.

à l'aide d'un questionnaire sur la qualité du sommeil.
A 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gangnam Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2021

Première publication (Réel)

9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2020-0494

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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