Comparação de Double-kissing Crush e Double-kissing Culotte Stenting
15 de agosto de 2024 atualizado por: Serkan Kahraman, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Comparação de Double-kissing Crush e Double-kissing Culotte Stent em pacientes com lesão de bifurcação verdadeira
As verdadeiras lesões de bifurcação (TBLs) não são condições clínicas raras e podem estar associadas a desfechos cardiovasculares adversos devido à sua anatomia complexa e à variedade de terapia intervencionista.
Embora o stent provisório ainda seja eficaz em lesões adequadas, técnicas de stent duplo podem ser necessárias em pacientes selecionados.
Em estudos anteriores, o stent double kissing crush (DK-crush) revelou-se superior ao stent provisório em TBL do tronco da artéria coronária esquerda.
Além disso, em estudos recentes, a abordagem double kissing facilita e destaca o stent culotte double kissing (DK-culotte) com menor má aposição do stent em comparação com o stent DK-crush.
No entanto, até onde sabemos, não há nenhum estudo comparando os stents DK-crush e DK-culotte em TBLs.
Nosso objetivo neste estudo é comparar o stent DK-crush e DK-culotte em pacientes com TBL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34303
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com angina pectoris estável ou instável ou pacientes com infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST submetidos à intervenção coronária percutânea e realizando técnicas de stent duplo (DK-crush ou DK-culotte) são incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão de bifurcação verdadeira de novo (classificação de Medina 1,1,1 ou 0,1,1 ou 1,0,1)
- O diâmetro do vaso principal é de pelo menos 2,5 mm e o diâmetro do ramo lateral é de pelo menos 2,25 mm
Critério de exclusão:
- Pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, choque cardiogênico e insuficiência cardíaca Killip classe III-IV
- Pacientes com história de cirurgia de revascularização miocárdica
- Pacientes com oclusão total crônica na área da bifurcação
- Lesões com calcificação grave que necessitam de intervenção adicional, como aterectomia
- Pacientes que não são adequados para uso de terapia antiplaquetária dupla de longo prazo e pacientes que não participam de acompanhamento clínico
- Pacientes com distúrbios hematológicos, malignidade, insuficiência renal terminal (GFR <30 ml/min) e insuficiência hepática
- Pacientes com sangramento ativo
- mulheres grávidas
- Pacientes com expectativa de vida < 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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stent para crush com beijo duplo
pacientes com lesão de bifurcação verdadeira submetidas a implante de stent duplo kissing crush
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Pacientes com lesão de bifurcação verdadeira tratando com técnica de implante de stent duplo kissing crsuh
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stent culotte de beijo duplo
pacientes com lesão de bifurcação verdadeira submetidos a implante de stent culotte de duplo beijo
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Pacientes com lesão de bifurcação verdadeira tratando com técnica de stent culotte double kissing
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE (eventos cardiovasculares adversos maiores)
Prazo: 12 meses
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revascularização do vaso alvo, infarto do miocárdio e morte cardíaca
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACCEs (eventos cerebrais e cardiovasculares adversos maiores)
Prazo: 12, 24, 36 meses
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todas as causas morte, infarto do miocárdio, revascularização da lesão-alvo, revascularização da lesão-alvo, trombose intra-stent e/ou reestenose, acidente vascular cerebral
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12, 24, 36 meses
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falha na lesão alvo
Prazo: 24, 36 meses
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infarto do miocárdio, morte cardíaca
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24, 36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nefropatia induzida por contraste
Prazo: 12 meses
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Aumento de 25 por cento (%) no nível de creatinina sérica desde o início ou um aumento de 0,5 mg/dL no valor absoluto de creatinina sérica dentro de 72 horas após intervenção coronária percutânea
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Colombo A, Bramucci E, Sacca S, Violini R, Lettieri C, Zanini R, Sheiban I, Paloscia L, Grube E, Schofer J, Bolognese L, Orlandi M, Niccoli G, Latib A, Airoldi F. Randomized study of the crush technique versus provisional side-branch stenting in true coronary bifurcations: the CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluting Stents) Study. Circulation. 2009 Jan 6;119(1):71-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808402. Epub 2008 Dec 22.
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Hildick-Smith D, de Belder AJ, Cooter N, Curzen NP, Clayton TC, Oldroyd KG, Bennett L, Holmberg S, Cotton JM, Glennon PE, Thomas MR, Maccarthy PA, Baumbach A, Mulvihill NT, Henderson RA, Redwood SR, Starkey IR, Stables RH. Randomized trial of simple versus complex drug-eluting stenting for bifurcation lesions: the British Bifurcation Coronary Study: old, new, and evolving strategies. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1235-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.888297. Epub 2010 Mar 1.
- Chen SL, Zhang JJ, Han Y, Kan J, Chen L, Qiu C, Jiang T, Tao L, Zeng H, Li L, Xia Y, Gao C, Santoso T, Paiboon C, Wang Y, Kwan TW, Ye F, Tian N, Liu Z, Lin S, Lu C, Wen S, Hong L, Zhang Q, Sheiban I, Xu Y, Wang L, Rab TS, Li Z, Cheng G, Cui L, Leon MB, Stone GW. Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting for Left Main Distal Bifurcation Lesions: DKCRUSH-V Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2605-2617. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1066. Epub 2017 Oct 30.
- Toth GG, Sasi V, Franco D, Prassl AJ, Di Serafino L, Ng JCK, Szanto G, Schneller L, Ang HY, Plank G, Wijns W, Barbato E. Double-kissing culotte technique for coronary bifurcation stenting. EuroIntervention. 2020 Oct 9;16(9):e724-e733. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00130.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMAEETH-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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