A duplacsókos Crush és a duplacsókos Culote stenting összehasonlítása
2024. augusztus 15. frissítette: Serkan Kahraman, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
A kettős csók zúzódás és a duplacsókos culotte stentezés összehasonlítása valódi bifurkációs lézióban szenvedő betegeknél
A valódi bifurkációs léziók (TBL) nem ritka klinikai állapotok, és összetett anatómiájuk és az intervenciós terápia sokfélesége miatt kedvezőtlen kardiovaszkuláris kimenetelekkel járhatnak.
Bár az ideiglenes stentelés még mindig hatékony a megfelelő elváltozásokban, bizonyos betegeknél kettős stent technikákra lehet szükség.
Korábbi vizsgálatokban a bal fő koszorúér TBL-ében a dupla csók összetörés (DK-crush) stentelés jobbnak bizonyult, mint az ideiglenes stentelés.
Ezenkívül a közelmúltban végzett vizsgálatokban a kettős csókolózási megközelítés megkönnyíti és kiemeli a dupla csókoló culotte (DK-culotte) stentezést, alacsonyabb stent-malappozícióval, mint a DK-crush stenttel.
Legjobb tudomásunk szerint azonban nincs tanulmány a DK-crush és a DK-culotte stentelés összehasonlítására TBL-ben.
Célunk, hogy összehasonlítsuk a DK-crush és a DK-culotte stentezést TBL-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34303
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Stabil vagy instabil angina pectorisban szenvedő, illetve nem ST-szegmens elevációval járó miokardiális infarktusban szenvedő betegek, akik perkután koszorúér-beavatkozáson esnek át, és kettős stent technikát (DK-crush vagy DK-culotte) végeznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- De novo valódi bifurkációs lézióban szenvedő betegek (Medina besorolás 1,1,1 vagy 0,1,1 vagy 1,0,1)
- A főedény átmérője legalább 2,5 mm, az oldalág átmérője pedig legalább 2,25 mm
Kizárási kritériumok:
- ST-szegmens elevációval járó szívinfarktusban, kardiogén sokkban és Killip III-IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében koszorúér bypass műtét szerepel
- Krónikus teljes elzáródásban szenvedő betegek a bifurkációs területen
- Súlyos meszesedéssel járó elváltozások, amelyek további beavatkozást, például atherectomiát igényelnek
- Betegek, akik nem alkalmasak hosszú távú kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia alkalmazására, valamint olyan betegek, akik nem vesznek részt klinikai követésben
- Hematológiai rendellenességben, rosszindulatú daganatban, végstádiumú vese (GFR<30 ml/perc) és májelégtelenségben szenvedő betegek
- Aktív vérzéses betegek
- Terhes nők
- 1 évnél fiatalabb várható élettartamú betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
dupla csók zúzás stentelés
valódi bifurkációs lézióban szenvedő betegek, akik dupla csókolós zúzás stentelésen esnek át
|
Igazi bifurkációs elváltozásban szenvedő betegek, akik dupla csók crsuh stent technikával kezelnek
|
|
dupla csók culotte stentelés
valódi bifurkációs lézióban szenvedő betegek, akik dupla csókoló culotte stentelésen esnek át
|
Igazi bifurkációs elváltozásban szenvedő betegek, akik dupla csók culotte stent technikával kezelnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MACE (nagyon káros kardiovaszkuláris események)
Időkeret: 12 hónap
|
cél ér revaszkularizáció, szívinfarktus és szívhalál
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MACCE-k (súlyos káros agyi és kardiovaszkuláris események)
Időkeret: 12, 24, 36 hónap
|
minden halált okozó szívinfarktus, céllézió revascularisatio, céllézió revascularisatio, in-stent trombózis és/vagy restenosis, stroke
|
12, 24, 36 hónap
|
|
céllézió kudarca
Időkeret: 24, 36 hónap
|
szívinfarktus, szívhalál
|
24, 36 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kontraszt által kiváltott nephropathia
Időkeret: 12 hónap
|
A szérum kreatininszint 25%-os (%-os) emelkedése a kiindulási értékhez képest, vagy az abszolút szérum kreatininszint 0,5 mg/dL-es növekedése a perkután koszorúér-beavatkozást követő 72 órán belül
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Colombo A, Bramucci E, Sacca S, Violini R, Lettieri C, Zanini R, Sheiban I, Paloscia L, Grube E, Schofer J, Bolognese L, Orlandi M, Niccoli G, Latib A, Airoldi F. Randomized study of the crush technique versus provisional side-branch stenting in true coronary bifurcations: the CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluting Stents) Study. Circulation. 2009 Jan 6;119(1):71-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808402. Epub 2008 Dec 22.
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Hildick-Smith D, de Belder AJ, Cooter N, Curzen NP, Clayton TC, Oldroyd KG, Bennett L, Holmberg S, Cotton JM, Glennon PE, Thomas MR, Maccarthy PA, Baumbach A, Mulvihill NT, Henderson RA, Redwood SR, Starkey IR, Stables RH. Randomized trial of simple versus complex drug-eluting stenting for bifurcation lesions: the British Bifurcation Coronary Study: old, new, and evolving strategies. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1235-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.888297. Epub 2010 Mar 1.
- Chen SL, Zhang JJ, Han Y, Kan J, Chen L, Qiu C, Jiang T, Tao L, Zeng H, Li L, Xia Y, Gao C, Santoso T, Paiboon C, Wang Y, Kwan TW, Ye F, Tian N, Liu Z, Lin S, Lu C, Wen S, Hong L, Zhang Q, Sheiban I, Xu Y, Wang L, Rab TS, Li Z, Cheng G, Cui L, Leon MB, Stone GW. Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting for Left Main Distal Bifurcation Lesions: DKCRUSH-V Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2605-2617. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1066. Epub 2017 Oct 30.
- Toth GG, Sasi V, Franco D, Prassl AJ, Di Serafino L, Ng JCK, Szanto G, Schneller L, Ang HY, Plank G, Wijns W, Barbato E. Double-kissing culotte technique for coronary bifurcation stenting. EuroIntervention. 2020 Oct 9;16(9):e724-e733. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00130.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMAEETH-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .