Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Double Kissing Crush i Double Kissing Culotte Stenting

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Serkan Kahraman, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital

Porównanie stentowania metodą Double Kissing Crush i Double Kissing Culotte u pacjentów z rzeczywistą zmianą bifurkacyjną

Prawdziwe zmiany bifurkacyjne (TBL) nie są rzadkimi stanami klinicznymi i mogą być związane z niekorzystnymi rokowaniami sercowo-naczyniowymi ze względu na ich złożoną anatomię i różnorodność terapii interwencyjnej. Chociaż tymczasowe stentowanie jest nadal skuteczne w odpowiednich zmianach, u niektórych pacjentów może być wymagane stosowanie podwójnych stentów. We wcześniejszych badaniach wykazano, że stentowanie z podwójnym pocałunkiem (DK-crush) było lepsze od stentowania tymczasowego w TBL lewej głównej tętnicy wieńcowej. Dodatkowo, w ostatnich badaniach podejście podwójnego całowania ułatwia i podkreśla stentowanie podwójnego całowania culotte (DK-culotte) z mniejszym nieprawidłowym położeniem stentu w porównaniu ze stentowaniem DK-crush. Jednak zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie ma badań porównujących stentowanie DK-crush i DK-culotte w TBL. Naszym celem w tym badaniu jest porównanie stentowania DK-crush i DK-culotte u pacjentów z TBL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34303
        • Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną lub pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej i wykonywaniu technik z użyciem podwójnych stentów (DK-crush lub DK-culotte).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z prawdziwą zmianą bifurkacyjną de novo (klasyfikacja Medina 1,1,1 lub 0,1,1 lub 1,0,1)
  • Średnica głównego naczynia wynosi co najmniej 2,5 mm, a średnica odgałęzienia bocznego wynosi co najmniej 2,25 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, wstrząsem kardiogennym i niewydolnością serca klasy III-IV wg Killipa
  • Pacjenci po operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych w wywiadzie
  • Pacjenci z przewlekłym całkowitym okluzją w okolicy bifurkacji
  • Zmiany z poważnym zwapnieniem, które wymagają dodatkowej interwencji, takiej jak aterektomia
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do długotrwałego stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej oraz pacjenci nieuczestniczący w obserwacji klinicznej
  • Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi, nowotworami złośliwymi, schyłkową niewydolnością nerek (GFR <30 ml/min) i niewydolnością wątroby
  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
stentowanie podwójnego całowania
pacjenci z prawdziwą zmianą bifurkacyjną poddawani stentowaniu zmiażdżenia typu „podwójny pocałunek”.
Procedura: stentowanie podwójnego całowania
Pacjenci z prawdziwą zmianą bifurkacyjną leczeni techniką podwójnego całowania stentu Crsuh
podwójne całowanie stentu culotte
pacjenci z prawdziwą zmianą bifurkacyjną poddawani stentowaniu culotte typu „podwójny pocałunek”.
Procedura: podwójne całowanie stentu culotte
Pacjenci z prawdziwą zmianą bifurkacyjną leczeni techniką podwójnego całowania stentu typu culotte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
rewaskularyzacja naczynia docelowego, zawał mięśnia sercowego i zgon sercowy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACCE (poważne niepożądane zdarzenia mózgowe i sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 12, 24, 36 miesięcy
zgon ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, zakrzepica i/lub restenoza w stencie, udar
12, 24, 36 miesięcy
niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 24, 36 miesięcy
zawał mięśnia sercowego, śmierć sercowa
24, 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nefropatia indukowana kontrastem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
25-procentowy (%) wzrost poziomu kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową lub wzrost bezwzględnej wartości kreatyniny w surowicy o 0,5 mg/dl w ciągu 72 godzin po przezskórnej interwencji wieńcowej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMAEETH-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj