Comparaison de Double-kissing Crush et Double-kissing Culotte Stenting
15 août 2024 mis à jour par: Serkan Kahraman, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Comparaison de l'écrasement à double baiser et du stenting Culotte à double baiser chez les patients présentant une véritable lésion de bifurcation
Les véritables lésions de bifurcation (TBL) ne sont pas des conditions cliniques rares et peuvent être associées à des résultats cardiovasculaires indésirables en raison de leur anatomie complexe et de la variété des thérapies interventionnelles.
Bien que le stenting provisoire soit toujours efficace dans les lésions appropriées, des techniques de double stent peuvent être nécessaires chez certains patients.
Dans des études antérieures, le stenting double kissing crush (DK-crush) s'est révélé supérieur au stenting provisoire dans le TBL de l'artère coronaire principale gauche.
De plus, dans des études récentes, l'approche à double baiser facilite et met en évidence le stent à double baiser (culotte DK) avec une malapposition de stent inférieure par rapport au stent à écrasement DK.
Cependant, à notre connaissance, il n'existe aucune étude comparant les stents DK-crush et DK-culotte dans les TBL.
Notre objectif dans cette étude est de comparer les stents DK-crush et DK-culotte chez les patients atteints de TBL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34303
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients avec une angine de poitrine stable ou instable ou les patients avec un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST subissant une intervention coronarienne percutanée et réalisant des techniques de double stent (DK-crush ou DK-culotte) sont inclus dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une véritable lésion de bifurcation de novo (classification Medina 1,1,1 ou 0,1,1 ou 1,0,1)
- Le diamètre du vaisseau principal est d'au moins 2,5 mm et le diamètre de la branche latérale est d'au moins 2,25 mm
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, un choc cardiogénique et une insuffisance cardiaque de classe III-IV de Killip
- Patients ayant des antécédents de pontage aortocoronarien
- Patients présentant une occlusion totale chronique dans la zone de bifurcation
- Lésions avec calcification sévère nécessitant une intervention supplémentaire telle qu'une athérectomie
- Patients qui ne sont pas aptes à utiliser une bithérapie antiplaquettaire à long terme et patients ne participant pas au suivi clinique
- Patients atteints de troubles hématologiques, de tumeurs malignes, d'insuffisance rénale terminale (DFG<30 ml/min) et d'insuffisance hépatique
- Patients présentant des saignements actifs
- Femmes enceintes
- Patients avec une espérance de vie < 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
double baiser écraser stenting
patients présentant une véritable lésion de bifurcation subissant un stenting par écrasement à double baiser
|
Patients présentant une véritable lésion de bifurcation traités avec la technique de stenting crsuh à double baiser
|
|
double baiser culotte stenting
les patients avec une véritable lésion de bifurcation subissant un stenting culotte à double baiser
|
Patients présentant une véritable lésion de bifurcation traités avec la technique de pose de stent en culotte à double baiser
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MACE (événements cardiovasculaires indésirables majeurs)
Délai: 12 mois
|
cibler la revascularisation des vaisseaux, l'infarctus du myocarde et la mort cardiaque
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MACCE (événements indésirables cérébraux et cardiovasculaires majeurs)
Délai: 12, 24, 36 mois
|
décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde, revascularisation de la lésion cible, revascularisation de la lésion cible, thrombose et/ou resténose intra-stent, accident vasculaire cérébral
|
12, 24, 36 mois
|
|
échec de la lésion cible
Délai: 24, 36 mois
|
infarctus du myocarde, mort cardiaque
|
24, 36 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
néphropathie induite par le contraste
Délai: 12 mois
|
Augmentation de 25 % (%) du taux de créatinine sérique par rapport au départ ou augmentation de 0,5 mg/dL de la valeur absolue de la créatinine sérique dans les 72 heures suivant l'intervention coronarienne percutanée
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Colombo A, Bramucci E, Sacca S, Violini R, Lettieri C, Zanini R, Sheiban I, Paloscia L, Grube E, Schofer J, Bolognese L, Orlandi M, Niccoli G, Latib A, Airoldi F. Randomized study of the crush technique versus provisional side-branch stenting in true coronary bifurcations: the CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluting Stents) Study. Circulation. 2009 Jan 6;119(1):71-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808402. Epub 2008 Dec 22.
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Hildick-Smith D, de Belder AJ, Cooter N, Curzen NP, Clayton TC, Oldroyd KG, Bennett L, Holmberg S, Cotton JM, Glennon PE, Thomas MR, Maccarthy PA, Baumbach A, Mulvihill NT, Henderson RA, Redwood SR, Starkey IR, Stables RH. Randomized trial of simple versus complex drug-eluting stenting for bifurcation lesions: the British Bifurcation Coronary Study: old, new, and evolving strategies. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1235-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.888297. Epub 2010 Mar 1.
- Chen SL, Zhang JJ, Han Y, Kan J, Chen L, Qiu C, Jiang T, Tao L, Zeng H, Li L, Xia Y, Gao C, Santoso T, Paiboon C, Wang Y, Kwan TW, Ye F, Tian N, Liu Z, Lin S, Lu C, Wen S, Hong L, Zhang Q, Sheiban I, Xu Y, Wang L, Rab TS, Li Z, Cheng G, Cui L, Leon MB, Stone GW. Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting for Left Main Distal Bifurcation Lesions: DKCRUSH-V Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2605-2617. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1066. Epub 2017 Oct 30.
- Toth GG, Sasi V, Franco D, Prassl AJ, Di Serafino L, Ng JCK, Szanto G, Schneller L, Ang HY, Plank G, Wijns W, Barbato E. Double-kissing culotte technique for coronary bifurcation stenting. EuroIntervention. 2020 Oct 9;16(9):e724-e733. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00130.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2021
Première publication (Réel)
9 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMAEETH-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .