Comparación de doble beso Crush y doble beso culotte stent
15 de agosto de 2024 actualizado por: Serkan Kahraman, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Comparación de la colocación de stent en doble beso por aplastamiento y culotte en pacientes con lesión en bifurcación verdadera
Las lesiones en bifurcación verdaderas (TBL, por sus siglas en inglés) no son condiciones clínicas raras y pueden estar asociadas con resultados cardiovasculares adversos debido a su anatomía compleja y la variedad de terapia intervencionista.
Aunque la colocación de stent provisional sigue siendo eficaz en lesiones adecuadas, las técnicas de doble stent pueden ser necesarias en pacientes seleccionados.
En estudios previos, la colocación de stent doble kissing crush (DK-crush) se reveló como superior a la colocación de stent provisional en TBL de la arteria coronaria principal izquierda.
Además, en estudios recientes, el enfoque de doble beso facilita y destaca la colocación de stents de doble beso culotte (DK-culotte) con una menor malaposición del stent en comparación con la colocación de stents DK-crush.
Sin embargo, hasta donde sabemos, no hay ningún estudio que compare la colocación de stents DK-crush y DK-culotte en TBL.
Nuestro objetivo en este estudio es comparar la colocación de stents DK-crush y DK-culotte en pacientes con TBL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34303
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluyen en este estudio pacientes con angina de pecho estable o inestable o pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST sometidos a intervención coronaria percutánea y realizando técnicas de doble stent (DK-crush o DK-culotte).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesión en bifurcación verdadera de novo (clasificación de Medina 1,1,1 o 0,1,1 o 1,0,1)
- El diámetro del vaso principal es de al menos 2,5 mm y el diámetro de la rama lateral es de al menos 2,25 mm.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan infarto de miocardio con elevación del segmento ST, shock cardiogénico e insuficiencia cardíaca Killip clase III-IV
- Pacientes con antecedentes de cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria
- Pacientes con una oclusión total crónica en el área de la bifurcación
- Lesiones con calcificación severa que necesitan una intervención adicional como una aterectomía
- Pacientes que no son aptos para usar terapia antiplaquetaria dual a largo plazo y pacientes que no participan en el seguimiento clínico
- Pacientes con trastornos hematológicos, malignidad, insuficiencia renal terminal (TFG<30 ml/min) e insuficiencia hepática
- Pacientes con sangrado activo
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con esperanza de vida < 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Colocación de stent por aplastamiento de besos dobles
pacientes con lesión en bifurcación verdadera sometidos a colocación de stent por doble beso
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Pacientes con lesión en bifurcación verdadera tratados con la técnica de stent crsuh de doble beso
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Doble beso culotte colocación de stent
pacientes con lesión en bifurcación verdadera sometidos a colocación de stent en culotte de doble beso
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Pacientes con lesión en bifurcación verdadera tratados con la técnica de colocación de stent en culotte de doble beso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MACE (eventos cardiovasculares adversos mayores)
Periodo de tiempo: 12 meses
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revascularización del vaso diana, infarto de miocardio y muerte cardiaca
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MACCE (eventos cerebrales y cardiovasculares adversos mayores)
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 meses
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todas las causas de muerte, infarto de miocardio, revascularización de la lesión diana, revascularización de la lesión diana, trombosis y/o reestenosis intrastent, ictus
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12, 24, 36 meses
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fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 24, 36 meses
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infarto de miocardio, muerte cardiaca
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24, 36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: 12 meses
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25 por ciento (%) de aumento en el nivel de creatinina sérica desde el inicio o un aumento de 0,5 mg/dL en el valor absoluto de creatinina sérica dentro de las 72 horas posteriores a la intervención coronaria percutánea
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Colombo A, Bramucci E, Sacca S, Violini R, Lettieri C, Zanini R, Sheiban I, Paloscia L, Grube E, Schofer J, Bolognese L, Orlandi M, Niccoli G, Latib A, Airoldi F. Randomized study of the crush technique versus provisional side-branch stenting in true coronary bifurcations: the CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluting Stents) Study. Circulation. 2009 Jan 6;119(1):71-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808402. Epub 2008 Dec 22.
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Hildick-Smith D, de Belder AJ, Cooter N, Curzen NP, Clayton TC, Oldroyd KG, Bennett L, Holmberg S, Cotton JM, Glennon PE, Thomas MR, Maccarthy PA, Baumbach A, Mulvihill NT, Henderson RA, Redwood SR, Starkey IR, Stables RH. Randomized trial of simple versus complex drug-eluting stenting for bifurcation lesions: the British Bifurcation Coronary Study: old, new, and evolving strategies. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1235-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.888297. Epub 2010 Mar 1.
- Chen SL, Zhang JJ, Han Y, Kan J, Chen L, Qiu C, Jiang T, Tao L, Zeng H, Li L, Xia Y, Gao C, Santoso T, Paiboon C, Wang Y, Kwan TW, Ye F, Tian N, Liu Z, Lin S, Lu C, Wen S, Hong L, Zhang Q, Sheiban I, Xu Y, Wang L, Rab TS, Li Z, Cheng G, Cui L, Leon MB, Stone GW. Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting for Left Main Distal Bifurcation Lesions: DKCRUSH-V Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2605-2617. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1066. Epub 2017 Oct 30.
- Toth GG, Sasi V, Franco D, Prassl AJ, Di Serafino L, Ng JCK, Szanto G, Schneller L, Ang HY, Plank G, Wijns W, Barbato E. Double-kissing culotte technique for coronary bifurcation stenting. EuroIntervention. 2020 Oct 9;16(9):e724-e733. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00130.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMAEETH-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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