Сравнение двойного поцелуя Crush и двойного поцелуя Culotte Stenting
15 августа 2024 г. обновлено: Serkan Kahraman, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Сравнение стентирования с двойным поцелуем Crush и двойным поцелуем Culotte у пациентов с истинным бифуркационным поражением
Истинные бифуркационные поражения (ТБЛ) не являются редкими клиническими состояниями и могут быть связаны с неблагоприятными сердечно-сосудистыми исходами из-за их сложной анатомии и разнообразия интервенционной терапии.
Хотя временное стентирование по-прежнему эффективно при подходящих поражениях, у некоторых пациентов может потребоваться техника двойного стентирования.
В предыдущих исследованиях было выявлено, что стентирование двойным поцелуем (DK-crush) превосходит временное стентирование при ТВС левой коронарной артерии.
Кроме того, в недавних исследованиях подход с двойным поцелуем облегчает и выделяет стентирование с двойным поцелуем (DK-culotte) с меньшим смещением стента по сравнению со стентированием с раздавливанием DK.
Однако, насколько нам известно, нет исследований по сравнению стентирования DK-crush и DK-culotte при TBL.
Нашей целью в этом исследовании является сравнение стентирования DK-crush и DK-culotte у пациентов с TBL.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34303
- Istanbul Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование включены пациенты со стабильной или нестабильной стенокардией или пациенты с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство и использующие технику двойного стентирования (DK-crush или DK-culotte).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с истинным бифуркационным поражением de novo (классификация Medina 1,1,1 или 0,1,1 или 1,0,1)
- Диаметр основного сосуда не менее 2,5 мм, диаметр боковой ветви не менее 2,25 мм.
Критерий исключения:
- Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, кардиогенным шоком и сердечной недостаточностью III-IV класса по Killip.
- Пациенты с операцией аортокоронарного шунтирования в анамнезе
- Пациенты с хронической тотальной окклюзией в области бифуркации
- Поражения с тяжелой кальцификацией, требующие дополнительного вмешательства, такого как атерэктомия.
- Пациенты, которым не подходит длительная двойная антитромбоцитарная терапия, и пациенты, не участвующие в последующем клиническом наблюдении.
- Пациенты с гематологическими нарушениями, злокачественными новообразованиями, терминальной стадией почечной (СКФ<30 мл/мин) и печеночной недостаточностью
- Пациенты с активным кровотечением
- Беременные женщины
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
двойной поцелуй раздавить стентирование
пациенты с истинным бифуркационным поражением, перенесшие стентирование с двойным поцелуем
|
Пациенты с истинным бифуркационным поражением, лечение методом стентирования методом двойного поцелуя
|
|
двойной поцелуй кюлот стент
пациенты с истинным бифуркационным поражением, перенесшие стентирование двойного поцелуя кюлота
|
Пациенты с истинным бифуркационным поражением, лечение методом стентирования двойного поцелуя кюлота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MACE (тяжелые неблагоприятные сердечно-сосудистые события)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
реваскуляризация целевого сосуда, инфаркт миокарда и сердечная смерть
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MACCE (серьезные неблагоприятные церебральные и сердечно-сосудистые события)
Временное ограничение: 12, 24, 36 месяцев
|
все причины смерти, инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого поражения, реваскуляризация целевого поражения, тромбоз и/или рестеноз стента, инсульт
|
12, 24, 36 месяцев
|
|
недостаточность целевого поражения
Временное ограничение: 24, 36 месяцев
|
инфаркт миокарда, сердечная смерть
|
24, 36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
контраст-индуцированная нефропатия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
25-процентное (%) повышение уровня креатинина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем или увеличение абсолютного значения креатинина в сыворотке на 0,5 мг/дл в течение 72 часов после чрескожного коронарного вмешательства
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Colombo A, Bramucci E, Sacca S, Violini R, Lettieri C, Zanini R, Sheiban I, Paloscia L, Grube E, Schofer J, Bolognese L, Orlandi M, Niccoli G, Latib A, Airoldi F. Randomized study of the crush technique versus provisional side-branch stenting in true coronary bifurcations: the CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluting Stents) Study. Circulation. 2009 Jan 6;119(1):71-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.808402. Epub 2008 Dec 22.
- Steigen TK, Maeng M, Wiseth R, Erglis A, Kumsars I, Narbute I, Gunnes P, Mannsverk J, Meyerdierks O, Rotevatn S, Niemela M, Kervinen K, Jensen JS, Galloe A, Nikus K, Vikman S, Ravkilde J, James S, Aaroe J, Ylitalo A, Helqvist S, Sjogren I, Thayssen P, Virtanen K, Puhakka M, Airaksinen J, Lassen JF, Thuesen L; Nordic PCI Study Group. Randomized study on simple versus complex stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic bifurcation study. Circulation. 2006 Oct 31;114(18):1955-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.664920. Epub 2006 Oct 23.
- Hildick-Smith D, de Belder AJ, Cooter N, Curzen NP, Clayton TC, Oldroyd KG, Bennett L, Holmberg S, Cotton JM, Glennon PE, Thomas MR, Maccarthy PA, Baumbach A, Mulvihill NT, Henderson RA, Redwood SR, Starkey IR, Stables RH. Randomized trial of simple versus complex drug-eluting stenting for bifurcation lesions: the British Bifurcation Coronary Study: old, new, and evolving strategies. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1235-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.888297. Epub 2010 Mar 1.
- Chen SL, Zhang JJ, Han Y, Kan J, Chen L, Qiu C, Jiang T, Tao L, Zeng H, Li L, Xia Y, Gao C, Santoso T, Paiboon C, Wang Y, Kwan TW, Ye F, Tian N, Liu Z, Lin S, Lu C, Wen S, Hong L, Zhang Q, Sheiban I, Xu Y, Wang L, Rab TS, Li Z, Cheng G, Cui L, Leon MB, Stone GW. Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting for Left Main Distal Bifurcation Lesions: DKCRUSH-V Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2605-2617. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1066. Epub 2017 Oct 30.
- Toth GG, Sasi V, Franco D, Prassl AJ, Di Serafino L, Ng JCK, Szanto G, Schneller L, Ang HY, Plank G, Wijns W, Barbato E. Double-kissing culotte technique for coronary bifurcation stenting. EuroIntervention. 2020 Oct 9;16(9):e724-e733. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00130.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMAEETH-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .